Bezpieczeństwo probiotyków w suplementach diety – wytyczne i rekomendacje FSAI

W październiku 2024 roku Komitet Naukowy Irlandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (FSAI) opublikował raport zawierający ocenę bezpieczeństwa probiotyków w suplementach diety. Celem raportu jest udzielenie naukowych porad oraz wskazówek producentom suplementów diety i podmiotom prowadzącym działalność gospodarczą w zakresie oceny bezpieczeństwa probiotyków w suplementach diety. Zakres opublikoanego raportu nie obejmuje składników odżywczych ani innych substancji w suplementach diety i nie odnosi się do skuteczności stosowanych mikroorganizmów. W trakcie prac autorzy postawili sobie dwa pytania, na które chcieli odpowiedzieć w dokumencie:

1. Jakie jest zdanie komisji na temat najbardziej odpowiednich kryteriów bezpieczeństwa, które należy stosować przy ocenie bezpieczeństwa probiotyków w suplementach diety?
2. Jakie dowody powinien wykorzystać producent suplementów diety, aby wykazać bezpieczeństwo probiotyków podczas produkcji suplementu diety?

Suplementy diety zawierające probiotyki są szeroko stosowane, ale w Unii Europejskiej nie istnieją jednolite wytyczne dotyczące oceny ich bezpieczeństwa. Dyrektywa 2002/46/EC definiuje suplementy diety i reguluje ich skład, jednak pojęcie „probiotyk” nie ma autoryzowanego statusu zdrowotnego zgodnie z rozporządzeniem (EC) nr 1924/2006. EFSA stosuje koncepcję Qualified Presumption of Safety (QPS) do oceny mikroorganizmów wykorzystywanych w żywności, jednak procedura ta nie obejmuje suplementów diety. W raporcie zestawiono różnice między systemem QPS a wytycznymi GRAS.

Najczęściej stosowane szczepy probiotyczne w suplementach to bakterie kwasu mlekowego (LAB), bifidobakterie, Bacillus sporogenes oraz drożdże Saccharomyces boulardii. Potencjalne zagrożenia wynikające z ich spożycia obejmują ryzyko zakażenia, produkcję toksyn, przenoszenie oporności na antybiotyki oraz wpływ na układ odpornościowy. Raporty o skutkach ubocznych są rzadkie, lecz zdarzają się przypadki sepsy, bakteriemii czy zapalenia wsierdzia u osób o osłabionej odporności. Jednak w większości zgłoszeń brakuje jednoznacznych dowodów potwierdzających związek tych przypadków ze szczepami probiotycznymi.

Rekomendowane kryteria oceny bezpieczeństwa probiotyków w suplementach diety określone przez Komitet Naukowy FSAI:

• Organizmy muszą mieć długą historię bezpiecznego stosowania w żywności.
• Raporty o zakażeniach związanych z danym szczepem muszą być rzadkie i dotyczyć głównie grup ryzyka.
• Identyfikacja organizmów powinna sięgać co najmniej poziomu gatunkowego.
• Musi istnieć skuteczna terapia przeciwbakteryjna na wypadek infekcji.
• Organizmy nie mogą wykazywać negatywnego wpływu na środowisko.
• Jeśli dany szczep nie był używany w żywności w UE przed 15 maja 1997 r., powinien być zatwierdzony jako nowa żywność zgodnie z rozporządzeniem (EU) 2015/2283.
• Jeśli organizm został zmodyfikowany genetycznie, musi uzyskać zgodę według rozporządzenia (EC) 1829/2003 oraz dyrektywy 2001/18/EC.

Dodatkowo, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej charakterystyki mikrobiologicznej, obejmującej m.in. ocenę potencjału infekcyjnego, braku genów oporności na antybiotyki oraz zdolności do produkcji biogennych amin.

Zalecenia dla producentów suplementów diety:

• Używane organizmy muszą spełniać powyższe kryteria bezpieczeństwa.
• Szczepy powinny być zdeponowane w uznanej kolekcji kultur.
• Jeśli kultura jest przechowywana, powinna być składowana w temperaturze -80°C, aby zachować stabilność.
• W przypadku namnażania kultur należy regularnie weryfikować ich charakterystykę, aby uniknąć zmian genetycznych czy kontaminacji innymi organizmami.
• Proces produkcji nie może znacząco zmieniać właściwości mikroorganizmów od etapu produkcji do końcowego produktu.
• Systemy zarządzania jakością muszą zapewniać stabilność i powtarzalność właściwości organizmów w produkcie końcowym.

Etykietowanie i informowanie konsumentów

Na etykietach suplementów powinny znaleźć się precyzyjne informacje o rodzaju i liczbie obecnych mikroorganizmów oraz zalecenia dotyczące przechowywania. Wskazane jest także podanie grup konsumentów, dla których dany produkt może być nieodpowiedni. Jeśli produkt zawiera Enterococcus faecium, jego obecność powinna być wyraźnie zaznaczona.

Podsumowanie

Raport FSAI podkreśla, że bezpieczeństwo probiotyków w suplementach diety zależy od ich identyfikacji, historii stosowania, potencjalnych zagrożeń oraz metod produkcji. Brak jednolitych regulacji na poziomie UE powoduje, że producenci muszą stosować szczegółowe procedury zapewniające bezpieczeństwo produktów. Wskazane jest dalsze monitorowanie wpływu probiotyków na zdrowie oraz harmonizacja regulacji w skali europejskiej.

Źródło: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/fr.efsa.2024.FR-0050