Zgodnie z obowiązującymi standardami producenci z sektora spożywczego są zobligowani do wdrożenia skutecznego programu monitorowania środowiska (ang. Environmental Monitoring Program – EMP), aby zminimalizować zagrożenia dla zapewnienia bezpieczeństwa produkowanej żywności. Podejście to obejmuje regularne testowanie środowiska wytwarzania i obrotu żywnością pod kątem zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz ewentualnego zakażenia krzyżowego alergenami. Środki kontroli prewencyjnej stały się obecnie standardem i są uwzględnione m.in. w systemie Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP), które stanowią, że "wszystkie powierzchnie mające kontakt z żywnością, w tym stosowane naczynia i powierzchnie sprzętu, muszą być czyszczone tak często, jak to konieczne, aby zapobiegać zakażeniom krzyżowym alergenami oraz wtórnemu zanieczyszczeniu żywności".

Wymagania te obejmują weryfikację skuteczności procesów mycia oraz walidację procedur usuwania pozostałości alergenów. Działania związane z monitorowaniem środowiska produkcyjnego są wysoce zalecane jako część tego procesu w celu weryfikacji kontroli występowania drobnoustrojów patogennych w środowisku wytwarzania. Pomimo braku dopuszczalnych wartości progowych dla pozostałości alergenów na powierzchniach produkcyjnych, zaleca się, aby producenci przeprowadzali walidację procedur czyszczenia w celu zapewnienia, że skutecznie usuwają pozostałości alergenów.

Opracowanie programu monitorowania środowiska produkcyjnego

Wdrożenie skutecznego programu monitorowania środowiska (EMP) wymaga uwzględnienia specyficznych czynników zakładowych, które mogą się różnić w zależności od obiektu. Pierwszym krokiem jest zebranie zespołu odpowiedzialnego za analizę procesów w zakładzie oraz identyfikację potencjalnych zagrożeń. Ryzyka te różnią się w zależności od zakładu i mogą być determinowane przez czynniki takie jak rodzaj produkowanej żywności (np. produkty pochodzenia roślinnego vs. zwierzęcego, produkcja na mokro vs. na sucho) oraz wiedza specjalistyczna zaangażowanego personelu. Następnie zespół identyfikuje wymagania regulacyjne, które muszą zostać spełnione, oraz zakres, w jakim program EMP może je spełnić. Kluczowym etapem jest również określenie listy drobnoustrojów patogennych i alergenów, które będą podlegały kontroli oraz regularnemu monitorowaniu. Często w tym procesie niezbędne jest wsparcie doświadczonego konsultanta zewnętrznego. Następnie należy zmapować obszary zakładu oraz powierzchnie, które będą poddawane cyklicznym poborom próbek. Wybór odpowiednich miejsc poboru jest kluczowy, ponieważ zapewnia reprezentatywność wyników i pozwala na skuteczną ocenę czystości środowiska produkcyjnego. Zazwyczaj każdy zakład można podzielić na cztery umowne strefy na podstawie analizy i oceny ryzyka:

Strefa 1 – obszary o najwyższym ryzyku - bezpośredni kontakt z żywnością

Strefa 2 – powierzchnie znajdujące się w bezpośrednim sąsiedztwie żywności

Strefa 3 – obszary dalsze od linii produkcyjnej, ale mogące mieć wpływ na środowisko przetwarzania

Strefa 4 – najmniejsze ryzyko, obszary bardziej oddalone od produkcji.

Podczas badań pobierane są wymazy zarówno z powierzchni mających bezpośredni kontakt z żywnością, jak również oddalonych od linii produkcyjnych. Celem takiego podejścia jest identyfikacja mikroorganizmów wskaźnikowych, patogennych bakterii, oraz alergenów. Bardzo ważne jest, aby dla każdej strefy opracować program testowania i weryfikacji środowiska na podstawie dostępnych i uznanych metod badawczych. Proces ten obejmuje określenie rodzaju badań, które będą przeprowadzane dla każdej pobieranej próbki, oraz ustalenie harmonogramu i częstotliwości testowania. Ściśle powiązane z tym jest opracowanie procedur postępowania w przypadku uzyskania wyniku pozytywnego lub przekraczającego ustalone limity, np. procedury wycofywania skażonego produktu, środki zapobiegające wprowadzeniu go do obrotu czy działania korygujące, mające na celu minimalizację ryzyka ponownego wystąpienia problemu. Kluczowe jest również zrozumienie, które urządzenie lub powierzchnia uzyskały wynik pozytywny oraz – jeśli to możliwe – identyfikacja przyczyny kontaminacji.

