Informacja ze spotkania zorganizowanego przez Komisję Europejską w dn. 04.10.2021 r. w sprawie tlenku etylenu (ETO) w żywności

W dniu 4 października 2021 r. odbyło się spotkanie zorganizowane przez Komisję Europejską w sprawie tlenku etylenu (ETO) w żywności. Podsumowanie informacji z ww. spotkania w wersji angielskiej dostępne jest na stronie internetowej Komisji Europejskiej. Poniższe informacje zostały opracowane na podstawie ww. materiału opublikowanego przez KE.

W trakcie spotkania Komisja odniosła się do konkluzji z posiedzenia koordynatorów kryzysowych (KK) z dnia 13 lipca 2021 r. w sprawie zharmonizowanego podejścia do postępowania w przypadku stwierdzenia tlenku etylenu w mączce chleba świętojańskiego (E410) stosowanej jako substancja dodatkowa do żywności w produkcji lodów i potwierdziła, że podejście to pozostaje niezmienne (wnioski ze spotkania KK dostępne na stronie internetowej Komisji Europejskiej).

Na wniosek Krajów Członkowskich po spotkaniu w dniu 4 października br. Komisja udostępniła do publicznej wiadomości uzasadnienie prawne dotyczące wniosków z posiedzenia KK z dnia 13 lipca 2021 r. w sprawie ogólnounijnego zharmonizowanego podejścia do działań na mocy ogólnego prawa żywnościowego w odniesieniu do zanieczyszczonej ETO mączki chleba świętojańskiego (E410) – substancji dodatkowej i produktów zawierających tę substancję.

Informacja o opublikowanym uzasadnieniu prawnym KE

W udostępnionym uzasadnieniu prawnym jako przykład wykorzystano następującą sytuację: stwierdzenie obecności tlenku etylenu (ETO) na poziomie powyżej 0,1 mg/kg (tj. powyżej granicy oznaczalności (LOQ)) w mączce chleba świętojańskiego (E410), następnie zastosowanej jako substancja dodatkowa w produkcie przetworzonym lub złożonym.

ETO, stosowany w przeszłości jako pestycyd w UE, nie jest już dozwolony w ramach przepisów rozporządzenia (WE) 1107/2009 i posiada zharmonizowaną klasyfikację CMR (ang. carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction, tj. jako substancja o działaniu kancerogennym, mutagennym lub toksycznie wpływającym na reprodukcję). Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006CLP (rozporządzenie CLP) ETO jest klasyfikowany jako (między innymi) Muta 1B, Repr 1B i Carc 1B. W przypadku substancji o takich właściwościach nie można ustalić bezpiecznego progu narażenia konsumenta.

Wycofanie zanieczyszczonej ETO żywności z obrotu i od konsumentów wynika z art. 19 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 (dalej rozporządzenie 178/2002), które zobowiązuje podmioty działające na rynku spożywczym do wycofania z obrotu i, w zależności od przypadku, wycofania od konsumentów żywności, jeśli uważają lub mają powody, by sądzić, że żywność nie jest zgodna z wymogami w zakresie bezpieczeństwa żywności, które zostały określone w artykule 14 rozporządzenia 178/2002. W szczególności art. 14 ust. 1 stanowi, że żywność nie może być wprowadzana do obrotu, jeśli jest niebezpieczna, co zgodnie z art. 14 ust. 2 ma miejsce, gdy jest szkodliwa dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. Art. 14 ust. 7 stanowi, że żywność, która jest zgodna ze szczegółowymi przepisami UE regulującymi bezpieczeństwo żywności, jest uważana za bezpieczną pod względem aspektów objętych szczegółowymi przepisami UE.

Z opublikowanego materiału wynika, iż Komisja jest zdania, że w rozważanym przypadku, nawet jeśli ETO (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu) nie może być oznaczony w produkcie końcowym powyżej granicy oznaczalności (LOQ), taki produkt końcowy nie jest zgodny z wymogami w zakresie bezpieczeństwa żywności. Jest on bowiem zarówno niebezpieczny w rozumieniu art. 14 ust. 1 rozporządzenia 178/2002 jak i niezgodny ze szczegółowymi przepisami regulującymi bezpieczeństwo żywności, i w związku z tym nie jest spełniony art. 14 ust. 7 zakładający zgodność z takimi przepisami.

