Zgodnie z podejściem VITAL/QRA, to kluczowe są trzy parametry:

1. stężenie alergenu w składniku,
2. ilość tego składnika w produkcie gotowym,
3. wielkość spożywanej porcji produktu gotowego (Reference Amount).

W pierwszej kolejności musimy obliczyć ilość alergenu w produkcie gotowym. W tym celu załóżmy, że producent wykorzystuje białko grochu na poziomie 20% receptury. Wówczas w produkcie gotowym będzie 2 ppm alergenu. Musimy również znać porcję do spożycia. Załóżmy, że będzie to 50 g, wówczas klient spożyje 0,1 mg białka soi/porcję.

Dla soi RfD w VITAL 3.0 wynosiło 0,5 mg białka soi, natomiast VITAL 4.0 wykorzystuje wartość 10 mg białka soi. Czyli nasz wynik jest poniżej RfD i nie ma konieczności podawania jej na etykiecie.

Badania i obliczenia należy wykonać dla wszystkich produktów, w których stosuje się dany surowiec zawierający alergen. Ilość badanych próbek zależy od oceny ryzyka, tak aby mieć pewność uzyskanych wyników.

Fałszywie dodatnie wyniki ELISA dla gorczycy są znanym problemem, choć ich częstość zależy od użytego testu, matrycy produktu oraz obecności innych roślin z rodziny kapustowatych (Brassicaceae). Największe zagrożenie będzie występować dla produktów zbożowych, gdzie istnieje ryzyko zanieczyszczenia surowców rzepakiem.

RfD, czyli dawka referencyjna, nie odnosi się ani do 1 g, ani do 100 g produktu. Jest to ilość białka alergennego wyrażona w miligramach, którą porównuje się z ilością alergenu możliwą do spożycia podczas jednej okazji konsumpcyjnej.

Odnośnie przeliczania to Codex wskazuje następujący wzór:

Ilość spożywanego produktu powinna odpowiadać ilości, którą można racjonalnie oczekiwać podczas jednej okazji konsumpcyjnej, najlepiej na podstawie 50. percentyla* danych o spożyciu. Nie jest to więc wielkość próbki laboratoryjnej, lecz porcja lub ilość produktu spożywana jednorazowo.

Przykład: jeżeli RfD dla mleka wynosi 2 mg białka mleka, a jednorazowo spożywana ilość produktu wynosi 100 g, czyli 0,1 kg:

W tym przykładzie 20 mg/kg, czyli 20 ppm, jest poziomem działania dla produktu spożywanego (na raz) w ilości 100 g.

*50. percentyl (P50) to po prostu mediana spożycia podczas jednej okazji konsumpcyjnej, oznacza to, że:

• 50% konsumentów zjada mniej niż ta ilość,
• 50% konsumentów zjada więcej niż ta ilość.

Jeśli w danych krajowych dla danego produktu nie ma określonego 50. percentyla, to producent sam ustala wielkość porcji, którą można racjonalnie oczekiwać podczas jednej okazji konsumpcyjnej (na raz).

Należy rozróżnić dwa rodzaje zagrożenia:

• Alergia IgE-zależna na pszenicę, w której reakcję mogą powodować różne białka pszenicy, nie tylko gluten. Dla pszenicy Codex przyjął RfD wynoszącą 5 mg całkowitego białka pszenicy.
• Celiakia, w której zagrożeniem jest gluten pochodzący łącznie z pszenicy, żyta i jęczmienia. Dla celiakii Codex przyjął RfD wynoszącą 4 mg całkowitego glutenu ze wszystkich właściwych źródeł.

Oznaczenie „poniżej 20 mg/kg glutenu” odnosi się do warunków stosowania określenia „bezglutenowy”. Nie jest ono automatycznie równoważne decyzji w sprawie PAL. Decyzję o PAL podejmuje się, porównując przewidywaną ilość glutenu spożytą podczas jednej okazji konsumpcyjnej z RfD wynoszącą 4 mg.

