Przełom w ocenie ryzyka nanomateriałów: EFSA przedstawia plan wdrażania systemu kwalifikacji NAM

Rosnąca presja na wycofywanie badań na zwierzętach oraz dynamiczny rozwój nowych materiałów wymuszają zmianę dotychczasowych procedur walidacyjnych w ocenie bezpieczeństwa żywności. Raport konsorcjum NAMS4NANO pod patronatem EFSA określa ramy oceniania gotowości metod alternatywnych, takich jak badania in vitro czy modele komputerowe. Opracowane kryteria mają pomóc producentom żywności oraz organom regulacyjnym w sprawniejszej weryfikacji i akceptacji danych bezkonkurencyjnie skracając czas oczekiwania na decyzje branżowe. W artykule przybliżamy szczegóły propozycji, trzystopniową procedurę rejestracji oraz jej wpływ na wytyczne rynkowe.

Rola metod alternatywnych NAM w nowoczesnym sektorze spożywczym

Metody alternatywne (ang. New Approach Methodologies – NAM), obejmujące modele in silico, in chemico, in vitro oraz zaawansowaną charakteryzację fizykochemiczną, zyskują na znaczeniu w procesach oceny ryzyka substancji chemicznych i dodawanych składników. Dotychczasowy proces pełnej walidacji metod badawczych i ich przyjęcia jako międzynarodowe wytyczne OECD (Test Guidelines) był niezwykle czasochłonny i kosztowny, co spowalniało wdrażanie innowacji rynkowych. Nanotechnologia jest obszarem, w którym stosowanie NAM przynosi szczególne korzyści ze względu na ograniczenia klasycznych badań toksykologicznych przy analizie specyficznych właściwości cząstek w skali nano. Opracowany przez konsorcjum NAMS4NANO plan wdrożenia systemu kwalifikacji ma na celu stworzenie elastycznej ścieżki weryfikacji naukowej metod alternatywnych, co pozwoli na ich szybsze wykorzystanie w praktyce regulacyjnej sektora spożywczego.

Trzystopniowy proces oceny i dialog z regulatorami

Zaproponowany system kwalifikacji opiera się na przejrzystym, trzystopniowym modelu oceny nakierowanym na konkretny kontekst zastosowania (Kontekst Użycia – COU). Procedura rozpoczyna się od złożenia Deklaracji Intencji (LOI), w której projektodawca metody przedstawia wstępny opis narzędzia badawczego oraz dokonuje samooceny poziomu gotowości regulacyjnej. Po jej pozytywnym zaopiniowaniu przez grupę ekspertów EFSA wnioskodawca przechodzi do etapu Planu Kwalifikacji, dostarczając szczegółowe procedury operacyjne (SOP), dane surowe oraz dowody powtarzalności wewnętrznej. Ostatnim krokiem jest Wniosek Kwalifikacyjny, wymagający wykazania transferowalności metody do innych laboratoriów, określenia ograniczeń badania oraz odniesienia wyników do danych in vivo lub ludzkich. Istotnym elementem nowego podejścia jest możliwość ciągłego dialogu i współtworzenia metod z organami regulacyjnymi, co pozwala na bieżąco korygować luki badawcze.

Katalog kryteriów gotowości naukowej metod badawczych

Kluczowym osiągnięciem prac nad projektem jest uniwersalny katalog tak zwanych kryteriów gotowości (readiness criteria), służący do oceny wiarygodności i istotności naukowej nowej metody. Katalog ten uwzględnia specyfikę różnorodnych narzędzi: od modeli komputerowych PBPK i (Q)SAR, przez techniki analityczne oceniające rozpuszczalność lub transformację cząstek w płynach ustrojowych, aż po skomplikowane trójwymiarowe modele bariery jelitowej. Opracowane wytyczne stanowią precyzyjną ściągawkę nie tylko dla twórców nowych testów, ale również dla analityków i ekspertów oceniających dokumentację rejestracyjną produktów spożywczych, zapewniając spójność metodologiczną przy analizie danych pochodzących ze studiów pozawytycznych.

Wpływ nowych zasad na producentów i zarządzanie jakością

Wdrożenie systemu kwalifikacji NAM niesie ze sobą istotne konsekwencje dla producentów żywności, dostawców surowców oraz działów R&D i kontroli jakości. Przejrzyste zasady akceptacji danych z badań alternatywnych pozwolą ograniczyć niepewność prawną przy wprowadzaniu na rynek innowacyjnych składników i opakowań wykorzystujących nanomateriały. Z drugiej strony branża musi liczyć się z wyzwaniami, takimi jak koszty dostosowania procedur laboratoryjnych, potrzeba podnoszenia kompetencji kadr w zakresie interpretacji danych NAM oraz konieczność zachowania spójności z unijną inicjatywą „Jedna substancja, jedna ocena” (One Substance, One Assessment). Ostatecznie, standaryzacja kwalifikacji metod alternatywnych stanowi krok w stronę bezpieczniejszego, bardziej zrównoważonego i nowocześniejszego przemysłu spożywczego.

Źródło: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2026.EN-10282