Jeżeli chodzi o niebezpieczny charakter produktu końcowego, Komisja odnosi się do właściwości/klasyfikacji CMR ETO zgodnie z rozporządzeniem CLP, a także do potencjalnie szerokiej gamy produktów zawierających mączkę chleba świętojańskiego (E 410) zanieczyszczoną ETO, co wiąże się z kwestią skumulowanych skutków konsumpcji wielu skażonych produktów. W związku z brakiem bezpiecznego progu dla ETO jego użycie w celu np. sterylizacji przy produkcji dodatku do żywności – mączki chleba świętojańskiego, użytej w produkcji produktów przetworzonych lub złożonych, prowadzi do powstania niebezpiecznego produktu, który nie może zostać wprowadzony do obrotu. Jeśli chodzi o 2-chloroetanol, podejrzewa się, że substancja ta ma takie same właściwości CMR jak ETO, chociaż istnieje w tym względzie niepewność. W takim przypadku obowiązuje zasada ostrożności zgodnie z art. 7 rozporządzenia 178/2002.

Jeśli chodzi o niezgodność produktu końcowego z określonymi przepisami bezpieczeństwa żywności, należy rozróżnić dwie możliwe drogi zanieczyszczenia:

1. ETO zastosowano do obróbki (sterylizacji) substancji dodatkowej (mączki chleba świętojańskiego) lub
2. ziarna chleba świętojańskiego zostały zanieczyszczone ETO na poziomie powyżej LOQ, a następnie zostały użyte do produkcji mączki chleba świętojańskiego.

W przypadku a.

Zastosowany zabroniony proces sterylizacji w efekcie skutkowałby stwierdzeniem ETO > LOQ w substancji dodatkowej do żywności. Stosowanie takich zabiegów jest wyraźnie zabronione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 ustanawiającym specyfikacje dla substancji dodatkowych do żywności (pierwsze zdanie załącznika do tego rozporządzenia brzmi: „Uwaga: Tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności”).

W konsekwencji substancja dodatkowa do żywności jest niezgodna z wymogami i ani ona, ani żaden produkt końcowy ją zawierający nie może być wprowadzany do obrotu zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności: „nie wprowadza się do obrotu dodatku do żywności ani żywności, która zawiera taki dodatek, jeżeli zastosowanie tego dodatku do żywności nie jest zgodne z niniejszym rozporządzeniem”. Ta niezgodność wyklucza odwołanie się do domniemania bezpieczeństwa z art. 14 ust. 7 rozporządzenia 178/2002.

W przypadku b.

Użyte ziarna chleba świętojańskiego nie spełniają wymagań dla maksymalnego poziomu pozostałości ETO określonego w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 (dalej rozporządzenie 396/2005) i w związku z tym nie mogą być wprowadzane do obrotu zgodnie z art. 18 ust. 1 tego rozporządzenia. Chociaż Komisja uznaje, że w przypadku produktów przetworzonych/złożonych może mieć zastosowanie art. 20 rozporządzenia 396/2005, uważa jednak, że w przypadku obecnego incydentu, w którym substancja jest sklasyfikowana jako CMR i istnieje wyraźny ślad stosowania składników niespełniających wymagań, art. 20 (i art. 18 ust. 2 rozporządzenia 396/2005) nie może być interpretowany w ten sposób, że znosi obowiązek wycofania żywności z obrotu/od konsumentów, jeśli taka żywność nie może być uznana za bezpieczną w rozumieniu art. 14 rozporządzenia 178/2002.

Ponadto, jak wyjaśniono w motywach 9 i 10 rozporządzenia 396/2005, podstawowe zasady dotyczące prawa żywnościowego i paszowego są fokreślone w rozporządzeniu 178/2002, a zgodnie z art. 3 rozporządzenia 396/2005, definicje z rozporządzenia 178/2002 są stosowane także do rozporządzenia 396/2005 i obejmują definicje „ryzyka”, „zagrożenia”, „zarządzania ryzykiem” itp.