Przykład: przy wyniku 15 mg glutenu/kg i porcji (na raz) 100 g:

Wynik jest poniżej RfD wynoszącej 4 mg, dlatego zgodnie z podejściem Codex PAL nie powinien być stosowany, o ile ocena ryzyka potwierdza reprezentatywność tego poziomu.

Jeżeli obecność glutenu jest powyżej poziomu działania, a źródła glutenu nie można ustalić w ocenie ryzyka, Codex wymaga uwzględnienia w PAL wszystkich odpowiednich zbóż: pszenicy, jęczmienia i żyta. Jeżeli konieczne jest PAL dla zbóż zawierających gluten, określenie „bezglutenowy” nie powinno być stosowane.

Załącznik Codex dotyczący PAL odnosi się bezpośrednio do oznakowania żywności opakowanej przeznaczonej dla konsumenta lub zakładów żywienia zbiorowego. W przypadku surowca B2B wielkość porcji powinna być ostatecznie odniesiona do produktu gotowego do spożycia i ilości tego produktu konsumowanej podczas jednej okazji.

W praktyce dostawca składnika B2B powinien przekazać odbiorcy możliwie precyzyjną informację:

• jaki alergen może wystąpić wskutek kontaktu krzyżowego,
• z jakiego źródła pochodzi,
• jakie środki kontroli są stosowane,
• jaki poziom alergenu stwierdzono lub oszacowano,
• w jakiej jednostce wyrażony jest wynik,
• czy wynik dotyczy całkowitego białka alergennego, konkretnego markera czy równoważnika surowca.

Producent wyrobu końcowego może wtedy uwzględnić poziom alergenu w składniku, udział składnika w recepturze oraz jednorazową ilość spożywanego produktu. Sam zapis „może zawierać” na surowcu B2B nie powinien zastępować przekazania danych potrzebnych do oceny ryzyka.

Codex w załączniku przyjętym podczas CAC49 nie wskazuje jednej obowiązkowej metody badawczej dla każdego alergenu. Wynik analityczny powinien stanowić element oceny ryzyka, ale nie jej jedyną podstawę. Ocena rozpoczyna się od analizy jakościowej, a w razie potrzeby może zostać uzupełniona oceną ilościową.

Przy wyborze metody należy zweryfikować przede wszystkim:

• co dokładnie oznacza metoda, np. całkowite białko alergennego surowca, konkretne białko markerowe, gluten, DNA albo równoważnik surowca,
• czy metoda została zwalidowana dla danej matrycy produktu,
• granicę oznaczalności LOQ i granicę wykrywalności LOD,
• odzysk analitu w produkcie,
• możliwe reakcje krzyżowe,
• wpływ obróbki cieplnej, fermentacji, hydrolizy i składu matrycy,
• sposób przeliczenia wyniku na mg całkowitego białka z alergennego produktu/kg żywności, ponieważ w takiej jednostce podano poziomy działania Codex.

Wyniku PCR nie należy bezpośrednio porównywać z RfD wyrażoną w miligramach białka. Metody wykrywające DNA mogą potwierdzać obecność materiału pochodzącego z danego organizmu, ale nie określają bezpośrednio dawki białka alergennego.

W przypadku wyniku dodatniego, który nie jest zgodny z oceną procesu, wskazane jest sprawdzenie reakcji krzyżowych metody, powtórzenie oznaczenia, analiza drugiej próbki oraz, jeśli to potrzebne, potwierdzenie wyniku metodą opartą na innym markerze.

Nie. Codex nie ustanawia obowiązku badania każdego produktu. Podstawą decyzji o PAL jest udokumentowana ocena ryzyka, obejmująca identyfikację źródła kontaktu krzyżowego, ocenę środków zapobiegawczych, charakter produktu oraz przewidywany poziom alergenu.

Codex podkreśla, że najpierw należy wdrożyć skuteczne praktyki zarządzania alergenami zgodne z CXC 80-2020. PAL można zastosować dopiero wtedy, gdy niezamierzonej obecności alergenu nie można skutecznie zapobiec lub jej kontrolować, a ocena ryzyka wskazuje przekroczenie poziomu działania.