Wyznaczanie stref

Każdy obszar w zakładzie produkującym żywność powinien zostać podzielony na cztery umowne strefy w zależności od lokalizacji punktów pobierania próbek. Podział ten opiera się na bliskości powierzchni mających kontakt z żywnością oraz potencjalnym wpływie danej strefy na te powierzchnie.

Strefa 1

Obejmuje wszystkie powierzchnie mające bezpośredni kontakt z wytwarzanym środkiem spożywczym, w tym: stoły robocze, narzędzia i urządzenia (np. obieraczki, krajalnice), pompy, taśmy transportowe, przenośniki, leje zasypowe, stanowiska pakowania, dłonie pracowników, silosy magazynowe, regały i kontenery zbiorcze. Zazwyczaj w Strefie 1 przeprowadza się badania dla mikroorganizmów wskaźnikowych, np. ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych (OLD), bakterii z rodziny Enterobacteriaceae, analiz w kierunku pozostałości ATP na powierzchniach oraz alergenów. Testy na obecność drobnoustrojów patogennych w tej strefie nie są standardową praktyką, a ich przeprowadzanie ma miejsce jedynie w wyjątkowych okolicznościach, np. podczas identyfikacji przyczyny kontaminacji produktu (ang. root cause analysis), przy uruchamianiu nowej linii produkcyjnej, gdy uzyskano wynik pozytywny w sąsiednich strefach lub w produktach końcowych.

Strefa 2

Do tej strefy zalicza się powierzchnie niebędące bezpośrednio w kontakcie z żywnością, ale znajdujące się w bliskim sąsiedztwie Strefy 1 i mogące wpływać na bezpieczeństwo środka spożywczego. Należą do nich np.: konstrukcja urządzeń Strefy 1, osłony przeciwskropleniowe, poręcze, barierki, obszary znajdujące się nad i pod linią produkcyjną, narzędzia konserwacyjne, urządzenia pomocnicze (np. sprężarki, wymienniki ciepła), chłodziarki, fartuchy i stoły robocze.

Strefa 3

Uwzględnia powierzchnie, które nie znajdują się w bezpośrednim sąsiedztwie Strefy 1, ale nadal są ulokowane w pomieszczeniu produkcyjnym i mogą pośrednio wpływać na bezpieczeństwo wytwarzanej żywności. Do tej strefy należą np.: ściany, podłogi, sufity, odpływy, zlewy, jednostki transportowe (np. wózki widłowe), węże, telefony, obszary magazynowania gotowych produktów.

Strefa 4

Obejmuje obszary oddalone od stref produkcji i przetwarzania żywności, czyli znajdujące się poza obszarem przetwórczym. Należą do niej np.: pomieszczenia konserwacyjne, szatnie i pomieszczenia socjalne (stołówki, pokoje przerw), lodówki, drzwi, biura, magazyny, pomieszczenia sanitarne do mycia i dezynfekcji, doki przeładunkowe.

Strefy 2–4 są rutynowo monitorowane w wielu zakładach w celu zapobiegania kontaminacji produktów. Analizy te często obejmują również testy na obecność patogennych bakterii, takich jak Listeria spp. i Salmonella spp. Nie istnieją sztywne reguły ani określone wymagania dotyczące częstotliwości pobierania próbek w środowisku wytwarzania. Zazwyczaj badania w Strefach 2–4 przeprowadza się minimum raz w tygodniu, zaś monitorowanie pozostałości ATP w Strefie 1 odbywa się każdorazowo przed dopuszczeniem linii do produkcji. Każdy zakład powinien określić najlepsze praktyki dostosowane do swoich indywidualnych potrzeb, biorąc pod uwagę rodzaj produktu, warunki przetwarzania oraz układ zakładu produkcyjnego.

Dlaczego należy badać mikrobiologiczne wskaźniki jakości?

