29 maja br. Komisja Europejska wydała rozporządzenie nr 2018/781 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 847/2000 w odniesieniu do definicji pojęcia „podobnego produktu leczniczego”.

Nowa definicja „podobnego produktu leczniczego”

W preambule aktu zmieniającego wskazano w szczególności, że istnieje potrzeba jasnego zdefiniowania pojęcia "podstawowych cech struktury molekularnej", którego użyto w definicji pojęcia "podobnej substancji czynnej" - to zaś z kolei zastosowano w definicji pojęcia "podobnego produktu leczniczego".

Zgodnie z rozporządzeniem:

• aktualizuje się definicję „podobnego produktu leczniczego” w związku z nowo uzyskaną wiedzą naukowo-techniczną, w szczególności z uwagi na znaczące postępy w dziedzinie leków biologicznych, a zwłaszcza produktów leczniczych terapii zaawansowanej, oraz w świetle dotychczasowego doświadczenia w zakresie oznaczania i regulacji dotyczących sierocych produktów leczniczych,
• definiuje się określenie „podstawowe cechy struktury molekularnej”, którego użyto w definicji pojęcia „podobnej substancji czynnej” – to zaś z kolei zastosowano w definicji pojęcia „podobnego produktu leczniczego”,
• skreśla się definicję „substancji czynnej”, ponieważ art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 nie uprawnia Komisji do zdefiniowania terminu „substancja czynna”.

Wejście w życie

Rozporządzenie weszło w życie 19 czerwca 2018 r. i od tej daty ma zastosowanie.

www.food-law.pl