EFSA aktualizuje ocenę srebra (E174) jako dodatku do żywności

Kontekst regulacyjny i cel ponownej oceny

Srebro metaliczne oznaczone jako E174 jest dopuszczonym barwnikiem spożywczym stosowanym m.in. do dekoracji wyrobów cukierniczych i wyrobów piekarniczych. Zgodnie z wymogami unijnego prawa żywnościowego wszystkie starsze dodatki do żywności musiały zostać ponownie ocenione pod kątem bezpieczeństwa. W 2016 r. Panel ANS Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dokonał ponownej oceny E174 i stwierdził wówczas, że dostępne dane były niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo srebra jako dodatku do żywności. Główne zidentyfikowane braki dotyczyły ograniczonej charakterystyki cząstek (w tym udziału nanocząstek w produkcie) oraz braku informacji na temat uwalniania się jonów srebra z tego dodatku. W odpowiedzi na tę opinię Komisja Europejska wystosowała wezwanie do przemysłu o uzupełnienie danych niezbędnych do pełnej oceny ryzyka.

W 2025 r., po zebraniu dodatkowych informacji od zainteresowanych podmiotów, Panel EFSA ds. Dodatków do Żywności i Substancji Zapachowych (FAF) przygotował uzupełniającą ocenę bezpieczeństwa srebra (E174). Celem tej oceny było sprawdzenie, czy nowe dane wypełniają luki wskazane w opinii z 2016 r. i pozwalają potwierdzić bezpieczeństwo stosowania srebra jako barwnika spożywczego.

Dane dostarczone przez przemysł

Na wezwanie Komisji odpowiedział jeden podmiot branżowy – konsorcjum Or A Décor, zrzeszające producentów jadalnego srebra i złota w Europie. Dostarczył on ograniczoną pulę danych dotyczących srebra E174. W ramach tych informacji przedstawiono m.in. opis procesu produkcji i właściwości fizykochemiczne dodatku (w tym dane o składzie i morfologii cząstek). Ponadto przekazano dwa badania genotoksyczności (jedno in vitro oraz jedno in vivo z użyciem markerów molekularnych) oraz jedno badanie podprzewlekłej toksyczności (13-tygodniowy eksperyment na myszach). EFSA poddała te materiały szczegółowej analizie pod kątem spełnienia wymagań stawianych w ocenie ryzyka dla dodatków do żywności, w tym wymagań dotyczących potencjalnych nanomateriałów.

Charakterystyka cząstek srebra E174

Z danych przekazanych przez producenta wynika, że dodatek E174 stanowi w ≥99,5% czyste srebro metaliczne (pozostałe <0,5% to domieszki, głównie złoto lub miedź). Srebro to występuje w formie drobnych „listków” (płytek) lub proszku. Zgodnie z deklaracją, E174 jest wytwarzane dwiema metodami: (1) procesem atomizacji, otrzymującym srebrny proszek, oraz (2) procesem wytwarzania „liści”, w którym powstają cienkie płatki srebra (które mogą być następnie rozdrobnione na proszek). Producent opisał cząstki srebra E174 jako jednorodne, nieporowate płytki o nieregularnym kształcie, posiadające dwie większe wymiary (długość i szerokość) oraz jeden bardzo mały wymiar stanowiący grubość cząstki. Taka morfologia sugeruje, że srebro E174 ma postać cienkich blaszek.

EFSA zauważyła jednak, że przedstawione informacje były niekompletne i nie w pełni charakteryzowały cząstki srebra E174 dostępne na rynku UE. W szczególności brakowało pełnych, ilościowych danych dotyczących rozmiaru cząstek srebrnego proszku uzyskiwanego metodą atomizacji – IBO przedstawił jedynie pojedyncze zdjęcie z mikroskopu skaningowego (SEM) o zbyt niskiej rozdzielczości, by dostrzec najmniejsze cząstki. W efekcie nie można wykluczyć, że proszek srebra E174 z procesu atomizacji zawiera znacznie większy odsetek nanocząstek (cząstek <100 nm) niż deklarowane przez producenta 10%. Również w przypadku srebra z procesu „liści” dane były niekompletne – nie określono m.in. minimalnej grubości srebrnych płytek (najmniejszego wymiaru cząstki). Nie wiadomo też, czy cząstki srebra E174 są pokrywane jakimiś powłokami lub chemicznie modyfikowane, co mogłoby wpływać na ich zachowanie w organizmie. EFSA poprosiła producenta o wyjaśnienia tych kwestii, lecz dodatkowych informacji nie dostarczono.