W związku z tym domniemanie bezpieczeństwa zawarte w art. 14 ust. 7 rozporządzenia 178/2002 nie jest spełnione (w opisanych przypadkach a i b) z następujących powodów:

• klasyfikacja ETO jako CMR – nie można ustalić bezpiecznego progu narażenia konsumenta,
• powszechne stosowanie E410 w różnych rodzajach żywności zwiększa ogólne narażenie na ETO w przypadku stosowania zanieczyszczonego E410,
• celowe i/lub możliwe do uniknięcia wykorzystanie ETO do produkcji substancji dodatkowych (przy użyciu jednej z dwóch dróg opisanych powyżej),
• nawet jeśli nie można jasno ustalić źródła pochodzenia sterylizacji we wszystkich przypadkach, nadal istnieją podstawy, aby sądzić, że obecność substancji/metabolitu jest wynikiem celowego użycia jako środka dezynfekującego.

W obu sytuacjach a) i b) wniosek jest taki sam:

Zastosowanie składników niebezpiecznych i niezgodnych z wymaganiami, w tym również substancji dodatkowych do żywności powoduje, że końcowy produkt jest niebezpieczny i niezgody z przepisami prawa żywnościowego. Wynika to z właściwości toksykologicznych ETO (CMR bez bezpiecznego progu) oraz faktu, że jego użycie było celowe lub możliwe do uniknięcia.

Powyższe rozważania pozostają bez uszczerbku dla możliwych działań ze strony państw członkowskich zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia 178/2002.

Pozostałe aspekty regulacyjne oraz techniczne związane z zanieczyszczeniem ETO żywności, omówione podczas spotkania 4 października br., w tym:

Stosowanie marginesu narażenia (ang. Margin of Exposure, MOE) do oceny bezpieczeństwa żywności zanieczyszczonej ETO

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedstawił informacje nt. stosowania marginesu narażenia (MOE) i wyjaśnił, że nie może on być stosowany do oceny bezpieczeństwa bezprogowych genotoksycznych substancji rakotwórczych celowo dodawanych do łańcucha żywnościowego (jak w przypadku ETO).

Podejście MOE ma zastosowanie do substancji, których obecności w łańcuchu żywnościowym nie można uniknąć. MOE nie może więc być zastosowane w przypadku celowego stosowania i zanieczyszczeń krzyżowych, których można uniknąć dzięki wdrożeniu dobrych praktyk higienicznych/produkcyjnych (GHP/GMP). Podejście MOE jest narzędziem dla zarządzających ryzykiem służącym priorytetyzacji ryzyka w procesie podejmowania decyzji. Z tego powodu Komitet Naukowy EFSA zdecydował, że nie ma zastosowania do substancji tj. ETO, których celowe zastosowanie skutkowało jej obecnością w żywności.

Informacje na temat toksyczności 2-chloroetanolu (2CE), metabolitu ETO

Chociaż dostępne są informacje wskazujące, że 2-chloroetanol (2CE), metabolit ETO, może być obecny z innych powodów niż stosowanie ETO, przykładowo z powodu jego naturalnego występowania lub zanieczyszczenia procesowego, nie zostały dostarczone dotychczas wystarczające dowody potwierdzające te doniesienia.

EFSA potwierdził, że nie jest w posiadaniu nowych informacji na temat toksyczności 2CE w porównaniu z badaniami ocenionymi ostatnio przez niemiecki Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Pobierz plik PDF (140 KB)

Biorąc pod uwagę niepewność i oczekując na dalsze informacje BfR w swojej opinii zalecił, aby oceniać genotoksyczność i rakotwórczość 2-chloroetanolu na równi z tlenkiem etylenu w celu zapewnienia najwyższej możliwej ochrony zdrowia. W tym kontekście BfR wyjaśnia, że 2CE jako metabolit ETO, który jest sklasyfikowany jako mutagenny i działający szkodliwie na rozrodczość, jest podejrzewany o podobne właściwości i dlatego powinien być rozpatrywany i traktowany w ten sam sposób jak ETO.

