W wyroku z 27 października 2022 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) stwierdził, że produkt stanowi żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jeżeli z powodu choroby występują zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe, które mają być zaspokojone przez daną żywność, w związku z czym do celów takiej kwalifikacji nie wystarczy, że pacjent, spożywając tę żywność, odniesie z tego ogólną korzyść, ponieważ zawarte w niej substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą jego objawy.

WPROWADZENIE
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), popularnie zwana także żywnością medyczną, jest jedną z kategorii żywności dla określonych grup konsumentów (FSG), dla których szczegółowe wymagania w zakresie kwalifikacji, składu, bezpieczeństwa i oznakowania zostały określone w unijnym Rozporządzeniu 609/2013[1].

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; (definicja prawna art. 2.2. g) Rozporządzenia 609/2013).

FSMP jest jedyną kategorią żywności opracowaną i przeznaczoną dla pacjentów. Z tego względu można ją spożywać pod nadzorem lekarza, a w jej oznakowaniu obowiązkowo podaje się wiele informacji, w tym stwierdzenie „do postępowania dietetycznego…”, gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu.

Producent każdego FSMP powinien posiadać naukowe uzasadnienie przeznaczenia, które odgrywa również kluczową rolę w uznaniu produktu jako FSMP. FSMP często stanowi borderline z produktami leczniczymi i suplementami diety.

Pomimo tego, że zmiana przepisów na poziomie unijnym, która nastąpiła w 2013 roku, uporządkowała zasady kwalifikacji, wciąż często pojawiają się pytania o to czy dany produkt, ze względu na swój skład czy przeznaczenie powinien (może) należeć do kategorii FSMP.

Jedno z takich pytań zostało skierowane do TSUE w ramach sporu pomiędzy firmą produkującą żywności w kategorii FSMP – Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH oraz Verband Sozialer Wettbewerb eV (VSW, stowarzyszenie ds. konkurencji).

SZCZEGÓŁY SPRAWY C‑418/21
Orthomol jest przedsiębiorstwem farmaceutycznym, które wprowadza do obrotu produkty „Orthomol Immun” i „Orthomol AMD extra” jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Orthomol promuje te produkty, wskazując, że pierwszy służy „żywieniowemu wsparciu medycznemu dla układu odpornościowego” w celu „zaspokojenia szczególnych potrzeb żywieniowych w przypadkach niedoborów odporności na tle żywieniowym (np. nawracających infekcji dróg oddechowych)”, a drugi – „zaspokajaniu potrzeb żywieniowych w przypadkach zaawansowanej postaci związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej” (zwanego dalej „AMD”).

VSW wniosło przeciwko Orthomolowi powództwo o zakazanie wprowadzania na rynek rozpatrywanych produktów jako FSMP, ze względu na fakt, że produkty te nie spełniają niezbędnych warunków takiej klasyfikacji.

VSW zauważyło, że art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 definiuje żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, przewidując dwa przypadki, które nie dotyczą rozpatrywanych produktów. I tak choroby, które produkty te mają zwalczać, a mianowicie niedobory odporności na tle żywieniowym i AMD, nie są chorobami powodującymi ograniczenie, upośledzenie lub zaburzenie zdolności przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach w rozumieniu pierwszego przypadku, o którym mowa w tym przepisie. Ponadto drugi przypadek przewidziany w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 dotyczy wyłącznie chorób skutkujących szczególnym zapotrzebowaniem na energię i składniki odżywcze, takich jak mukowiscydoza, wyniszczenie nowotworowe, poważne rany/oparzenia/owrzodzenia odleżynowe, a nie substancji, które służą do leczenia samej choroby.

Biorąc pod uwagę orzecznictwo wynikające z poprzedniego stanu prawnego oraz aktualne wymagania prawne Sąd krajowy rozstrzygający w przedmiotowej sprawie skierował do TSUE pytanie[2]:

W jakich okolicznościach istnieją inne uzasadnione medycznie wymagania żywieniowe w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) hipoteza druga rozporządzenia nr 609/2013, to znaczy: czy wymaga się – obok wskazanej w hipotezie pierwszej ograniczonej, upośledzonej lub zaburzonej zdolności przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności – żeby z powodu choroby występowały zwiększone wymagania żywieniowe, które mają być zaspokojone przez daną żywność, czy też wystarczy, że pacjent, spożywając tę żywność, odniesie z tego ogólną korzyść, ponieważ zawarte w niej substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą jego objawy?

