8 października Państwa Członkowskie zatwierdziły propozycję Komisji Europejskiej (Rozporządzenie) dotyczącą zakazu stosowania dwutlenku tytanu (E 171) jako dodatku do żywności od 2022 roku.

WPROWADZENIE

Dwutlenek tytanu w żywności

Dwutlenek tytanu jest stosowany jako barwnik w wielu produktach, takich jak guma do żucia, ciastka, suplementy diety, zupy. KE wraz z Państwami Członkowskimi podjęła zdecydowane działania w celu usunięcia zagrożenia związanego z tą substancją chemiczną stosowaną w żywności. Wniosek Komisji opiera się na opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

EFSA nie stwierdził, że E 171 jest genotoksyczny, ale nie był w stanie ustalić maksymalnego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla tego dodatku do żywności, w szczególności ze względu na możliwe obawy dotyczące genotoksyczności[1].  Tym samym stwierdził, że jego bezpieczeństwo nie może być potwierdzone. W najnowszej opinii EFSA[2] uwzględniono nowe dane, które nie były dostępne, gdy EFSA prowadził ocenę E 171 w 2016 r. W aktualnej ocenie wykorzystano również po raz pierwszy Wytyczne EFSA dotyczące nanotechnologii z 2018 r.

Od strony formalnej nowe przepisy polegają na wycofaniu autoryzacji dla dwutlenku tytanu (E 171, TiO2, bieli tytanowej) zezwalającej na zastosowanie tej substancji w żywności.

Dwutlenek tytanu w produktach leczniczych

E 171 jest również stosowany w produktach leczniczych. Zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz na podstawie analizy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej stosowania dwutlenku tytanu w lekach opublikowanej 8 października 2021 r[3]. dwutlenek tytanu pozostaje na razie na liście dopuszczonych dodatków w produktach leczniczych jako barwnik. Jednym z powodów tej decyzji jest uniknięcie niedoborów produktów leczniczych zawierających barwnik, ponieważ mogłoby to mieć wpływ na zdrowie publiczne, zdrowie i dobrostan zwierząt. Zastąpienie dwutlenku tytanu będzie również wymagało zbadania i przetestowania odpowiednich alternatyw, aby zapewnić, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków nie zostanie naruszona.

KE ma dokonać ponownej oceny sytuacji w ciągu 3 lat od dnia wejścia w życie rozporządzenia, na podstawie zaktualizowanej oceny dokonanej przez EMA. Branża farmaceutyczna powinna odebrać te informacje jako wyraźny i uzasadniony sygnał do podjęcia i przyspieszenia badań i rozwoju alternatywnych rozwiązań zastępujących dwutlenek tytanu zarówno w nowych, jak i już dopuszczonych produktach oraz przedstawić niezbędne zmiany w warunkach przedmiotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

ZNACZENIE DLA FIRM

W celu złagodzenia wpływu nowych przepisów na podmioty działające na rynku spożywczym przewidziano środki przejściowe, które umożliwią im dalsze wprowadzanie do obrotu żywności zawierającej E 171 przez ograniczony czas, podczas prac nad przeformułowaniem składów.

Nowe przepisy umożliwiają wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej dwutlenek tytanu, zgodnie z warunkami określonymi w aktualnie obowiązującym ustawodawstwie, do sześciu miesięcy po wejściu w życie Rozporządzenia. Żywność ta może być następnie w obrocie do daty minimalnej trwałości lub daty przydatności do spożycia.

KOLEJNE KROKI I TERMINY

Jeśli Rada lub Parlament Europejski nie przyjmą sprzeciwu (są na to dwa miesiące), nowe przepisy wejdą w życie na początku 2022 r.

[1] Genotoksyczność to zdolność substancji lub innego czynnika toksycznego do uszkadzania DNA, materiału genetycznego komórek, co z kolei może prowadzić do raka.
[2] https://www.efsa.europa.eu/en/news/titanium-dioxide-e171-no-longer-considered-safe-when-used-food-additive
[3] https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-feedback-european-medicine-agency-ema-eu-commission-request-evaluate-impact-removal-titanium_en.pdf