Zmiana dyrektywy 2002/46/WE – aktualizacja jednostek miar, nowe źródło niacyny i magnezu

W dniu 10 marca 2021 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie 2021/418, które zmienia unijną dyrektywę w sprawie suplementów diety (2002/46/WE).

Jest to ważna zmiana, której konsekwencją będzie nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.

Otwarte pozostaje pytanie czy w związku ze zmianą dyrektywy Zespół ds. Suplementów Diety przyjmie kolejną uchwałę w sprawie maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych.

WPROWADZENIE

Zgodnie z postanowieniami dyrektywy 2002/46/WE wyłącznie witaminy i składniki mineralne w postaci przewidzianej w przepisach (załączniki 1 i 2 do dyrektywy) mogą być stosowane w produkcji suplementów diety wprowadzanych na rynek UE.

Lista substancji dozwolonych do stosowania w suplementach diety jako źródło witamin lub składników mineralnych podlega przeglądowi i aktualizacji przez Komisję Europejską (KE). Zmiany wprowadzane w ostatnich latach miały na celu włączenie do wykazu składników autoryzowanych jako nowa żywność.

Zmiana załącznika 2 do dyrektywy 2002/46/WE rozszerza wykaz substancji dozwolonych do stosowania jako źródło niacyny o „chlorek rybozydu nikotynamidu” oraz magnezu o „cytrynian jabłczan magnezu”.

Rozporządzenie 2021/418 zmienia także jednostkę miary miedzi, stosowaną przy etykietowaniu suplementów diety.

ZNACZENIE DLA FIRM

W zakresie etykietowania nowelizacja przepisów unijnych nie powinna mieć istotnego znaczenia dla podmiotów działających na rynku krajowym. Zmiana jednostki miary miedzi z „μg” na „mg” ma na celu zachowanie spójności wymagań dotyczących etykietowania pomiędzy dyrektywą 2002/46/WE a rozporządzeniem 1169/2011. Nowelizacja przepisów krajowych w tym zakresie miała miejsce w 2017 r.

Zmiany dotyczące składu suplementów diety należy ocenić jako istotne. Nowelizacja dyrektywy 2002/46/WE przez dodanie nowych substancji dozwolonych do stosowania w suplementach diety zobowiązuje do aktualizacji przepisów krajowych.

Na co warto zwrócić uwagę? Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia zobowiązuje do uwzględnienia w powiadomieniu m.in. informacji charakteryzujących skład ilościowy i jakościowy produktu (m.in. forma chemiczna dodanej witaminy lub składnika mineralnego).

Projekt aktu zmieniającego Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety - zgodnie z nowym prawem unijnym - nie został jeszcze opublikowany. Można przypuszczać, że podobnie jak w przypadku poprzednich nowelizacji dyrektywy 2002/46/WE, powiadomienia w sprawie suplementów diety zawierających nowe substancje jeszcze przed zmianą przepisów krajowych nie będą kwestionowane przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Niezależnie od powyższego przedsiębiorcy powinni mieć na uwadze, że zarówno „chlorek rybozydu nikotynamidu” jak i „cytrynian jabłczan magnezu” to nowe składniki żywności. Zatem warunki ich stosowania określa unijny wykaz nowej żywności (rozporządzenie 2017/2470).

W przypadku „chlorku rybozydu nikotynamidu” warto podkreślić, że zezwolenie na wprowadzanie na rynek unijny tej substancji jest objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia 2015/2283 w sprawie nowej żywności. Do 20 lutego 2025 r., substancja ta może być wprowadzana wyłącznie przez przedsiębiorstwo ChromaDex Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie KE bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe aktualnie objęte ochroną lub za zgodą ChromaDex Inc. Stosowanie nowej żywności w suplementach diety wymaga zapewnienia zgodności z maksymalnymi dozwolonymi poziomami: 300 mg/dzień dla ogólnej populacji dorosłych, 230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zezwolenie na stosowanie „cytrynianu jabłczanu magnezu” ma charakter ogólny i nie określa maksymalnego dziennego limitu jego stosowania w suplementach diety. Zgodnie z motywem 9 preambuły do rozporządzenia 2021/418: W opinii naukowej dotyczącej biodostępności cytrynianu jabłczanu magnezu EFSA stwierdził, że przy proponowanych maksymalnych poziomach stosowania cytrynianu jabłczanu magnezu przekroczony jest istniejący UL magnezu w suplementach diety, wodzie lub magnezu dodawanego do żywności i napojów (250 mg na dzień). (…) Na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych uznaje się, że zgłoszone szkodliwe skutki spożycia magnezu stosowanego do produkcji suplementów diety nie mają poważnego charakteru, co wymagałoby ustalenia górnej granicy bezpieczeństwa cytrynianu jabłczanu magnezu przy proponowanych poziomach stosowania w suplementach diety. Sytuacja ta może jednak się zmienić, jeśli pojawią się informacje naukowe, które mogłyby wykazać, że konieczne jest ustanowienie jednolitej górnej granicy bezpieczeństwa w odniesieniu do magnezu. Ponadto, do czasu ustalenia takich limitów na poziomie UE, mogą być stosowane przepisy krajowe regulujące stosowanie magnezu w produkcji suplementów diety, na podstawie kryteriów ustanowionych w art. 5 dyrektywy 2002/46/WE.

Wobec powyższego pojawia się pytanie czy w Polsce mamy do czynienia z sytuacją, która wymaga ustalenia tymczasowych limitów określających maksymalny poziom magnezu dozwolony do stosowania w suplementach diety. Zadanie to mieści się w kompetencjach Zespołu ds. Suplementów Diety, który wspiera Głównego Inspektora Sanitarnego m.in. w zakresie:

• określania maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze;
• monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety.

Piśmiennictwo:

1.   Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 183, str. 51 z późn. zm.).

2.   Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/418 z dnia 9 marca 2021 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do chlorku rybozydu nikotynamidu i cytrynianu jabłczanu magnezu stosowanych w produkcji suplementów żywnościowych oraz w odniesieniu do jednostek miar stosowanych do miedzi (Dz.U. L 83 z 10.3.2021, str. 1—5; C/2021/1452).

3.   Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1951).

4.   Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).

5.   Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 351, str. 72 z późn. zm.).

6.   Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz. U. UE. L. z 2015 r. Nr 327, str. 1).

Słowa kluczowe: #notyfikacja #suplementydiety #sklad #gis #zespolsuplementowdiety