Komisja wyjaśniła, że tego rodzaju sytuacje należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego przypadku, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne informacje na temat substancji i jej stosowania, oraz że nie można przyjąć jednego uniwersalnego rozwiązania.

Państwa członkowskie zostały poproszone o dostarczenie wszelkich dodatkowych danych (np. dotyczących toksyczności, które nie zostały ocenione przez BfR) potwierdzających potrzebę oceny ryzyka dla 2CE. Wobec braku do tej pory takich danych służby Komisji zasugerowały, aby poprosić EFSA o opinię, czy ocena ryzyka przygotowana przez BfR mogłaby zostać potwierdzona przez EFSA. Państwa członkowskie z zadowoleniem przyjęły tę propozycję.

Maksymalne limity ETO dla substancji dodatkowych  

Komisja wyjaśniła w trakcie spotkania, że do celów zarządzania w sytuacji zanieczyszczenia ETO  poziom 0,1* mg/kg (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu, wyrażona jako tlenek etylenu) jako analityczna granica oznaczalności (LOQ) jest równocześnie maksymalnym limitem ETO w substancjach dodatkowych do żywności jak również do pasz.

Poziom ten został przyjęty na podstawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) ETO w ziarnach chleba świętojańskiego, który został ustalony na poziomie analitycznej granicy oznaczalności LOQ (0,1* mg/kg) wskazanej w rozporządzeniu (WE) 396/2005 (dalej rozporządzenie 396/2005) oraz został potwierdzony przez Laboratoria Referencyjne UE (EURL) jako osiągalny dla wszystkich substancji dodatkowych do żywności.

Odwołanie się do poziomów określonych w rozporządzeniu 396/2005 było konieczne, ponieważ oprócz nielegalnego stosowania ETO do celów sterylizacji, limity w prawodawstwie dotyczącym substancji dodatkowych są obecnie ograniczone tylko do niektórych z tych substancji i odnoszą się tylko do ETO, a nie do sumy ETO i 2CE.

Komisja poinformowała, że do celów zarządzania obecnym incydentem należy przyjąć dopuszczalny poziom ETO 0,1* mg/kg dla wszystkich substancji dodatkowych do żywności i pasz (poza tymi kilkoma substancjami dla których w rozporządzeniu 231/2012 szczegółowe kryteria czystości ETO zostały ustalone na poziomie < 0,2 mg/kg – dotyczy np. polisorbatów i glikolu polietylenowego), nawet jeśli występuje pewna sprzeczność z limitami określonymi w rozporządzeniu 396/2005. Np. dla fasoli guar w rozporządzeniu (UE) 2015/868 zmieniającym rozporządzenie 396/2005 określono dla ETO limit 0,02* mg/kg, podczas gdy KE wyjaśnia, że dla gumy guar do zarządzania incydentem należy stosować dla ETO limit 0,1* mg/kg.

Komisja poinformowała także o zamiarze aktualizacji rozporządzenia (WE) 231/2012 poprzez dodanie maksymalnego poziomu, tj. 0,1* mg/kg jako granicy oznaczalności, stosowanego do oceny zgodności z wymaganiem zawartym w rozporządzeniu o zakazie stosowania ETO do celów sterylizacji dodatków do żywności. Będzie to dotyczyło wszystkich substancji dodatkowych, w tym m.in. węglanu wapnia (CaCO3) stosowanego nie tylko jako substancja dodatkowa, ale także jako składnik odżywczy lub też materiał paszowy. Ponadto potwierdzono, że surowiec używany do produkcji dodatku do żywności lub dodatku paszowego musi być zgodny z rozporządzeniem 396/2005 w zakresie objętym załącznikiem I do tego rozporządzenia.

