Import produktów żywnościowych na rynek USA

Przewodnik dla przemysłu: Zgodność z wymaganiami programu weryfikacji dostawcy zagranicznego na rynek  USA.

Wprowadzenie

FDA wydała wytyczne w formie przewodnika zawierające informacje na temat sposobu spełnienia wymagań FDA w celu identyfikacji importera żywności podczas wjazdu na terytorium Stanów Zjednoczonych zgodnie z regulaminem FSVP (Foreign Supplier Verification Programs), w tym wymogu dostarczenia unikalnego identyfikatora dostawcy (UFI) uznanego za akceptowalny przez FDA. Niniejsze wytyczne zawierają również informacje o tym, co należy zrobić, jeśli importer nie może uzyskać numeru DUNS w systemie Dun & Bradstreet (D & B) w przewidzianym czasie aplikowania do FSVP. Pierwszą datą aplikacji zgodności FSVP jest 30 maja 2017 r.

Dokumenty wytyczne FDA, w tym niniejszy przewodnik, nie ustanawiają prawnie obowiązujących przepisów. Wytyczne opisują bieżące myślenie Agencji dotyczące tematu i powinny być traktowane tylko jako zalecenia, o ile nie wymieniono konkretnych wymogów regulacyjnych lub ustawowych.

Podstawy

Regulacje FSVP zostały ustanowione w akapicie 21 Kodeksu Przepisów Federalnych, część 1, podczęść L, w ramach wdrażania ustawy FDA (FSMA, Pub L. 111-353 – Food Safety Modernization Act).  FDA wprowadziła ostateczne zasady dla importerów żywności dla ludzi i zwierząt w dniu 27.10.2015  (80 FR 74225). Rozporządzenie FSVP, skodyfikowane w 21 CFR od 1.500 do 1.514, określa rodzaje żywności i importerów, do których stosuje się rozporządzenie FSVP i ustanawia różne wymagania. Wśród innych wymagań wymieniowych w sekcji 1.509 (a) rozporządzenia FSVP znajduje się wymaganie, aby w przypadku każdego wniosku o wprowadzenie na rynek produktów żywnościowych oferowanych do przywozu do Stanów Zjednoczonych importer dostarczył nazwę importera, adres poczty elektronicznej oraz unikalny identyfikator firmy rozpoznany i zaakceptowany przez FDA w systemie elektronicznym podczas składania zgłoszeń w Urzędzie Celnym i Ochrony Granic.

W dniu 31 marca 2017 r. FDA wydała wytyczne uznające numer DUNS za akceptowalny UFI dla rozporządzenia FSVP (zob. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm549623.htm).

Niniejsze wytyczne zawierają dodatkowe informacje na temat tego, w jaki sposób importerzy mogą  przekazać wymagane informacje przy przywozie produktów.

Dyskusja

W momencie kiedy produkt żywnościowy podlegający nadzorowi przez FDA zostanie zaoferowany  do wjazdu do Stanów Zjednoczonych (USA), system Celny i Ochrony Granic oraz Automatyczne Środowisko Komercji (ACE) zażąda od wnioskującego przesyłania jednego z następujących kodów:

1. Kod podmiotu "FSV", który wyśle sygnał do systemu ACE, wskazujący że dany wniosek wprowadzania podlega regulacjom FSVP; lub
2. Jedną z dwóch klauzul potwierdzających zgodność wskazująca, że artykuł żywnościowy i importer nie podlega przepisom FSVP w momencie wjazdu.

Przekazywanie kodu roli podmiotu "FSV" spowoduje uruchomienie żądania nazwy, adresu e-mail i numeru DUNS, jako uznane UFI zaakceptowane przez FDA.

Próbki do badań lub oceny

Jeśli dana linii zgłoszenia żywności została zwolniona z wymogów rozporządzenia FSVP lub jeszcze nie podlega przepisom w oparciu o obowiązującą datę zgodności, zgłaszający powinien przesłać odpowiedni kod potwierdzający zgodność, "FSX" (oznaczający, że dana żywność jest zwolniona z regulacji FSVP lub, że nie jest jeszcze wymagane przestrzeganie rozporządzenia FSVP) lub "RNE" (oznaczające, że żywność jest zwolniona z rozporządzenia FSVP zgodnie z 21 CFR 1.501 (c), ponieważ będzie ona wykorzystywana do celów badań lub oceny. Należy zwrócić uwagę, że wymagane jest określanie klauzuli potwierdzającej zgodność "RNE" dla produktów spożywczych, które są importowane w celu przeprowadzenia badań lub oceny, ponieważ ostateczne rozporządzenie FSVP w szczególności wymaga, aby podczas składania zgłoszeń do US Customs and Border Protection określić, że żywność będzie wykorzystywana do celów badawczych lub oceny i nie będzie sprzedawana lub rozpowszechniana  (21 CFR 1.501 (c) (4)). Wybierając kod potwierdzający zgodność z "RNE", wnioskodawca dostarczy taką deklarację.

Działanie systemu

Jeśli jeden z tych kodów nie zostanie przesłany dla każdego importowanego produktu żywnościowego w ramach nadzoru nad FDA, linia wpisu zostanie odrzucona. Podobnie jak w przypadku wszystkich odrzuceń z systemu ACE, odrzucenie spowoduje wygenerowanie komunikatu o błędzie dla wnioskującego. Po otrzymaniu komunikatu o błędzie wnioskujący może dokonać odpowiednich korekt do zgłoszenia wprowadzenia i ponownie przesłać wiersz zgłoszenia.

Okres przejściowy

Chociaż FDA oczekuje, że wszyscy importerzy FSVP dostarczą swoje UFI począwszy od obowiązującej daty zgodności, Agencja uznaje, że jest to nowy wymóg i mogą wystąpić czynniki, które uniemożliwiają importerom takie działanie. Dlatego też dla importerów FSVP tymczasowo niezdolnych do otrzymania numeru DUNS, FDA zamierza zezwolić wnioskodawcom na przesyłanie wartości "UNK" ( oznacza : nieznany ) w polu UFI dla importera podlegającego FSVP.

FDA dopuszcza taka procedurę od 30 maja 2017 r. To tymczasowe dopuszczenie umożliwi procedowanie artykułów żywnościowych oferowanych na przywóz do Stanów Zjednoczonych za pośrednictwem systemu ACE, nawet jeśli importer nie dostarczył jeszcze numeru DUNS. Agencja zaktualizuje przewodniki i zakomunikuje importerom czas, gdy zaprzestanie dopuszczać wykorzystanie wartości "UNK".

W czasie, gdy FDA i CBP zezwalają na użycie wartości "UNK" dla pola UFI, FDA zamierza skontaktować się z importerami FSVP, dla których "UNK" został przesłany zamiast UFI. Dostarczy dodatkowe informacje, aby zapewnić, że importerzy FSVP rozumieją ten wymóg regulacji FSVP i podejmują odpowiednie kroki w celu uzyskania UFI.

Źródła:

FDA US. Food&Drug Administration; Guidance for Industry: Compliance with Providing an Acceptable Unique Facility Identifier for the Foreign Supplier Verification Programs Regulation