Na podstawie dostępnych danych Panel EFSA stwierdził, że charakterystyka fizykochemiczna dodatku E174 nadal pozostaje niepełna. W konsekwencji EFSA nie była w stanie zaproponować zmiany ani doprecyzowania specyfikacji unijnych dla srebra (E174) w zakresie wielkości i kształtu cząstek. Innymi słowy, brak jest wciąż precyzyjnych limitów określających np. dopuszczalną zawartość nanocząstek w tym dodatku, ponieważ dane są niewystarczające, by takie kryteria naukowo ustalić.

Obecność nanocząstek i konieczność oceny nanomateriałowej

Jednym z kluczowych zagadnień przy ponownej ocenie srebra E174 była potencjalna obecność nanocząstek w tym dodatku i związane z tym implikacje dla bezpieczeństwa. Srebro metaliczne jest praktycznie nierozpuszczalne w wodzie, co oznacza, że w przewodzie pokarmowym występuje głównie w postaci cząstek stałych. Jeśli cząstki te są bardzo małe (nanometryczne), mogą zachowywać się jak nanomateriały, które wymagają szczególnego podejścia przy ocenie ryzyka (np. mogą przenikać przez bariery biologiczne lub działać inaczej niż większe cząstki).

Producent oszacował, że udział nanocząstek (<100 nm) w E174 nie przekracza 10%. Jednak EFSA zwraca uwagę na dane sugerujące coś innego. Badania przeprowadzone na wyrobach cukierniczych zawierających srebro E174 wykazały, że podczas kontaktu z wodą uwalniają się z nich cząstki srebra, z których aż 97% (licząc liczbę cząstek) miało co najmniej jeden wymiar mniejszy niż 100 nm, a mediana wielkości wynosiła zaledwie 11 nm. Oznacza to, że w warunkach praktycznych konsumpcji udział nanocząstek może być znaczny – większy niż wynikałoby z badań „próbki laboratoryjnej” dostarczonej przez producenta. Ponadto, z powodu braków w danych (np. ograniczone informacje dla srebra z atomizacji), EFSA nie wyklucza, że w niektórych postaciach E174 odsetek nanocząstek może być wysoki.

W świetle tych ustaleń Panel EFSA podkreślił, że oceniając bezpieczeństwo E174 należy brać pod uwagę ryzyko związane z nanocząstkami. EFSA wskazała na obowiązujące wytyczne dotyczące oceny ryzyka nanomateriałów w łańcuchu żywnościowym i zaznaczyła, że srebro E174 wymaga oceny na poziomie nano jako uzupełnienia standardowej oceny toksykologicznej. Innymi słowy, srebro jako dodatek do żywności powinno być traktowane jak potencjalny nanomateriał, dopóki nie zostanie udowodnione, że nanocząstek w nim nie ma lub nie stwarzają one ryzyka.

Brak danych o uwalnianiu jonów srebra

Drugim istotnym obszarem, w którym oczekiwano uzupełnienia informacji, było uwalnianie jonów srebra (Ag⁺) z dodatku E174. Jony srebra mogą powstawać wskutek powolnej korozji/rozpuszczania metalicznego srebra w wilgotnym i kwaśnym środowisku (takim jak sok żołądkowy). Są one istotne toksykologicznie, ponieważ wykazują inną aktywność biologiczną niż cząstki metalu – mogą wiązać się z białkami, kumulować w tkankach czy powodować reakcje toksyczne. W opinii z 2016 r. zwrócono uwagę, że stopień uwalniania Ag⁺ z cząstek srebra E174 jest nieznany, a może on zależeć od takich czynników jak pH, czas przebywania w przewodzie pokarmowym czy rozmiar cząstek. Dlatego w ramach uzupełniających danych Komisja prosiła o przeprowadzenie badań rozpuszczalności srebra E174 w warunkach symulujących różne odcinki przewodu pokarmowego (różne pH, temperatura 37°C, określony czas).

Niestety, producent nie dostarczył żadnych danych dotyczących uwalniania jonów srebra z E174. Tym samym kwestia rozpuszczania się srebra i ekspozycji na jony Ag⁺ pozostaje niewyjaśniona. EFSA ponownie podkreśliła znaczenie tej luki informacyjnej – bez tych danych nie wiadomo, w jakim stopniu spożycie srebra E174 może prowadzić do absorpcji srebra w postaci jonowej, co potencjalnie wiąże się z innym profilem toksyczności (np. przewlekła akumulacja w organizmie). Brak danych o uwalnianiu jonów dodatkowo utrudnia pełną ocenę ryzyka.

