"Nowe techniki genomowe” (NGT) – NOWY AKT PRAWNY

Jedną z inicjatyw legislacyjnych służących realizacji celów Europejskiego Zielonego Ładu i strategii „od pola do stołu” jest przyjęcie ram prawnych dla roślin uzyskiwanych w drodze ukierunkowanej mutagenezy i cisgenezy tj. nowych technik genomowych (NGT) oraz środków spożywczych i pasz otrzymanych z takich roślin.

WPROWADZENIE
„Terminem „nowe techniki genomowe” (NGT) określa się metody naukowe stosowane do modyfikacji genomów w celu ulepszania pewnych cech roślin, takich jak tolerancja na suszę i odporność na szkodniki. Różnią się one od tradycyjnych metod GMO przede wszystkim tym, że GMO opiera się na tzw. transgenezie, czyli na przenoszeniu genów między gatunkami, podczas gdy NGT, oparte na mutagenezie i cisgenezie wywołują zmiany w obrębie tego samego gatunku.”[1]

Dokładnie 4 lata temu, 25 lipca 2018 r. TSUE w sprawie C-528/16, orzekł, że organizmy uzyskane w drodze mutagenezy stanowią GMO i co do zasady podlegają obowiązkom ustanowionym w dyrektywie w sprawie GMO[2]. W praktyce oznacza to konieczność przejścia unijnych procedur autoryzacji NGT w celu wprowadzenia ich do obrotu, również jako żywność lub składnik żywności. Wyrok wywołał wiele kontrowersji.

Komisja Europejska nie kwestionuje wyroku TSUE, jednak widząc ogromny potencjał NGT w zakresie realizacji celów zrównoważonego systemu żywnościowego proponuje rozwiązania legislacyjne, w których dla NGT zostaną wprowadzone szczególne regulacje umożlwiające łatwiejszą i szybszą ich komercjalizację w porównaniu z wymogami prawnymi mającymi zastosowanie dla GMO.

Podstawą inicjatywy są ustalenia z badania Komisji NGT z 2021 r.[3],[4] Badanie Komisji wykazało, że obecne prawodawstwo nie jest już odpowiednie i wymaga dostosowania do postępu naukowego i technologicznego w przypadku niektórych NGT i ich produktów. Niektóre terminy i pojęcia zawarte w prawodawstwie, dotyczące, ale nie tylko roślin uzyskanych w drodze ukierunkowanej mutagenezy i cisgenezy, są niejasne lub niezdefiniowane.

W sprawie wypowiedział się również Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który doszedł do wniosku, że rośliny wyprodukowane w drodze ukierunkowanej mutagenezy i cisgenezy na ogół stwarzają mniejsze ryzyko niż rośliny uzyskane za pomocą konwencjonalnych technik modyfikacji genetycznej (transgenezy). Podlegają jednak tym samym wymogom. Ponadto EFSA stwierdził, że w niektórych przypadkach rośliny produkowane przez ukierunkowaną mutagenezę i cisgenezę nie stwarzają nowych zagrożeń w porównaniu z roślinami produkowanymi za pomocą klasycznej mutagenezy lub konwencjonalnych technik hodowlanych.

Według KE prawodawstwo dotyczące GMO obejmuje wymogi dotyczące wydawania zezwoleń, identyfikowalności i etykietowania, które w przypadku niektórych roślin uzyskanych w drodze ukierunkowanej mutagenezy lub cisgenezy stwarzają wyzwania związane z wdrażaniem i egzekwowaniem, ponieważ odróżnienie ich od roślin z konwencjonalnej hodowli będzie trudne lub niemożliwe. W takich przypadkach wnioskodawcy starający się o autoryzację mogą nie być w stanie zapewnić konkretnej metody wykrywania wymaganej do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy przepisów dotyczących GMO. Powyższe kwestie ograniczają wnioskodawców, operatorów systemów rolno-spożywczych i organy egzekwowania prawa, a także mogą negatywnie wpływać na innowacyjność i handel.

Ponadto, obecne ramy prawne nie uwzględniają tego, czy produkty mogą potencjalnie wpływać na realizację wyzwań społecznych, zwłaszcza zrównoważonego rozwoju. W związku z tym brakuje mechanizmów zachęcających do opracowywania i wprowadzania na rynek produktów, które przyczyniają się do realizacji celów zrównoważonego rozwoju Europejskiego Zielonego Ładu oraz strategii Od pola do stołu i różnorodności biologicznej, pod warunkiem, że są one bezpieczne.

