WPROWADZENIE

Rozporządzenie 1925/2006[1] określa zasady wzbogacania żywności, tj. dodawania do niej witamin i składników mineralnych, jak też innych, wybranych substancji w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów. Załącznik III do ww. aktu prawnego zawiera wykaz substancji, których stosowanie w żywności jest zakazane, ograniczone lub podlega kontroli przez wspólnotę. Na mocy art. 8 Komisja Europejska ma możliwość zastosowania procedury w celu zmiany załącznika III w celu dopisania nowych substancji, co do których stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie lub możliwość takiego wpływu (przy istnieniu niepewności naukowej w tym zakresie). Taka sytuacja ma miejsce w przypadku monakolin K ze sfermentowanego czerwonego ryżu, stosowanej obecnie głównie w suplementach diety.

W efekcie 1 czerwca br. KE przyjęła projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie 1925/2006, a 2 czerwca zostało ono opublikowane:

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.

Limit i ostrzeżenia dla monakoliny K

Z uwagi m.in. na podobieństwo monakolin K do lowastatyny – substancji aktywnej produktów leczniczych obniżających poziom cholesterolu – zadecydowano o wpisaniu tej substancji do części B załącznika III rozporządzenia 1925/2006 określając jej limit w żywności oraz dodatkowe ostrzeżenia

• Pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
• Na etykiecie podaje się liczbę pojedynczych porcji produktu przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
• Na etykiecie podaje się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu.

• Etykieta musi zawierać następujące ostrzeżenia:

»Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat«.

»Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych«;

»Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu«;

»Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż«.”

Warto przypomnieć, że w rozporządzeniu 432/2012 zawierającym wykaz dozwolonych oświadczeń zdrowotnych z art. 13.1 a. znajduje się oświadczenie dla monakoliny K (Monakolina K z fermentowanego czerwonego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi), które można stosować tylko wtedy, gdy żywność zapewni spożycie 10 mg tej substancji dziennie. Jest to ilość trzykrotnie przekraczająca dopuszczalny dzienny limit, który ustalono w omawianym projekcie.

ZNACZENIE DLA FIRM

Wprowadzenie limitu dla monakoliny K oznaczać będzie konieczność zmiany składu produktów, które obecnie przekraczają tę zawartość, a co za tym idzie – zmianę etykiet uwzględniającą kilka dodatkowych ostrzeżeń oraz rezygnację ze stosowania dozwolonego oświadczenia zdrowotnego dla monakoliny K. Nowe rozporządzenie wejdzie w życie 20 dnia od publikacji.

[1] Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 26 z późn. zm.).