Toksyna wytwarzana przez Bacillus cereus – nowe limity EFSA odpowiedzią na liczne wycofania

Globalne wycofywanie z rynku produktów do żywienia niemowląt (obejmujące różne marki, partie i serie) trwa już od grudnia 2025 r. i jest nadal kontynuowane w styczniu oraz lutym 2026 r. Podejmowane działania zapobiegawcze mają na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmują produkty dystrybuowane zarówno na terenie Europy, jak i poza jej granicami

Jak wynika z przeprowadzonej analizy powodem tych wycofań jest wykrycie cereulidyny - toksyny wytwarzanej przez bakterię Bacillus cereus, która może wywoływać nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunkę. Objawy te pojawiają się zazwyczaj od około 30 minut do 6 godzin po spożyciu zanieczyszczonego produktu. U bardzo małych niemowląt takie dolegliwości mogą zaburzać gospodarkę wodno-elektrolitową i prowadzić do odwodnienia.

Współpraca międzynarodowa

ECDC (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób) monitoruje sytuację i wspiera dochodzenia prowadzone na szczeblu krajowym, ułatwiając wymianę informacji między państwami wspólnoty. EFSA wspólnie z Komisją Europejską prowadzą działania koordynujące odpowiedź na to wielokrajowe zdarzenie.

W związku z potrzebą bardziej szczegółowych danych do zarządzania ryzykiem, pod koniec stycznia Komisja Europejska zwróciła się do EFSA o pilne opracowanie naukowych wytycznych, które pomogą określić:

- bezpieczny poziom ekspozycji (tzw. Ostre Referencyjne Dawkowanie – ARfD) toksyny cereulide u niemowląt,

- typowe oraz maksymalne spożycie formuł mlecznych w tej grupie wiekowej.

Najnowsza ocena ryzyka EFSA

Naukowcy EFSA, 2 lutego 2026 r., opublikowali Szybką Ocenę Ryzyka dotyczącą cereulidu. Ocena dostarcza pilnych porad naukowych wspierających zarządzanie ryzykiem w całej UE. Wyznaczono przede wszystkim ostre dawki referencyjne (ARfD) dla cereulide u niemowląt na poziomie 0,014 mikrograma na kilogram masy ciała. Jest to ilość, którą dziecko może spożyć w okresie 24 godzin bez niepożądanego ryzyka zdrowotnego, przy założeniu ostrożnościowego podejścia do metabolizmu substancji przez najmłodsze dzieci. W analizie podkreślono wymioty jako kluczowe, ostre działanie niepożądane od których określono granicę ARfD.

EFSA jednocześnie potwierdziła przyjęte wartości dla mleka modyfikowanego i następnego, opierając się na górnej granicy spożycia mleka jako podstawę do oszacowania ekspozycji toksyny:

- dla standardowego mleka początkowego przyjęto 260 ml na kilogram masy ciała na dobę, a dla mleka następnego (niemowlęta poniżej 16 tygodnia życia) 140 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Na tej podstawie EFSA wyliczyła także progi stężenia toksyny cereulide w odtworzonym mleku modyfikowanym (płynnym), przy czym:

- odpowiednio powyżej 0,054 mikrograma na litr dla mleka początkowego

- oraz powyżej 0,1 mikrograma na litr dla mleka następnego.

Mogą doprowadzić do przekroczenia bezpiecznego poziomu i konieczności wycofania produktu.

Ustalenie tych limitów jest istotnym krokiem w kierunku bardziej precyzyjnego zarządzania ryzykiem dla zdrowia niemowląt i pozwala organom nadzoru oraz producentom na podejmowanie decyzji opartych na danych naukowych zamiast jedynie na zasadzie całkowitej ostrożności. Dzięki nim możliwe jest równoważenie potrzeby ochrony zdrowia publicznego z unikaniem nadmiernych wycofań produktów, które mimo wykrycia bardzo niskich poziomów toksyny nie stwarzają realnego zagrożenia dla zdrowia najmłodszych.

Szeroka analiza kryzysu związanego z wycofaniami mleka modyfikowanego dla niemowląt

O zaistniałym kryzysie związanym z wycofaniami mleka modyfikowanego dla niemowląt informowaliśmy także w opublikowanym w ostatnim czasie artykule. Opracowanie jest szeroką analizą notyfikacji jakie pojawiły się w systemie RASFF oraz informacji udzielonych przez producentów, przy wykorzystaniu modułu analiz i trendów z nowo otwartej platformy FoodFakty Horizon Scanning. Skupia się m.in. na chronologicznej analizie opublikowanych przypadków, wynikach badań oraz cechach charakterystycznych samego kryzysu. 

Źródło: https://www.efsa.europa.eu/en/news/precautionary-global-recall-infant-nutrition-products-following-detection-bacillus-cereus

https://www.efsa.europa.eu/en/news/efsa-provides-rapid-risk-assessment-cereulide-infant-formula