Analiza nowych wytycznych EFSA 2026 – autoryzacja dodatków do żywności

Cel aktualizacji

Aktualizacja wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) z 20 stycznia 2026 roku stanowi kluczowy punkt zwrotny w unijnych procedurach regulacyjnych. Dokument ten ma bezpośrednie zastosowanie do wniosków o nowe zezwolenia oraz zmianę istniejących decyzji dotyczących dodatków do żywności, składanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008. Głównym celem strategicznym było zdefiniowanie danych naukowych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa substancji w proponowanych warunkach stosowania, co bezpośrednio realizuje wymogi art. 1 i 6 wspomnianego rozporządzenia. Motywacja ta wynika z konieczności zapewnienia najwyższego poziomu ochrony konsumentów w obliczu pojawiania się złożonych substancji oraz technologii, takich jak nanotechnologia.

Metodyka oceny została zmodernizowana poprzez wdrożenie podejścia wielostopniowego (tiered approach). Proces rozpoczyna się od rygorystycznej charakterystyki fizykochemicznej, a w zakresie szacowania narażenia wykorzystuje zaawansowane modele matematyczne i bazę danych Comprehensive European Food Consumption Database. Pozwala to na dokładne określenie spożycia dodatków w różnych grupach wiekowych i kulturowych na terenie całej UE.

Kluczowe zmiany w protokołach genotoksyczności

Szczególnie istotne zmiany zaszły w obszarze oceny genotoksyczności, gdzie EFSA wprowadziła następujące wymagania:

• Doskonalenie zestawu badań in vitro: Zaktualizowano wymagania dotyczące standardowego pakietu testów (test mutagenności bakteryjnej Ames oraz test mikrojądrowy in vitro) zgodnie z najnowszymi wytycznymi OECD. Ma to na celu wyeliminowanie wyników fałszywie dodatnich, które wcześniej niepotrzebnie blokowały procesy wdrożeniowe.
• Integracja strategii NAMs: Oficjalnie włączono metody alternatywne (New Approach Methodologies), takie jak modelowanie komputerowe in silico, które pozwalają na prognozowanie reaktywności chemicznej DNA bez konieczności prowadzenia badań na zwierzętach.
• Procedury pogłębionej weryfikacji wyników dodatnich: Wprowadzono rygorystyczny protokół postępowania w sytuacjach, gdy wstępne testy wykażą działanie szkodliwe. Jeśli genotoksyczność zostanie potwierdzona w badaniach in vivo, dalsze testy toksykologiczne są przerywane, ponieważ bezpieczeństwo takiej substancji nie może zostać uznane za udowodnione.
• Specjalne protokoły dla nanocząstek: Dodatki zawierające frakcje nano podlegają teraz odrębnym testom genotoksyczności, uwzględniającym ich unikalną zdolność do przenikania barier komórkowych.
• Ilościowa ocena ryzyka (q-genotox): Nowe ramy promują podejście ilościowe, pozwalające na wyznaczanie progów bezpieczeństwa dla substancji o bardzo niskim potencjale genotoksycznym, co wcześniej było traktowane w sposób zero-jedynkowy.

Wyniki prac panelu FAF

Kluczowym wynikiem prac panelu FAF jest wdrożenie strategii, która przesuwa ciężar dowodowy w stronę mechanistycznego zrozumienia toksyczności. Dokument precyzuje również procedury dla modyfikacji warunków stosowania już zatwierdzonych dodatków, co pozwala na szybszą adaptację istniejących substancji do nowych potrzeb technologicznych.

Podsumowanie

Nowa struktura wytycznych wymusza zmianę podejścia do projektowania produktów. Najważniejszą implikacją jest konieczność gromadzenia specyficznych danych o genotoksyczności już na wczesnym etapie rozwoju, co wymaga współpracy technologów z toksykologami. Nowe ramy zwiększają jednak przewidywalność procesów autoryzacyjnych, jasne kryteria akceptowalności badań minimalizują ryzyko kosztownych opóźnień wynikających z konieczności uzupełniania dokumentacji rejestracyjnej. Optymalizacja procesów powinna zatem koncentrować się na wdrażaniu nowoczesnych metodologii testowych, które są obecnie standardem oczekiwanym przez europejskie organy kontrolne.

Źródło: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.9778​