ETO w paszach

W przypadku pasz, ponieważ nie ma dowodów na przechodzenie ETO z paszy do żywności pochodzenia zwierzęcego, obecność ETO (i jego metabolitu) w paszy na niskim poziomie wydaje się nie stanowić zagrożenia dla konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego. Nie ma również dowodów na poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt w przypadku obecności w paszy niskiego poziomu tlenku etylenu i jego metabolitu (tj. poniżej LOQ). Jednakże, w przeciwieństwie do większości zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności (które żyją i są karmione stosunkowo krótko), zwierzęta domowe mogą być potencjalnie narażone na tlenek etylenu (i jego metabolit) przez dłuższy czas, jeżeli ich pokarm jest zanieczyszczony tlenkiem etylenu.

Dlatego rakotwórcze właściwości tlenku etylenu stanowią większe zagrożenie dla zdrowia długo żyjących zwierząt domowych niż zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności.

W związku z tym uzgodniono następujące środki w odniesieniu do paszy po wykryciu ETO (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu):

1. Stosowanie mączki chleba świętojańskiego (E410) lub jakiegokolwiek innego dodatku zanieczyszczonego ETO powyżej LOQ 0,1*mg/kg do paszy jest zabronione. Zabronione jest również stosowanie niezgodnego materiału paszowego (NDP określone w rozporządzeniu 396/2005 stosuje się ze współczynnikiem przetworzenia równym 1).
2. Mieszanki paszowe, dla których istnieją dowody, że zostały wyprodukowane z zanieczyszczonym (ETO powyżej LOQ) dodatkiem lub materiałem paszowym, muszą zostać wycofane z obrotu, jeśli stężenie ETO przekracza 0,02*mg/kg. Ponadto należy wycofać z obrotu i od konsumentów paszę dla zwierząt trzymanych jako zwierzęta domowe, w których poziom ETO przekracza 0,02*mg/kg. Pasza dla zwierząt służących do produkcji żywności nie musi być wycofywana od konsumentów. Stosuje się definicję pozostałości ETO wyrażoną w rozporządzeniu 396/2005.

Komisja wyjaśniła, że powyższe podejście ma zastosowanie w przypadku, gdy istnieją dowody na stosowanie niezgodnego (biorąc pod uwagę niepewność pomiaru 50%) dodatku lub materiału paszowego (lub dowolnego innego składnika).

Jeżeli nie ma dowodów na stosowanie niezgodnego dodatku i/lub materiału paszowego, właściwy organ powinien obliczyć LOQ w oparciu o listę składników, aby zweryfikować zgodność mieszanki paszowej.

Komisja wyjaśniła ponadto, że współczynnik przetwarzania, który ma być zastosowany, wynosi 1 (chyba że podmiot działający na rynku pasz może przedstawić solidne i wystarczające dla właściwego organu dowody na to, że należy zastosować inny współczynnik przetwarzania).

Uzupełniające informacje wynikające ze spotkania grupy roboczej ds. kontroli importowych produktów pochodzenia roślinnego

W odniesieniu do ostatniego spotkania grupy roboczej ds. kontroli importowych Komisja przedstawiła przegląd produktów z poszczególnych krajów trzecich, które mają zostać włączone do załączników przy piątej aktualizacji rozporządzenia (UE) 2019/1793, w tym gumy ksantanowej, gumy guar, przypraw, węglanu wapnia, suplementów diety zawierających składniki roślinne i zup instant. Oczekuje się, że ta aktualizacja będzie obowiązywać od stycznia 2022 r. Komisja poparła pogląd niektórych państw członkowskich, że w przypadku tych produktów nie ma uzasadnienia dla badania innych pestycydów poza koniecznością badania ETO (jako suma ETO i 2CE). Ponadto sprecyzowano, że zapisy te będą miały zastosowanie do żywności, a także, w stosownych przypadkach, do pasz.

