POSTĘPOWANIE W ZWIĄZKU Z POGRANICZEM LEK-SUPLEMENT

Sprawa dotyczy rynku niemieckiego. Decyzją Federalnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 sierpnia 2022 r. (BVerwG 3 B 36.21) zakończyło się wieloletnie postępowanie sądowo-administracyjne prowadzone pomiędzy producentem suplementu diety a urzędem BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit). W wyroku zostało podtrzymane stanowisko urzędu BVL, zgodnie z którym produkty zawierające suchy ekstrakt z miłorzębu japońskiego (GbE) zgodny z monografią i których zalecane dzienne spożycie wynosi 100 mg GbE, muszą być klasyfikowane jako produkty lecznicze.

Zarówno w postępowaniu pierwszej instancji przed Sądem Administracyjnym w Brunszwiku (VG Braunschweig, wyrok z dnia 8 sierpnia 2012 r. – 5 A 52/11), jak i w postępowaniu odwoławczym przed Wyższym Sądem Administracyjnym w Lüneburgu (OVG Lüneburg – Wyższy Sąd Administracyjny Dolnej Saksonii, wyrok z dnia 2 listopada 2017 r. – 13 LB 31/14 ) firma przegrała sprawę.

Główną kwestią sporną pomiędzy stronami było potwierdzenie istnienia działania farmakologicznego w rozumieniu § 2 ust. 1 pkt 2a (niemieckiej) ustawy o lekach (AMG) dla produktu będącego przedmiotem sporu, w związku z potwierdzeniem działania farmakologicznego produktów zawierających GbE w dawce 80 i 120 mg/dzień oraz dowodem liniowego wzrostu efektu farmakologicznego między 40 a 240 mg/dzień.

W postępowaniu odwoławczym (wyrok z 7 listopada 2019 r., sygn. 3 C 19.18) Federalny Sąd Administracyjny ostatecznie potwierdził m.in. istnienie efektu farmakologicznego. Ponadto sąd uznał, że „niekoniecznie prowadzi to do oceny produktu jako produktu leczniczego”. BVerwG nadał szczególne znaczenie kryterium możliwego zagrożenia dla zdrowia – wcześniej nieznanego w tym zakresie – i odniósł się do „wpływu produktu na funkcje fizjologiczne na pograniczu właściwości suplementu diety i leku. Klasyfikacja jako produkt leczniczy [byłaby] uzasadniona tylko wtedy, gdyby [było] to konieczne dla ochrony zdrowia.”.

Dodanie na etykietach ostrzeżeń nie rozwiązuje problemu ryzyka dla konsumentów, ponieważ „analizowane ryzyko istniałoby dla wszystkich konsumentów suplementów, gdyby były używane zgodnie z przeznaczeniem”, a ostrzeżenia „służyłyby wówczas jedynie podniesieniu świadomości ryzyka, a nie jego unikaniu.” Firma sprzeciwiła się, stwierdzając, że potrzebne są nowe badania kliniczne w celu ustalenia tych rzekomych zagrożeń dla zdrowia, jednak sprzeciw ten został odrzucony ostatnim wyrokiem sądu federalnego. „Nie było potrzeby prowadzenia badań klinicznych nad konkretnymi przedmiotowymi produktami”, wyjaśnił BVerwG, ponieważ zagrożenia dla zdrowia można wyprowadzić z badań produktów leczniczych o nieco wyższej dawce GbE.

Sąd podkreślił, że „szkodliwych dla zdrowia skutków, jakie produkt spożywczy wywołuje u wszystkich konsumentów, gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem” (…) nie da się uniknąć poprzez ostrzeżenia. Nawet odniesienie do wyłącznego stosowania produktu pod nadzorem lekarskim, w którym można by dokonać oceny korzyści i ryzyka, niczego nie zmienia, ponieważ takie odniesienie jest „przeznaczone wyłącznie dla FSMP”. 

ZNACZENIE DLA FIRM
Sprawa dotyczy rynku niemieckiego, jednak w kluczowych kwestiach takich jak: kwalifikacja wedle funkcji, dawki a bezpieczeństwo, ostrzeżenia a bezpieczeństwo rozstrzygnięcia i argumenty prawne mogą również mieć znaczenie dla produktów na rynku polskim.

Zgodnie z przepisami obowiązującymi w Polsce[1]: produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

Suplementem diety może być produkt, który nie jest produktem posiadającym właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Za bezpieczeństwo suplementu i jego kwalifikację odpowiada podmiot działający na rynku spożywczym.

Wprowadzenie do obrotu suplementu musi być poprzedzone powiadomieniem GIS. Po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego.

W monografii EMA[2] z 2015 r. stwierdza się, że leki GbE zawierające suchy ekstrakt „mogą być stosowane w celu poprawy związanych z wiekiem zaburzeń poznawczych (pogorszenie zdolności umysłowych) i jakości życia dorosłych z łagodną demencją”. [Herbal medicinal product for the improvement of (age-associated) cognitive impairment and of quality of life in mild dementia.]

Oświadczenia zdrowotne dla ginkgo.

Na liście pending znajdują się oświadczenia zdrowotne dla ginkgo. Jeśli firma aktualnie stosuje oświadczenia z listy pending to warto przeanalizować warunki stosowania i uzasadnienie naukowe dla tych oświadczeń w kontekście wyroku sądu niemieckiego i monografii EMA. Szczególnie z tego względu, że w niektórych przypadkach rekomendowana ilość, przy której ma być uzyskany korzystny efekt dla zdrowia to 160-190 mg (!).

[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.). 

[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-ginkgo-biloba-l-folium_en.pdf