Mikroorganizmy wskaźnikowe są powszechnie obecne w żywności oraz środowisku jej wytwarzania. Dzięki temu mogą być wykorzystywane do oceny skuteczności procesów mycia i dezynfekcji w zakładzie.  Zazwyczaj Strefa 1 jest rutynowo testowana na obecność mikroorganizmów wskaźnikowych, podczas gdy w pozostałych strefach mogą być przeprowadzane testy zarówno na wskaźniki mikrobiologiczne, jak i drobnoustroje patogenne. Mikrobiologiczne wskaźniki jakości są wybierane i włączane do programu EMP m.in. z następujących powodów:

• mikroorganizmy wskaźnikowe występują często w dużej liczbie, co umożliwia ich łatwe oznaczanie ilościowe
• badania mikroorganizmów wskaźnikowych są relatywnie tańsze i szybsze w porównaniu do konwencjonalnych badań na obecność patogenów
• niska liczebność patogenów ogranicza możliwość ich wykrywania, co sprawia, że testowanie wskaźników jest bardziej efektywne
• wskaźniki jakości wykazują podobne właściwości do wzrostu i wymagania środowiskowe jak mikroorganizmy patogenne
• wskaźniki jakości są niepatogenne, co oznacza, że nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla producentów przy badaniu wewnątrz zakładów.

Chociaż analizy w kierunku mikroorganizmów wskaźnikowych nie zastępują testów na obecność patogenów, mogą pomóc w monitorowaniu skuteczności procesów czyszczenia oraz w szybkim identyfikowaniu potencjalnych źródeł kontaminacji. 

Dokumentacja w ramach programu monitorowania środowiska

Bez względu na uzyskane wyniki i zastosowaną metodę, dokumentacja jest kluczowa w dobrze przygotowanym i funkcjonującym programie EMP. Przede wszystkim metody badawcze powinny być zwalidowane; dane dotyczące specyficzności, czułości oraz granicy wykrywalności muszą zostać udokumentowane, aby zapewnić dokładność, spójność i wiarygodność wyników. Dodatkowa dokumentacja obejmuje pisemne, szczegółowe procedury i metody dla EMP, rejestry szkoleń, dzienniki inspekcji przedoperacyjnej oraz wszystkie zebrane dane z wymazów, posiewów i monitoringu, w tym datę, lokalizację oraz osobę wykonującą badanie. Wszystkie informacje powinny być łatwo dostępne, czytelne, opatrzone datą i podpisem oraz dostępne do przeglądu na żądanie. Ponadto wszelkie rejestry działań korygujących oraz dokumentacja dotycząca wstrzymania i zwolnienia produktów muszą być zapisane i przechowywane na potrzeby przyszłych audytów lub odniesień. Należy również zapewnić dokumentację i dowody na podjęcie natychmiastowych działań w przypadku wykrycia patogenów.

Podsumowanie

Wdrożenie skutecznego programu monitorowania środowiska (EMP) zapewnia każdemu zakładowi „system wczesnego ostrzegania”, który umożliwia wykrywanie potencjalnych problemów w systemach produkcji i obszarach przetwarzania żywności. Ponadto pozwala na ocenę skuteczności całościowego programu bezpieczeństwa żywności, dostarczając informacje oparte na danych i potwierdzające czystość w zakładzie. Stosowanie programu monitorowania środowiska gwarantuje, że techniki sanitarne, praktyki personelu oraz metody operacyjne pozostają pod kontrolą i są zwalidowane. Jest również dowodem dla organów regulacyjnych, audytorów i klientów na zaangażowanie w proces zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz ochrony marki wytwarzanych produktów.

W całym procesie opracowywania i wdrażania programu monitorowania środowiska (EMP) istnieje wiele etapów, w których szybkie, dokładne i zwalidowane testy są kluczowe dla maksymalizacji skuteczności programu bezpieczeństwa żywności. Firma Hygiena® oferuje rozwiązania na każdym z tych etapów.

Pobierz pełne opracowanie „Wdrożenie programu monitorowania środowiska w Twoim zakładzie: Co warto rozważyć?”, z którego dowiesz się więcej na temat miejsc poboru i częstotliwości badań oraz znajdziesz przykładowy program monitorowania środowiska i plan pobierania próbek.