Przepisy te będą wymagały kontroli przy imporcie następujących produktów, które zostaną dodane do załącznika I do rozporządzenia (UE) 2019/1793, z częstotliwością kontroli 10 % w kierunku ETO: chleb świętojański z Maroka, ketchup pomidorowy oraz inne sosy pomidorowe z Meksyku, papryka (inna niż słodka) z Ugandy. Ponadto do załącznika II do rozporządzenia (UE) 2019/1793 zostaną dodane następujące produkty z częstotliwością kontroli 20 % w kierunku ETO: guma ksantanowa z Chin, guma guar z Indii, przyprawy i preparaty z przypraw z Indii, węglan wapnia z Indii, chleb świętojański z Indii, suplementy diety zawierające substancje roślinne z Indii, chleb świętojański z Malezji, suplementy diety zawierające substancje roślinne z Korei Południowej, makaron błyskawiczny z Korei Południowej, chleb świętojański z Turcji, makaron błyskawiczny z Wietnamu. Produktom objętym załącznikiem II musi towarzyszyć przy imporcie świadectwo zdrowia wydane przez właściwy organ państwa trzeciego oraz wyniki badań laboratoryjnych w kierunku ETO.

Produkty złożone/Suplementy diety

Niektóre państwa członkowskie pytały w jaki sposób ocenić zgodność produktów importowanych, takich jak zupy instant i suplementy diety, w przypadku których nie ustalono NDP.

W odniesieniu do żywności złożonej, takiej jak zupy instant, gdy nie ma szczegółowych informacji o stosowaniu składnika niezgodnego z wymaganiami, Komisja wyjaśniła, że domyślnie powinien mieć zastosowanie NDP na poziomie oznaczalności (LOQ) wynoszący 0,02* mg/kg (ETO wyrażony jako suma ETO i 2CE).

W przypadku gdy wiadomo, że zastosowano składnik niezgodny z wymaganiami dla ETO należy podjąć działania uzgodnione na spotkaniu KK w dniu 13 lipca br. (wycofanie produktu z rynku/od konsumentów lub w przypadku importu odrzucenie przesyłki na granicy). W sytuacji, gdy dostępne są szczegółowe informacje na temat składu i/lub współczynników przetwarzania, do obliczenia złożonego LOQ w celu oceny zgodności stosuje się artykuł 20 rozporządzenia 396/2005. W przypadku braku jakichkolwiek informacji o współczynnikach przetwarzania dla ETO lub 2CE, domyślny współczynnik wynosi 1.

W odniesieniu do suplementów diety, w tym w postaci kapsułek, Komisja wyjaśniła, że dla celów harmonizacji i spójności, zastosowanie ma LOQ na poziomie 0,1* mg/kg.

Marnowanie żywności

Komisja przypomniała o swoim zobowiązaniu do ograniczenia marnotrawienia żywności zgodnie z celami zrównoważonego rozwoju określonymi w strategii „od pola do stołu”. KE podkreśliła jednak, że realizacja tych celów nie może podważać bezpieczeństwa żywności. Nie są akceptowalne żadne kompromisy w tej sprawie, ponieważ bezpieczeństwo żywności jest kluczowym warunkiem utrzymania stabilnego systemu żywnościowego. Choć marnowanie żywności jest godne ubolewania, ważne jest, aby niebezpieczna żywność została usunięta z łańcucha dostaw żywności i zutylizowana zgodnie z odpowiednimi przepisami UE.

Niektóre państwa członkowskie oświadczyły, że chociaż zgadzają się z tym stwierdzeniem, kwestionują podejście, na podstawie którego uznaje się żywność za niebezpieczną, szczególnie biorąc pod uwagę, że zawartość ETO/2CE w złożonych produktach spożywczych może być rozcieńczona nawet kilka tysięcy razy w stosunku do zanieczyszczenia surowca. Komisja uznała potrzebę dalszego omówienia tej kwestii, opierając się na zdobytym doświadczeniu i zmieniającej się sytuacji, co jednak nie zmienia jej stanowiska w sprawie.

Żywność dla niemowląt i małych dzieci (NMD)

Komisja odniosła się do motywu 12 dyrektywy 2006/125/WE w sprawie starannego doboru surowców w celu zapewnienia zgodności produktu końcowego z poziomem 0,01* mg/kg. Ten domyślny poziom został ustalony na podstawie zasady ostrożności w celu ochrony tej wrażliwej grupy konsumentów (artykuł 5 rozporządzania (UE) 609/2013), stąd wezwanie właściwych organów do wybrania laboratoriów zdolnych do przeprowadzania analiz na tak niskich poziomach, co ma miejsce również w przypadku innych pestycydów objętych tą dyrektywą, które ustanawia poziomy niższe niż 0,01 mg/kg.