Badania można wykorzystywać między innymi do:

• walidacji skuteczności mycia,
• walidacji rozdzielenia produkcji,
• potwierdzenia oceny ryzyka dla grupy podobnych produktów,
• sprawdzenia scenariusza najgorszego przypadku,
• wyjaśnienia niezgodności lub incydentu,
• okresowej weryfikacji skuteczności kontroli.

Codex nie określa minimalnej liczby badań dla jednego produktu. Liczba próbek powinna wynikać z charakteru zagrożenia i celu badania.

Plan badań powinien uwzględniać szczególnie:

• zmienność pomiędzy partiami,
• możliwą niejednorodność zanieczyszczenia,
• różne sekwencje produkcyjne,
• produkcję po wyrobie zawierającym największą ilość alergenu,
• miejsca trudne do mycia,
• początek, środek i koniec partii, jeżeli jest to uzasadnione,
• różne zmiany produkcyjne i konfiguracje linii,
• wpływ reworku i ręcznych operacji.

Jednorazowy ujemny wynik nie potwierdza, że ryzyko nie występuje we wszystkich partiach. Liczbę badań należy ustalić tak, aby dostarczała wystarczających dowodów do walidacji lub weryfikacji konkretnego środka kontroli. Codex nie podaje jednak uniwersalnej liczby typu trzy, pięć czy dziesięć próbek.

PAL, czyli Precautionary Allergen Labelling, jest ostrzegawczym oznakowaniem informującym o ryzyku niezamierzonej obecności alergenu wskutek kontaktu krzyżowego. Typowym przykładem jest sformułowanie „może zawierać…”.

Zgodnie z Codex PAL:

• nie zastępuje dobrych praktyk higienicznych ani zarządzania alergenami,
• nie powinien być stosowany „na wszelki wypadek”,
• powinien wynikać z udokumentowanej oceny ryzyka,
• powinien być stosowany, gdy poziom alergenu przekracza poziom działania,
• nie powinien być stosowany, gdy poziom alergenu jest równy lub niższy od poziomu działania,
• powinien rozpoczynać się od słów „may contain”, czyli „może zawierać” lub równoważnego określenia dopuszczonego przez właściwe organy,
• powinien znajdować się bezpośrednio pod wykazem składników lub blisko niego i być przedstawiony w sposób wyraźny.

Wytyczne PAL dotyczą ryzyka niezamierzonej obecności alergenu pokarmowego w żywności w wyniku kontaktu krzyżowego. Codex definiuje alergen pokarmowy jako substancję występującą w alergennej żywności, zwykle białko lub pochodną białka, która może wywołać reakcję immunologiczną.

Szkło, karton czy inne materiały opakowaniowe same w sobie nie są alergenami pokarmowymi. Na podstawie omawianych wytycznych nie ma ogólnego obowiązku rutynowego badania opakowań na alergeny.

Ocena może być jednak potrzebna, jeżeli w procesie produkcji, dekorowania, magazynowania lub transportu stosowane są materiały zawierające białka alergenne albo istnieje realna możliwość zanieczyszczenia powierzchni kontaktującej się z żywnością. W takim przypadku najpierw należy zidentyfikować źródło materiału alergennego oraz wykazać, czy możliwe jest jego przeniesienie do żywności.

Codex przyjął dla orzeszków ziemnych RfD w wysokości 2 mg całkowitego białka orzeszków ziemnych. Jest to wartość przeznaczona do zarządzania ryzykiem na poziomie populacji, a nie gwarancja całkowitego braku reakcji u każdej osoby.

Nie istnieje praktyczny próg, który zapewniałby zerowe ryzyko wszystkim osobom uczulonym. Obniżenie progu powodowałoby znaczne zwiększenie liczby produktów z PAL, również wtedy, gdy ryzyko dla większości konsumentów jest bardzo małe. Nadmierne używanie PAL może natomiast ograniczać wybór żywności i osłabiać zaufanie konsumentów do ostrzeżeń. Codex wskazuje, że celem nowego systemu jest ograniczenie PAL do sytuacji, w których jest on rzeczywiście potrzebny, z wykorzystaniem naukowo ustalonych dawek referencyjnych RfD.