Ocena danych toksykologicznych – genotoksyczność i toksyczność podprzewlekła

Dane toksykologiczne dostarczone przez przemysł również okazały się niewystarczające do rozwiania wcześniejszych wątpliwości. EFSA przeanalizowała wyniki dwóch badań genotoksyczności oraz jednego badania 13-tygodniowego na myszach, jednak stwierdziła istotne ograniczenia tych prac.

Badania genotoksyczności: Przekazane zostały dwa testy mające ocenić, czy srebro E174 może uszkadzać materiał genetyczny. Jedno z nich było badaniem in vitro (na liniach komórkowych), a drugie badaniem in vivo polegającym na analizie markerów uszkodzeń DNA w tkankach zwierząt doświadczalnych. Panel EFSA zauważył, że zakres tych badań nie spełnia w pełni aktualnych wymogów stawianych ocenie genotoksyczności, szczególnie w kontekście nanomateriałów. Zgodnie z wytycznymi EFSA (opracowanymi m.in. w 2018 i 2021 r.), ocena genotoksyczności nanocząstek powinna obejmować szereg komplementarnych testów, aby wiarygodnie wykluczyć ich ewentualne działanie mutagenne. Tymczasem dostarczone badania były ograniczone i nie pozwalają jednoznacznie ocenić ryzyka genotoksycznego. Panel uznał, że dane genotoksyczności są nieadekwatne, co oznacza, iż nie można obecnie wykluczyć potencjału srebra E174 do uszkadzania DNA organizmu konsumenta. Innymi słowy, nadal istnieje niepewność, czy spożywane srebro nie stwarza zagrożenia mutagennego, gdyż dowody na jego brak są niewystarczające.

Badanie podprzewlekłej toksyczności (13-tygodniowe na myszach): Producent przedstawił również wyniki 13-tygodniowego eksperymentu, w którym myszy laboratoryjne otrzymywały w diecie dodatek E174. Zakres badania koncentrował się głównie na ewentualnych skutkach dla przewodu pokarmowego i stanu zapalnego jelit. W podstawowych parametrach ogólnych nie zaobserwowano negatywnych efektów – zwierzęta otrzymujące srebro nie różniły się od grupy kontrolnej pod względem przyrostu masy ciała, spożycia paszy czy zachowania klinicznego. W tkankach wykryto obecność cząstek srebra w kępkach Peyera (strukturach układu limfatycznego jelita cienkiego), natomiast w samej ścianie jelita grubego cząstek nie stwierdzono. Sugeruje to, że drobiny srebra mogą przenikać do układu odpornościowego zlokalizowanego w jelicie, choć niekoniecznie rozprzestrzeniają się w dalszych odcinkach przewodu pokarmowego.

Badanie obejmowało również analizę wybranych wskaźników stanu zapalnego w jelitach. Mierzono m.in. poziom lipokaliny-2 w kale (marker zapalny) oraz ekspresję kilku cytokin (białek regulujących reakcje zapalne) w błonie śluzowej jelita grubego zwierząt. Wyniki tych analiz były częściowo zróżnicowane w zależności od płci: u samic myszy otrzymujących E174 odnotowano obniżenie poziomu zarówno prozapalnych, jak i przeciwzapalnych cytokin w jelicie, natomiast u samców zaobserwowano podwyższenie stężeń niektórych cytokin (np. IL-10 i TNF-α) przy braku zmian w IL-1β. EFSA oceniła te zmiany jako niejednoznaczne i prawdopodobnie adaptacyjne, czyli będące reakcją dostosowawczą organizmu, a nie dowodem szkodliwego efektu. Dodatkowo poziomy lipokaliny-2 w kale pozostały niezmienione, co sugeruje brak silnego stanu zapalnego jelit.