W przypadku gdy substancja dodatkowa stosowana do produkcji żywności dla NMD jest zanieczyszczony ETO na poziomie powyżej 0,1* mg/kg, produkt końcowy powinien zostać wycofany z rynku i od konsumentów, niezależnie od poziomu ETO w produkcie końcowym. Jeżeli ETO był obecny w substancji dodatkowej na poziomie zgodnym z limitem (<0,1* mg/kg), ale obecne są mierzalne pozostałości ETO w produkcie końcowym (>0,01 mg/kg), należy go wycofać z rynku/ od konsumentów.

Przedstawiciel Unijnego Laboratorium Referencyjnego (EURL) dla metod pojedynczych pozostałości przypomniał, że LOQ dla ETO zależy od zastosowanej metody analitycznej. Ogólnie dla laboratoriów stosujących standardową metodę niemiecką, gdzie ETO jest przekształcane do 2CE, LOQ mieści się w zakresie od 0,01*mg/kg do 0,02*mg/kg, ale zmienia się to w zależności od matrycy i wyposażenia laboratorium.

EURL przyznał, że mogą wystąpić problemy analityczne z badaniem substancji dodatkowych – gum, skutkujące  wyższym LOQ z powodu efektów matrycy. W przypadku substancji dodatkowych w postaci gum osiągnięto LOQ na poziomie 0,1* mg/kg (walidowany na poziomie 0,075 mg/kg). Dla żywności  NMD konieczne są dodatkowe starania i potrzeba podjęcia dalszych działań, ponieważ nie jest jeszcze dostępna zwalidowana metoda.

W odniesieniu do akredytowanych metod analitycznych dla niektórych produktów spożywczych (np. zup instant) zastosowanie ma art. 42 rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych (UE) 2017/625, przewidujący odstępstwa w przypadku pojawiających się nowych zagrożeń dla określonej matrycy żywnościowej, dopóki laboratoria nie uwzględnią metody w ich zakresie akredytacji.

W przypadku suplementów diety jedno państwo członkowskie zgłosiło uwagi na temat różnych wymogów dotyczących zgodności w prawodawstwie dotyczącym żywności w porównaniu z prawodawstwem dotyczącym produktów leczniczych. Komisja przyznała, że jest to ogólny problem, podobnie jak w przypadku dwutlenku tytanu (TiO2), ale zakres obecnej dyskusji dotyczy przepisów dotyczących żywności.

Na zakończenie spotkania Komisja podsumowała następujące punkty, w odniesieniu do których istnieje konieczność podjęcia działań:

• Skierowanie prośby do EFSA o ewentualne zatwierdzenie oceny BfR w formie oświadczenia jako pilnego priorytetu.
• Udostępnienie do publicznej wiadomości uzasadnienia prawnego do przyjętego toku postępowania w odniesieniu do ETO podczas spotkania Koordynatorów Kryzysowych w dniu 13 lipca 2021 r. (co miało miejsce razem ze sprawozdaniem, i zostało opisane na początku informacji).
• Biorąc pod uwagę zdobyte doświadczenie, ustalenie na poziomie UE, czy istnieje potrzeba udoskonalonego podejścia do zarządzania ryzykiem w przyszłości.
• Zaktualizowanie dokumentu dotyczącego pasz zgodnie z dyskusją, która odbyła się na tym spotkaniu.
• Uwzględnienie kontroli ETO zarówno dla żywności, jak i pasz w imporcie. Kontrole będą dotyczyć wyłącznie ETO (jako sumy ETO i 2CE wyrażonych jako ETO) i nie będą obejmować analiz dla innych pestycydów.
• W przypadku żywności dla niemowląt i małych dzieci praca nad wyzwaniami analitycznymi ETO w celu spełnienia wymogów prawnych.

Źródło: GIS