Podstawą opisanych problemów jest to, że obecne ramy prawne opierają się na zdefiniowanych technikach/metodach biotechnologii, jak rozumiano pod koniec lat dziewięćdziesiątych XX wieku. Prowadzi to do trudności w nadążaniu za szybko rozwijającą się dziedziną NGT, gdzie nowe techniki są szybko odkrywane i stosowane, a procedury obecnie zawarte w prawodawstwie utrudniają dostosowanie się do specyfiki produktów lub postępu naukowego. Ponadto, obecna procedura wydawania zezwoleń nie została zaprojektowana w celu promowania zrównoważonego rozwoju w sektorze rolno-spożywczym.

PRZYKŁADY ŻYWNOŚCI OTRZYMANEJ W WYNIKU EDYCJI (MODYFIKACJI) GENOMU
Obecnie na rynku globalnym (teoretycznie poza UE) dostępne są dwie rośliny uprawne, w których zastosowano techniki edytowania genomu: soja wysokooleinowa w USA i pomidor o podwyższonym poziomie kwasu φ-aminomasłowego (GABA) w Japonii. W 2023 roku na rynek amerykański ma wejść wzbogacony w składniki odżywcze liść gorczycy. W nadchodzących latach na rynek zostanie prawdopodobnie wprowadzonych znacznie więcej odmian.

NGT jest stosowane na świecie nie tylko w przypadku roślin, ale również zwierząt (np. łosoś, tuńczyk, owce).[5]

Po ogłoszeniu ww. wyroku TSUE powstała EU-SAGE (European Sustainable Agriculture through Genome Editing)[6]. Jest to sieć reprezentująca naukowców z 134 europejskich instytutów i stowarzyszeń zajmujących się nauką o roślinach, które połączyły siły, aby dostarczać informacji na temat edycji genomu i promować rozwój polityk europejskich i państw członkowskich UE, które umożliwiają wykorzystanie edycji genomu w zrównoważonym rolnictwie i produkcji żywności. Na stronie EU-SAGE znajduje się również baza danych zbierająca najnowsze dowody dotyczące zastosowań edycji genomu w uprawach.

AKTUALNE PRACE NAD INICJATYWĄ LEGISLACYJNĄ
Konsultacje Wstępnej Oceny Skutków (ang. Inception Impact Assessment) zakończyły się 22 lipca br.

Nie wiadomo jeszcze, ile osób lub podmiotów wypełniło ankiety, ale zostało zgłoszonych 70894 opinii. Najwięcej – ponad 60 % – z Niemiec. Jak można się domyśleć, większość głosów to negatywna ocena pomysłu objęcia NGT wyjątkowym traktowaniem w stosunku do innych GMO.

Sprawa jest kontrowersyjna i z pewnością będzie budziła wiele emocji na kolejnych etapach procedury legislacyjnej. Trzeba przyznać rację KE , że rozwiązania prawne z lat dziewięćdziesiątych zeszłego stulecia w zakresie komercjalizacji innowacyjnych rozwiązań w branży spożywczej mogą się już nie sprawdzać. Wkrótce dowiemy się w jaki sposób KE planuje zmierzyć się z tym wyzwaniem.

Publikacja oceny skutków i potencjalnego wniosku prawnego (aktu prawnego – rozporządzenia) Komisji ma być przedstawiona do końca drugiego kwartału 2023 r.

ZNACZENIE DLA FIRM
Przyjęcie aktu prawnego, który będzie wprowadzał nowe procedury autoryzacji dla żywności otrzymanej technikami NGT lub zawierającej takie składniki, może przyczynić się do większego zainteresowania komercjalizacją tego typu rozwiązań. Szczególnie w dobie wyzwań klimatycznych i geopolitycznych opisane rozwiązania mogą mieć znaczenie i wprowadzać nowe elementy w systemie zapewnienia żywności (food security).

Doświadczenie z ustawodawstwem dotyczącym żywności genetycznie zmodyfikowanej, a przede wszystkim obowiązek uwzględnienia informacji o zawartości składnika GM lub wyprodukowanego z GM na etykiecie wskazuje, że w UE może być niska akceptacja konsumentów dla tego typu produktów. Nie jest jednak jeszcze wiadome, czy będzie wprowadzone obowiązkowe znakowanie.

O szczegółach prac nad inicjatywami legislacyjnymi będziemy informować na bieżąco w NEWSLETERZE IGI FOOD LAW

[1] https://www.euractiv.pl/section/rolnictwowpr/news/nowe-techniki-genomowe-ngt-ke-komisja-ue-gmo/ 

[2] https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-07/cp180111pl.pdf 

[3]COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16 

[4] DECYZJA RADY (UE) 2019/1904 z dnia 8 listopada 2019 r. wzywająca Komisję do przedłożenia analizy w związku z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-528/16 dotyczącej statusu nowych technik genomowych na podstawie prawa Unii, I wniosku, o ile jest to stosowne w świetle wyników analizy 

[5] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf 

[6] https://www.eu-sage.eu/ 
 

Słowa kluczowe: NGT, składniki żywności, nowe techniki genomowe, EFSA