Tło sprawy 

U źródeł wszczęcia postępowania prejudycjalnego legł spór pomiędzy Astrid Twardy GmbH („spółka Twardy”) i SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG („spółka SALUS”). Obydwa podmioty zajmują się wprowadzeniam do obrotu m.in. tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym „ziołowej herbaty leczniczej z liści szałwii Salus” wprowadzanej przez spółkę Salus znalazło się oficjalne logo rolnictwa ekologicznego zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia 2018/848, kod jednostki certyfikującej i oznaczenie „rolnictwo spoza UE”. Zdaniem spółki Twardy, takie oznakowanie stanowi naruszenie § 10 ust. 1 zdanie piąte niemieckiej ustawy o produktach leczniczych. Zgodnie z tym przepisem „Dalsze oznaczenia, które nie są obowiązkowe na podstawie rozporządzenia Wspólnoty Europejskiej lub Unii Europejskiej lub które nie zostały dopuszczone na podstawie takiego rozporządzenia, są dopuszczalne, o ile są związane ze stosowaniem produktu leczniczego, są użyteczne dla edukacji zdrowotnej pacjenta i nie są sprzeczne z oznaczeniami określonymi w § 11a”. Sprawa została rozpatrzona przez sąd krajowy w Düsseldorfie, który stwierdził m.in., że wszystkie sporne oznaczenia są niezgodne z prawem w świetle § 10 ust. 1 zdanie piąte ustawy o produktach leczniczych. Spółka SALUS wniosła apelację od wyroku wydanego w pierwszej instancji, w następstwie której wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie zwrócił się do Trybunału z pytaniami prejudycjalnymi. Jednym z elementów postępowania przed Trybunałem jest wydanie w niektórych sprawach przez Rzecznika Generalnego opinii mającej na celu wsparcie sąd w analizie sprawy, okoliczności faktycznych i prawnych etc. 

Istota problemu 

Przedmiotem opinii Rzecznika Generalnego z dnia 30 stycznia 2025 r. była możliwość stosowania oznaczeń ekologicznych w przypadku znakowania tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych pochodzących z rolnictwa ekologicznego. Co do zasady, takie produkty podlegają przepisom dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych. Wprawdzie sformułowanie „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin” (zawarte w załączniku I do rozporządzenia 2018/848 w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych) ma charakter ogólny, ale nie obejmuje ono preparatów, które są produktami leczniczymi (tj. ziołowymi produktami leczniczymi). Taka kwalifikacja ma również konsekwencje dla możliwości zaklasyfikowania produktu leczniczego w postaci ziołowego produktu leczniczego jako produktu ekologicznego. W takim wypadku stosowanie bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących produktów leczniczych jest wyłączne, a przez to wyklucza możliwość stosowania oznakowania ekologicznego. 

Podsumowanie

Zdaniem Rzecznika Generalnego tradycyjne produkty ziołowe nie mogą być znakowane jako ekologiczne. Jest to jednak tylko opinia, która nie stanowi oficjalnego stanowiska Trybunału ani wykładni prawa. Na ogół orzeczenia Trybunału są zbieżne z tego typu opiniami, jednakże należy pamiętać, że oficjalny wyrok jeszcze nie zapadł. 

Pełen tekst opinii znajdziesz pod adresem: 

https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=EC42170D5C8EB5AC78FD1736B12A27C4?cid=284853&dir=&docid=294789&doclang=PL&mode=req&occ=first&pageIndex=0&part=1&text=#Footref6