Wartość 2 mg nie oznacza, że reakcja poniżej tej dawki jest niemożliwa. Oznacza przyjęty poziom zarządzania ryzykiem populacyjnym. Osoby wyjątkowo wrażliwe powinny dodatkowo kierować się indywidualnymi zaleceniami lekarza.

To bardzo ważny element oceny ryzyka. Pojedynczy wynik laboratoryjny może nie odzwierciedlać sytuacji w całej partii, szczególnie gdy alergen występuje punktowo, np. w postaci fragmentów orzechów, grudek proszku mlecznego, sezamu lub pozostałości produktu w trudno dostępnym miejscu urządzenia.

Codex nie wymaga automatycznie badania każdej partii. Wymaga natomiast, aby decyzja o PAL wynikała z oceny ryzyka przeprowadzonej po zastosowaniu odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Ocena powinna uwzględniać rzeczywiste warunki produkcji, a nie wyłącznie najlepszy możliwy scenariusz.

Dlatego walidację należy zaplanować dla najbardziej niekorzystnego, ale realistycznego scenariusza, np.:

• po produkcji wyrobu z wysoką zawartością alergenu,
• przy najtrudniejszej do umycia konfiguracji linii,
• przy najkrótszym czasie między produktami,
• z uwzględnieniem reworku,
• przy produkcji prowadzonej na różnych zmianach,
• z pobieraniem próbek z miejsc lub etapów, w których może dochodzić do kumulacji pozostałości.

Badanie każdej partii może być uzasadnione, jeżeli procesu nie można skutecznie kontrolować w inny sposób, występuje duża i nieprzewidywalna zmienność albo wynik badania jest podstawowym kryterium zwolnienia partii. Nie powinno być ono jednak traktowane jako zamiennik kontroli procesu, walidacji mycia i właściwego planowania produkcji.

Wszystko zależy od wielkości oraz konstrukcji zbiornika. W większości przypadków zbiorniki w przemyśle spożywczym są myte w systemie CIP z wykorzystaniem środków alkalicznych i kwaśnych. W przypadku mniejszych zbiorników możliwe jest przeprowadzanie mycia ręcznego z użyciem szczotek. Należy jednak pamiętać, że stosowane narzędzia powinny spełniać wymagania systemu bezpieczeństwa żywności obowiązującego w zakładzie. Zaleca się stosowanie szczotek wykonanych z włosia syntetycznego o odpowiednio dobranej twardości (półtwardego lub twardego). Nie należy stosować szczotek z włosiem stalowym, wełny stalowej ani agresywnych materiałów ściernych, ponieważ mogą one uszkadzać warstwę pasywną stali nierdzewnej. W konsekwencji może to prowadzić do zwiększenia chropowatości powierzchni, utrudniać utrzymanie odpowiedniego poziomu higieny oraz zwiększać ryzyko gromadzenia się zanieczyszczeń i rozwoju mikroorganizmów.

Używanie szczotek jest bardzo dobrą praktyką, która znacząco zwiększa skuteczność procesów mycia oraz stanowi istotny element prewencji powstawania biofilmów na powierzchniach. Nie rekomenduję stosowania czyścików, ponieważ utrzymanie ich odpowiedniej czystości mikrobiologicznej jest znacznie trudniejsze, wręcz niemożliwe. Stosowanie drobnego sprzętu ręcznego powinno być ujęte w instrukcjach oraz procedurach higienicznych obowiązujących w zakładzie. Osoby wykonujące procesy mycia powinny zostać odpowiednio przeszkolone w tym zakresie, a także świadome, dlaczego korzystanie ze szczotek ma tak duże znaczenie dla skuteczności procesu mycia. Oczywiście rotacja sprzętu, jego mycie, dezynfekcja oraz kryteria wymiany powinny być szczegółowo opisane w procedurach. Nie można również zapominać o regularnej kontroli stanu technicznego szczotek, ponieważ zużyty lub uszkodzony sprzęt może negatywnie wpływać na bezpieczeństwo higieniczne procesu.