Oświadczenia zdrowotne są zabronione, o ile nie są zgodne z wymaganiami zawartymi w Rozporządzeniu 1924/2006[1] oraz o ile nie zostało udzielone w odniesieniu do nich zezwolenie.

WPROWADZENIE
Jedną z kategorii oświadczeń zdrowotnych są oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby (art. 14.1.a)). Są to takie oświadczenia zdrowotne, które stwierdzają, sugerują lub dają do zrozumienia, że spożycie danej kategorii żywności, danej żywności lub jednego z jego składników znacząco zmniejsza jakiś czynnik ryzyka w rozwoju choroby dotykającej ludzi.

W następstwie wniosku złożonego przez Laboratoire Lescuyer zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) Rozporządzenia 1924/2006, zawierającego wniosek o ochronę zastrzeżonych danych, EFSA został zobowiązany do wydania opinii w sprawie uzasadnienia naukowego oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem spożycia: suchego ekstraktu z liści karczocha standaryzowanego na zawartość kwasów kawoilochinowych, monakolinay K z fermentowanego czerwonego ryżu, polikozanoli pochodzących z trzciny cukrowej, oligomerów procyjanidolowych (OPC) z kory francuskiej sosny morskiej , suchego ekstraktu czosnku standaryzowanego na zawartość allicyny, wodorobursztynianu d-α-tokoferylu, ryboflawiny i heksanikotynianu inozytolu na obniżanie stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2012-009682). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że Limicol® obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej”.

Draft rozporządzenia autoryzującego przewiduje następującą treść oświadczenia [2]:

„Połączenie suchego ekstraktu z liści karczocha standaryzowanego na zawartość kwasów kawoilochinowych, monakolinay K z fermentowanego czerwonego ryżu, polikozanoli pochodzących z trzciny cukrowej, oligomerów procyjanidolowych (OPC) z kory francuskiej sosny morskiej, suchego ekstraktu czosnku standaryzowanego na zawartość allicyny, wodorobursztynianu d-α-tokoferylu, ryboflawiny i heksanikotynianu inozytolu obniża stężenie cholesterolu LDL we krwi. Wysoki poziom cholesterolu LDL jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca.”

Natomiast warunki stosowania odnoszą się do żywności będącej połaczeniem konkretnych składników w konkretnych (podanych) ilościach, podzielonych na trzy dawki dzienne do spożycia z głównymi posiłkami.

Treść oświadczenia jest długa, bo uwzględnia wszystkie składniki aktywne, jednak w preambule projektu rozporządzenia zostało zaznaczone, że: „w przypadku gdy treść oświadczenia używanego przez wnioskodawcę (czyli treść, w której lista składników zastąpiona jest nazwą własną Limicol®) ma dla konsumentów takie samo znaczenie jak w przypadku zatwierdzonego oświadczenia zdrowotnego, ponieważ wskazuje ono, że istnieje taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem, oświadczenie powinno podlegać takim samym warunkom stosowania jak te wymienione w załączniku do tego rozporządzenia.

ZNACZENIE DLA FIRM
Nie są jeszcze upublicznione wyniki głosowania Państw Członkowskich. Jeśli rozstrzygniecie będzie pozytywne (kwalifikowana większość głosów na tak) to Rozporządzenie będzie opublikowane, a następnie stosowane 20 dni po publikacji. Ze względu na zastrzeżone dane wnioskodawca posiada pięcioletnią ochronę na badania będące podstawą uzasadnienia naukowego, co w praktyce oznacza monopol na stosowanie tego oświadczenia przez 5 lat. 

Sukces wnioskodawcy to dowód na to, że dobre badania mogą przekonać EFSA do związku przyczynowo – skutkowego, nawet w przypadku kompleksu składników aktywnych, tak jak w omawianym przypadku. Ze szczegółami wybranych badań dotyczących działania Limicolu na obniżanie poziomu LDL we krwi można się zapoznać w opini EFSA oraz dodatkowo tutaj: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01354327 

[1] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 9 z późn. zm.).

[2] Tłumaczenie robocze, nieoficjalne.