Ocena bezpieczeństwa enzymu spożywczego glukanu 1,4-α-glukozydazy z niezmodyfikowanego genetycznie szczepu AE-G Rhizopus arrhizus

Enzym spożywczy 1,4-α-glukozydaza glukanowa jest wytwarzany z niezmodyfikowanego genetycznie Rhizopus arrhizusszczep AE-G firmy Amano Enzyme Inc. Enzym spożywczy jest wolny od żywotnych komórek organizmu produkcyjnego. Wnioskodawca zaproponował zastosowanie enzymu spożywczego w procesach pieczenia, przetwarzania kawy i wytwarzania enzymatycznie modyfikowanych składników mlecznych.

Enzym spożywczy 1,4-α-glukozydaza glukanowa jest wytwarzany z niezmodyfikowanego genetycznie Rhizopus arrhizusszczep AE-G firmy Amano Enzyme Inc. Enzym spożywczy jest wolny od żywotnych komórek organizmu produkcyjnego. Wnioskodawca zaproponował zastosowanie enzymu spożywczego w procesach pieczenia, przetwarzania kawy i wytwarzania enzymatycznie modyfikowanych składników mlecznych.

Ocenę przeprowadzono zgodnie z zasadami opisanymi w „Wytycznych EFSA dotyczących przejrzystości w naukowych aspektach oceny ryzyka” oraz zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Komitetu Naukowego EFSA. Enzym spożywczy jest wytwarzany zgodnie z rozporządzeniem w sprawie higieny żywności (WE) nr 852/2004, z procedurami bezpieczeństwa żywności opartymi na analizie zagrożeń i krytycznych punktach kontroli oraz zgodnie z aktualną dobrą praktyką produkcyjną. Panel uznał, że dostarczono wystarczających informacji na temat procesu produkcyjnego i systemu zapewnienia jakości wdrożonego przez wnioskodawcę, aby wykluczyć budzące obawy kwestie.

• Zawartość ołowiu w trzech partiach handlowych wynosiła < 0,01 mg/kg, co jest zgodne ze specyfikacją dla ołowiu określoną w ogólnych specyfikacjach dotyczących enzymów stosowanych w przetwórstwie żywności.
• Enzym spożywczy spełnia kryteria mikrobiologiczne (dla wszystkich bakterii z grupy coli, Escherichia coli i Salmonella) określone w ogólnych specyfikacjach dla enzymów stosowanych w przetwórstwie żywności. W żadnej z badanych partii nie wykryto aktywności przeciwdrobnoustrojowej.
• Panel stwierdził, że enzym spożywczy glukan 1,4-α-glukozydazy nie indukuje mutacji genów w warunkach testowych zastosowanych w badaniu (Test odwrotnej mutacji bakteryjnej)
• Panel ustalił, że poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL) wynosi 1868 mg substancji organicznej/kg masy ciała dziennie, co stanowi najwyższą badaną dawkę.
• W zamierzonych warunkach stosowania nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po narażeniu z dietą na ten enzym spożywczy, ale prawdopodobieństwo to jest niskie.
• Porównanie NOAEL (1868 mg substancji organicznej/kg mc dziennie) z 90-dniowego badania na szczurach z pochodnymi oszacowaniami narażenia wynoszącymi średnio 0,015–0,473 mg substancji organicznej/kg mc dziennie oraz od 0,086 do 0,94 mg substancji organicznej/kg mc dziennie na poziomie 95. percentyla, dał margines ekspozycji (MoE) co najmniej 1987.

Na podstawie dostarczonych danych i uzyskanego marginesu narażenia panel stwierdził, że enzym spożywczy glukan 1,4-α-glukozydazy wytwarzany przez R. arrhizus szczep AE-G nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa, gdy jest stosowany w procesach pieczenia zgodnie z zamierzonymi warunkami użytkowania.

Źródło: EFSA