Według TSUE wymagany odpowiedni charakter żywności pod względem jej składu, konsystencji lub postaci w stosunku do potrzeb żywieniowych wynikających z danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, które żywność ta ma zaspakajać, wyklucza możliwość uznania danego produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jedynie na tej podstawie, że składniki odżywcze, z których się składa, mają pozytywne działanie polegające na tym, że przynoszą pacjentom ogólną korzyść i przyczyniają się u nich do zapobiegania chorobom, zaburzeniom lub schorzeniom lub do ich łagodzenia czy leczenia.

Ponadto, TSUE stwierdza, że:
- w żaden sposób nie wynika, że aby uznać dany produkt za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wystarczy, by miał on takie działanie i przynosił pacjentowi ogólną korzyść.
- produktu, który wprawdzie przynosi pacjentowi ogólną korzyść lub – jak twierdzi Orthomol w odniesieniu do rozpatrywanych produktów – dzięki swojej wartości odżywczej w inny sposób przeciwdziała danej chorobie, zaburzeniu lub schorzeniu, ale który jest pozbawiony takiej funkcji odżywczej, nie można uznać za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
- żywność specjalnego przeznaczenia medycznego różni się zarówno od zwykłej żywności, która jest objęta rozporządzeniem nr 178/2002, jak i od produktów leczniczych oraz że te trzy kategorie produktów są, ze względu na ich specyficzne cechy, przedmiotem odrębnych i wyłączających się definicji oraz systemów prawnych.

TSUE w bardzo precyzyjny sposób podkreślił kryteria umożliwiające zakwalifikowanie danego produktu do kategorii FSMP.

1. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako taka nie pozwala na zwalczanie danej choroby, zaburzenia lub schorzenia; natomiast żywność tę pozwala scharakteryzować jej szczególna funkcja odżywcza, w związku z czym za taką żywność nie można uznać produktu, który nie jest przeznaczony do pełnienia takiej funkcji.
2. Jeżeli pacjent czerpie ogólną korzyść ze spożycia danego produktu z tego względu, że substancje, z których się on składa, przyczyniają się do zapobiegania danej chorobie, łagodzenia jej przebiegu lub wyleczenia, wówczas przeznaczeniem tego produktu jest nie żywienie pacjenta, lecz leczenie go, zapobieganie patologii, bądź też odzyskanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, co przemawia za inną kwalifikacją tego produktu niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

ZNACZENIE DLA FIRM
Z wyroku TSUE wynika, że jeśli do uznania produktu za FSMP wystarczyłoby, aby pacjent odniósł ogólną korzyść ze spożycia danego produktu, ponieważ zawarte w nim substancje zwalczają dane zaburzenia lub łagodzą ich objawy, to taka kwalifikacja nie uwzględniałaby specyfiki żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a w szczególności podważałaby rozróżnienie między taką żywnością a produktami leczniczymi.

Produkt, aby był FSMP musi służyć zaspokajaniu szczególnych potrzeb żywieniowych wywołanych daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem.

Wyrok TSUE dotyczy stosowanych aktualnie przepisów, nie ma okresu przejściowego umożliwiającego dostosowanie produktu do kwalifikacji.

Aby uniknąć niepotrzebnego stresu warto zweryfikować we własnym zakresie czy wprowadzone do obrotu produkty w kategorii FSMP, są zgodne z interpretacją przepisów unijnych przedstawioną w wyroku.

Wyrok potwierdza interpretację stosowaną przez IGI FOOD LAW od początku obowiązywania przepisów.

FSMP co do zasady w Polsce podlegają obowiązkowi powiadomienia GIS, przed wprowadzeniem do obrotu.

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 181, str. 35 z późn. zm.).

[2] Sąd zadał dwa pytania, ale ze względu na odp. na pierwsze pytanie, drugie nie było analizowane.