Wycofanie zezwoleń dla barwników w USA: FDA porządkuje przepisy i usuwa przestarzałe wpisy

Amerykański regulator kontynuuje proces przeglądu oraz porządkowania przepisów dotyczących substancji dodatkowych w przemyśle spożywczym. Najnowsze decyzje FDA mają na celu usunięcie historycznych zezwoleń dla wybranych barwników, które nie odpowiadają już obecnym standardom lub nie są powszechnie wykorzystywane. Wprowadzone modyfikacje stanowią wyzwanie dla działów kontroli jakości i legislacji, wymagając dostosowania składów produktów przeznaczonych na rynek amerykański. Dla zakładów produkcyjnych oznacza to konieczność weryfikacji łańcucha dostaw oraz wyeliminowania substancji pozbawionych aktualnego umocowania prawnego.

Porządkowanie ram prawnych dotyczących substancji barwiących w USA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła kontynuację działań nakierowanych na usuwanie z regulacji prawnych przestarzałych autoryzacji dotyczących dodawania barwników do żywności. Strategia regulatora opiera się na systematycznej weryfikacji zatwierdzonych historycznie substancji pod kątem ich bezpieczeństwa, aktualnych danych toksykologicznych oraz realnego zastosowania w przetwórstwie spożywczym. Usuwanie wpisów, które straciły uzasadnienie technologiczne lub naukowe, ma na celu zwiększenie przejrzystości prawa i uszczelnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności w Stanach Zjednoczonych.

Szczegółowy zakres zmian: wycofywane barwniki i substancje dodatkowe

Decyzja amerykańskiego regulatora obejmuje wykreślenie konkretnych wpisów z listy dozwolonych barwników i substancji pomocniczych. W ramach przeprowadzanych czystek legislacyjnych FDA usuwa zezwolenia m.in. dla czerni szafirowej (Sapphire blue), wybranych pochodnych czerwieni i zieleni syntetycznych stosowanych historycznie w ograniczonych aplikacjach, a także niektórych kompleksów metaloorganicznych i osadów barwnikowych, które nie uzyskały ponownego potwierdzenia bezpieczeństwa na podstawie nowszych metod badawczych. Znacząca część wycofywanych pozycji dotyczy również barwników zwolnionych dotąd z obowiązku certyfikacji partii, dla których brakowało pełnej dokumentacji specyfikacji chemicznej.

Wpływ na procesy technologiczne i zakłady przetwórcze

Dla działów R&D, technologów oraz kierowników jakości w zakładach produkcyjnych zmiany te oznaczają konieczność natychmiastowej audytacji receptur. Wyeliminowanie określonych związków barwiących z wykazu substancji dozwolonych w USA sprawia, że produkty zawierające te dodatki nie mogą być wprowadzane do obrotu na tamtejszym rynku. Przetwórcy żywności muszą dokonać weryfikacji specyfikacji kupowanych mieszanek barwiących i upewnić się, że żaden z dostawców nie stosuje wycofanych komponentów. W przypadku wykrycia niedozwolonych substancji konieczne będzie przetestowanie i wdrożenie alternatywnych, w pełni zaaprobowanych układów barwiących.

Rekomendacje dla eksporterów i zarządzanie ryzykiem w łańcuchu dostaw

Dla przedsiębiorstw spożywczych z Unii Europejskiej, które eksportują wyroby na rynek amerykański, decyzja FDA stanowi bezpośredni sygnał do przeglądu zgodności etykiet oraz deklaracji składu. Służby celne oraz inspekcje sanitarne w USA (FDA Import Operations) rygorystycznie weryfikują obecność niedozwolonych barwników w importowanych partiach towaru, co w przypadku braku zgodności grozi zatrzymaniem ładunku na granicy lub nakazem jego zniszczenia. Zarządy firm oraz specjaliści ds. regulacji prawnych powinni wdrożyć procedury stałego monitorowania rejestrów FDA oraz zapewnić ścisłą komunikację z dostawcami surowców w celu zagwarantowania pełnej identyfikowalności i legalności każdego użytego składnika.

Źródło: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-further-steps-remove-outdated-authorizations-color-additives-food