Wytyczne brytyjskiej Agencji Standardów Żywności w zakresie autoryzacji produktów z hodowli komórkowych

Brytyjska Agencja Standardów Żywności (FSA) opublikowała wytyczne dla przedsiębiorstw dotyczące produktów z hodowli komórkowych. Dokument szczegółowo określa status prawny tej kategorii żywności, ścieżki autoryzacyjne niezbędne do wprowadzenia jej na rynek w Wielkiej Brytanii oraz ramy techniczne trwającego programu badawczego Sandbox.

Definicja i klasyfikacja prawna surowca

Zgodnie z wytycznymi, produkty z hodowli komórkowych powstają bez uboju oraz bez wykorzystania tradycyjnych praktyk rolniczych. Proces ich produkcji opiera się na izolacji komórek pochodzących od zwierząt lub roślin, w tym komórek mięsa, owoców morza, tłuszczu, podrobów lub jaj, które następnie są namnażane w kontrolowanym środowisku i zbierane w celu utworzenia produktu końcowego. Co istotne, w świetle przepisów (załącznik 1 do rozporządzenia (UE) 853/2004), produkty z komórek zwierzęcych nie są prawnie definiowane jako mięso, lecz klasyfikuje się je jako produkty pochodzenia zwierzęcego. Wprowadzenie ich na rynek Wielkiej Brytanii wymaga rygorystycznej, niezależnej oceny bezpieczeństwa i autoryzacji. W przypadku rynku Irlandii Północnej wymagane jest co do zasady przejście unijnej procedury autoryzacyjnej, jednak produkty dopuszczone w Wielkiej Brytanii mogą tam trafić w ramach mechanizmu Northern Ireland Retail Movement Scheme (NIRMS). Jest to system funkcjonujący na mocy porozumień z Windsoru, który umożliwia legalny przepływ i sprzedaż regulowanych produktów autoryzowanych w Wielkiej Brytanii na terytorium północnoirlandzkim.

Ścieżki autoryzacyjne i ochrona danych

Proces autoryzacji jest ściśle uzależniony od zastosowanych technik produkcyjnych. Agencja przewiduje, że większość wniosków będzie oceniana w ramach przepisów o nowej żywności (Novel Food), które mają zastosowanie do żywności bez historii spożycia w Wielkiej Brytanii lub Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. W sytuacji, gdy proces produkcyjny obejmował modyfikację genetyczną, wniosek będzie rozpatrywany na mocy przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. Producenci mają również prawo zawnioskować o pięcioletni okres ochrony poufnych danych ze swojego wniosku, co uniemożliwia ich wykorzystanie przez inne podmioty bez odpowiedniej zgody.

Wymogi bezpieczeństwa, znakowanie i testy konsumenckie

Niezależnie od wybranej ścieżki regulacyjnej, podmioty wprowadzające produkty komórkowe muszą przestrzegać ogólnego prawa żywnościowego. Wymaga to między innymi zapewnienia pełnej identyfikowalności na wszystkich etapach produkcji oraz wdrożenia procedur wycofywania niebezpiecznej żywności z rynku. Zastosowanie mają również standardowe zasady znakowania (rozporządzenie 1169/2011), w tym obowiązek deklarowania składników, alergenów i daty ważności. Produkty oceniane w reżimie GMO będą musiały nosić dodatkowe, wyraźne oznaczenie informujące o modyfikacji genetycznej, a sama Agencja rezerwuje sobie prawo do nałożenia specyficznych wymogów dotyczących etykietowania w interesie konsumentów. Dokument precyzuje ponadto zasady przeprowadzania próbnych degustacji nieautoryzowanych jeszcze produktów. Są one dozwolone wyłącznie w celach badawczo-rozwojowych, podczas gdy wykorzystanie ich w celu budowania świadomości marki lub działań PR traktowane jest jako nielegalne wprowadzanie produktu na rynek.

Program Sandbox i wsparcie branży

Aby ustandaryzować proces oceny tego innowacyjnego segmentu, brytyjska Agencja Standardów Żywności oraz Food Standards Scotland (FSS) uruchomiły w lutym 2025 r. dwuletni program badawczy Sandbox. Jako platforma współpracy regulatorów z przemysłem i światem nauki, inicjatywa ma na celu zbadanie zagrożeń i wypracowanie docelowych procedur bezpieczeństwa. Dotychczas w jej ramach opublikowano wytyczne dotyczące zasad HACCP, klasyfikacji higienicznej oraz przygotowania dokumentacji z zakresu alergenności i wartości odżywczej. Na 2026 r. zaplanowano wydanie kolejnych szczegółowych materiałów, które obejmą tożsamość komórek, mikrobiologię, toksykologię oraz skład pożywek hodowlanych.

Źródło: FSA