Notyfikacja suplementów diety: Problemy z deklaracją składników aktywnych na przykładzie izomerów trans kwasów tłuszczowych

Przedsiębiorstwa spożywcze, które wprowadzają suplementy diety na polski rynek są zobowiązane do powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o nowych produktach. Skuteczne powiadomienie musi nastąpić najpóźniej w dniu wprowadzenia do obrotu produktu po raz pierwszy.

Zmiany w prawie żywnościowym, które mają wpływ na krajową procedurę notyfikacji nie są częste. Mimo to liczba postępowań wyjaśniających i wezwań do uzupełnienia dokumentacji powiadomień utrzymuje się na wysokim poziomie.

Przykład izomerów trans kwasów tłuszczowych pokazuje, jak ważne jest monitorowanie zmian w przepisach i o czym warto pamiętać podczas zgłoszenia nowego suplementu diety.

WPROWADZENIE

Przepisy krajowe zobowiązują, aby w powiadomieniu znalazły się m.in. informacje charakteryzujące skład ilościowy i jakościowy nowego produktu. Techniczna możliwość zgłoszenia powiadomienia w systemie elektronicznym nie jest jednak uzależniona od podania szczegółowych danych dotyczących składników żywności innych niż te, które stanowią substancje aktywne zgłaszanego produktu.

Termin substancje aktywne nie ma definicji w polskim prawie żywnościowym. Powszechnie przyjmuje się, że chodzi o witaminy, składniki mineralne oraz tzw. „inne substancje”. Z punktu widzenia składu suplementów diety inna substancja to taka, która nie zalicza się do witamin lub składników mineralnych, posiada wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię.

Do innych substancji zaliczymy na przykład: białko, błonnik, mikroalgi, produkty pszczelarskie, organizmy probiotyczne, enzymy, substancje wytworzone z produktów pochodzenia mineralnego (np. zeolit), złożone produkty organiczno-mineralne o niejednoznacznej kwalifikacji (np. mumijo) i wiele, wiele innych.

Dokonując powiadomienia często koncentrujemy się na podaniu informacji o składnikach korzystnych dla zdrowia – tych, których zawartość w dziennej porcji jest podana na etykiecie. Jednak z punktu widzenia obowiązujących przepisów dla wielu suplementów diety obowiązkowe może być podanie informacji, na przykład odnośnie innych substancji, których stosowanie w Unii jest ograniczone prawnie lub podlega kontroli. Przykładem takiego składnika są izomery trans kwasów tłuszczowych.

ZNACZENIE DLA FIRM

Rozporządzenie Komisji 2019/649 włączyło izomery trans kwasów tłuszczowych (inne niż izomery trans naturalnie występujące w tłuszczu pochodzenia zwierzęcego) do wykazu substancji podlegających ograniczeniom (Część B, załącznika III do rozporządzenia 1925/2006). Rozporządzenie to jest stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE od 15 maja 2019 r.

Wspomniane przepisy unijne są powiązane w sposób bezpośredni z wymaganiami określonymi w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zgodnie z którymi obowiązkowe powiadamianie GIS dotyczy także żywności, do której dodawane są substancje objęte ww. przepisami.

Suplementy diety to z definicji środki spożywcze, zatem jeśli zawierają izomery trans podlegające unijnym ograniczeniom to w powiadomieniu kierowanym do GIS powinna pojawić się informacja o ich zawartości w pojedynczej i dziennej porcji produktu.

Obecność tzw. przemysłowych izomerów trans kwasów tłuszczowych w suplemencie diety może mieć negatywny wpływ na wynik postępowania notyfikacyjnego prowadzonego przez GIS. Wynika to z tego, że są to substancje o udokumentowanym negatywnym wpływie na zdrowie. Ich nadmierne spożycie koreluje ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia. Dlatego ich obecność w suplemencie diety, którego stosowanie z zasady ma służyć wspieraniu zdrowia, może być podstawą wszczęcia postępowania wyjaśniającego i zobowiązania firmy do przedłożenia opinii naukowej.

W przypadku produktów prezentowanych jako wspomagające zdrowie i prawidłowe funkcje układu krążenia może być to czynnik wręcz wykluczający produkt z rynku.

Słowa kluczowe: #notyfikacja #suplementydiety #bezpieczenstwozywnosci #izomerytrans #gis