Pomimo braku wyraźnych objawów toksyczności w badaniu, Panel EFSA wskazał na istotne ograniczenia tego eksperymentu, które utrudniają wyciągnięcie jednoznacznych wniosków. Po pierwsze, szczegółowe analizy histologiczne i markerów zapalnych przeprowadzono tylko u 3 zwierząt z każdej płci w grupie kontrolnej i najwyższej dawki, co stanowi małą próbę i może nie wychwycić subtelnych efektów. Po drugie, badanie skupiało się na wąskim zestawie parametrów (kilka wybranych cytokin), nie dając pełnego obrazu ewentualnych zmian chorobowych czy toksykologicznych. Po trzecie – i najważniejsze – nie wiadomo, czy sposób podania srebra w paszy laboratoryjnej odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję konsumenta na nanocząstki srebra. EFSA zwróciła uwagę, że brakuje danych o tym, w jakim stopniu srebro E174 w paszy ulegało aglomeracji lub agregacji, oraz czy taka forma odpowiada formie obecnej w komercyjnej żywności. Może się okazać, że w warunkach badania cząstki srebra zlepiły się w większe konglomeraty, przez co organizm myszy był mniej narażony na wolne nanocząstki niż byłby organizm konsumenta jedzącego posypkę cukierniczą ze srebrem. Jeśli tak, to brak zaobserwowanych skutków w eksperymencie mógł wynikać z mniejszej faktycznej ekspozycji na nanocząstki, a nie z rzeczywistego braku ich szkodliwości. Panel stwierdził wręcz, że ze względu na te niepewności, wyniki 13-tygodniowego badania na myszach nie mogą przesądzać o bezpieczeństwie E174 – nie dowodzą ani bezpieczeństwa, ani toksyczności nanocząstek, pozostawiając otwarte pytanie o ryzyko.

Warto również zaznaczyć, że wszystkie dostarczone badania toksykologiczne przeprowadzono na próbkach srebra E174 pochodzących tylko z jednego procesu produkcyjnego („liści”). EFSA zauważyła, że ten rodzaj próbki może nie być reprezentatywny dla całego zakresu produktów E174 dostępnych na rynku, zwłaszcza dla srebra wytwarzanego metodą atomizacji. Różne metody produkcji mogą dawać cząstki o odmiennych właściwościach (np. innej wielkości czy kształcie), co potencjalnie wpływa na ich zachowanie biologiczne. Brak badań obejmujących wszystkie typy srebra E174 dodatkowo ogranicza możliwość generalizacji wyników na cały dodatek.

Wnioski EFSA i konsekwencje dla stosowania E174

Najnowsza opinia EFSA (Panel FAF, marzec 2025 r.) nie przyniosła rozstrzygającej odpowiedzi co do bezpieczeństwa srebra (E174) jako dodatku do żywności. Po przeanalizowaniu uzupełniających danych ekspertzi stwierdzili, że istniejące luki i niepewności nie zostały usunięte. W szczególności:

• Charakterystyka cząstek – dane techniczne o budowie i rozmiarach cząstek E174 są nieadekwatne, więc nadal nie wiadomo dokładnie, z czym konsument ma do czynienia (zwłaszcza w kontekście nanocząstek). EFSA nie mogła na tej podstawie zmienić ani uściślić oficjalnej specyfikacji dodatku w prawie unijnym.
• Uwalnianie jonów srebra – brak nowych informacji oznacza, że wciąż nie wiadomo, ile srebra w formie jonowej może uwalniać się podczas trawienia dodatku E174.
• Genotoksyczność – dostępne badania są niewystarczające, by wykluczyć potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego spowodowane przez cząstki srebra.
• Toksyczność podprzewlekła – ograniczone i niejednoznaczne wyniki 13-tygodniowego badania na zwierzętach nie pozwalają na przyjęcie, że dodatek jest bezpieczny przy długotrwałym spożyciu, zwłaszcza biorąc pod uwagę możliwą ekspozycję na nanocząstki.

W rezultacie Panel EFSA nie był w stanie stwierdzić, że stosowanie srebra (E174) w żywności jest bezpieczne. Innymi słowy, nie wydano pozytywnej konkluzji bezpieczeństwa dla tego dodatku. Oznacza to, że utrzymują się poważne wątpliwości co do dalszego używania E174 w produktach spożywczych. Teraz decyzja należy do organów zarządzających ryzykiem w UE (Komisji Europejskiej i państw członkowskich). Będą one musiały uwzględnić opinię EFSA przy rozważaniu, czy E174 może pozostać dopuszczony do stosowania, czy też konieczne są działania ograniczające. Dopóki odpowiednie dane naukowe nie potwierdzą bezpieczeństwa srebra jako dodatku, jego przyszłe zastosowanie w żywności stoi pod znakiem zapytania. Branża spożywcza powinna zatem uważnie śledzić dalsze kroki regulacyjne związane z E174, gdyż mogą one wpłynąć na możliwość wykorzystywania jadalnego srebra w produktach.

Źródło: EFSA