1. Dlaczego jest decyzja o posiadaniu w zakładzie mikrobiologicznego laboratorium?

Wiele zakładów produkujących żywność decyduje się na organizację własnego laboratorium zakładowego w celu wykonywania badań na miejscu w zakresie parametrów fizykochemicznych i mikrobiologicznych.

Podstawowym celem posiadania własnych laboratoriów jest szybki dostęp do zaplecza analitycznego, szczególnie w takich przypadkach, gdzie procesy technologiczne są zaprojektowane pod konkretne parametry wymagające dostępu do wyników badań na bieżąco. Powyższa sytuacja dotyczy wyłącznie laboratoriów wykonujących badania fizykochemiczne z uwagi na ich specyfikę pod kątem krótkiego czasu otrzymania pożądanego wyniku. Tam, gdzie produkcja prowadzona jest w oparciu o procesy biotechnologiczne z użyciem szczepów produkcyjnych, są konieczne laboratoria mikrobiologiczne o niezbędnym zakresie działania do obsługi tego rodzaju produkcji z personelem o odpowiednich kompetencjach.

2. Zadania zakładowego laboratorium i wartość dodana

Jednak czy zawsze decyzja o własnym zakładowym laboratorium badań mikrobiologicznych wiąże się z koniecznością jego posiadania i oczekiwaną wartością dodaną, tj. dodatkową szansą dla zakładu, czy też trzeba brać pod uwagę ryzyka związane z posiadaniem takiego laboratorium i czy w bilansie końcowym otrzymujemy wynik dodatni?

Producenci posiadający własne laboratoria podają najczęściej następujące główne zadania, które są realizowane przez dział laboratoryjny:

• weryfikacja jakości i bezpieczeństwa surowców, dodatków funkcjonalnych, przypraw, opakowań oraz wyrobów gotowych,
• ustalanie warunków przechowywania oraz trwałości wyrobów,
• monitorowanie warunków środowiskowych produkcji: czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnych i powierzchni, które nie mają bezpośredniego kontaktu z produktem, ale mogą stać się przyczyną jego zanieczyszczenia (np.: kratki ściekowe, ściany, odzież i obuwie robocze, sprzęt ochronny itp.) oraz kontrola powietrza w halach produkcyjnych.

3. Bilans zysków i strat w kontekście ryzyka związanego z laboratorium mikrobiologicznym w zakładzie

Niewątpliwie zarządzanie ryzkiem związanym z zagrożeniami mikrobiologicznymi w biznesie żywnościowym od dziesiątek lat jest nieustającym wyzwaniem, w ramach którego jest prowadzona ciągła walka na poziome naukowym, technologicznym i prawnym w celu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony biznesu, gdzie każdy podmiot uczestniczący w procesie związanym z żywnością, zależnie od etapu w którym uczestniczy, odpowiada za bezpieczeństwo i jakość żywności w kontekście budowania pozycji swojej marki na rynku. Wyzwaniami mikrobiologicznymi dotyczącymi żywności zajmuje się szereg specjalistów/naukowców różnych dziedzin, ponieważ mikrobiologia to nauka interdyscyplinarna. Organy wykonujące swoje zadania nadzoru nad bezpieczeństwem żywności zapewniają konsumentom poziom bezpieczeństwa mikrobiologicznego określony prawem, a podmioty zajmujące się żywnością odpowiadają za wprowadzenie do obrotu żywności bezpiecznej zgodnie z art. 14 Rozp. WE 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.

Czy decyzja o włączeniu do infrastruktury zakładu produkcyjnego laboratorium mikrobiologicznego zwiększa możliwości wyprodukowania bezpiecznej żywności, czy wręcz przeciwnie, stwarza większe ryzyko wprowadzenia do przestrzeni produkcyjnej drobnoustrojów namnożonych w ramach badań w laboratorium. Na to pytanie nie ma odpowiedzi tak lub nie, nie ma też przepisów prawa regulujących tę kwestię lub w jakimś stopniu wspomagających. Jest wiele składowych i uwarunkowań, które należy brać pod uwagę w celu stworzenia bilansu końcowego, tzw. szans i potencjalnych strat związanych z ryzykiem – posługując się nomenklaturą normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 o ogólnych wymaganiach dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Ilość danych, jakie należy uwzględniać w powyższym bilansie zależy od wielu bardzo specyficznych uwarunkowań związanych z charakterem produkcji, jej organizacją, infrastrukturą, w tym drogami przemieszczania się personelu, urządzeń będących w ciągłym ruchu i innymi przepływami surowców, mediów, opakowań, konserwacji sprzętu, zarządzania odpadami i ich odbiorem oraz innych czynników.

4. Wymagania w standardach BRC i IFS określone dla mikrobiologicznego laboratorium w zakładzie

Skoro nie mamy możliwości, żeby odnieść się do wymagań prawa, poszukajmy informacji na temat zasad funkcjonowania laboratoriów zakładowych w ramach uznanych standardów, np. GFSI, uwzględniając najpopularniejsze wdrożone przez wielu producentów żywności, tj. standard BRC i IFS.

W wymaganiach obydwu standardów, jest przewidziany fakt, że w strukturze zakładu może być wewnętrzne laboratorium. W standardzie BRC określono dość szczegółowo wymagania stawiane temu obszarowi. Obiekty laboratoryjne w zakładzie zostały przypisane do obszaru produkcyjnego obejmującego produkcję fabryczną, magazynowanie, wysyłkę, inżynierię oraz obszary zewnętrzne, takie jak ochrona zakładu.

Za decyzją o posiadaniu w zakładzie laboratorium badań mikrobiologicznych musi iść świadomość jego dwuaspektowej roli, tj. jako wartości dodanej efektywnie wspierającej procesy zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego i jakości, ale też jego potrzeb, których niespełnienie może skutkować pojawieniem się ryzyka w ramach kontroli produktu, testowania produktu w zakładzie i prowadzenia analiz laboratoryjnych oraz tego najgroźniejszego ryzyka, czyli przeniesienia namnożonych drobnoustrojów, w szczególności patogenów do produkcji.

Według wymagań BRC konieczne jest stosowanie zaplanowanego harmonogramu badań obejmującego analizy mikrobiologiczne. Metody, procesy uzyskiwania próbek produktu, ich dostarczenie do laboratorium, częstość i określone limity muszą być udokumentowane.

Dopuszczono wykonywanie analiz patogenów w zakładzie, ale pod warunkiem, że pomieszczenia laboratoryjne muszą być całkowicie oddzielone od obszarów produkcyjnych i magazynowych oraz muszą być stosowane procedury operacyjne zapobiegające ryzyku zanieczyszczenia produktów lub obszaru produkcyjnego. Fakt całkowitego oddzielenia może być realizowany w różny sposób, tak aby nie było możliwości wyjścia lub wejścia do laboratorium w sposób nienadzorowany i niezgodny z przyjętymi zasadami bezpieczeństwa przeciwdziałającymi przeniesieniu drobnoustrojów z lab do produkcji przez personel i używany sprzęt. Właściwe zarządzanie i monitorowanie procesami gromadzenia, przechowywania i usuwania odpadów laboratoryjnych to kolejny element składający się na poziom ryzyka związanego z Laboratorium zakładowym pamiętając o tym, że nie ma zasad pracy i rozwiązań dających 100% poziom zabezpieczeń. Błąd losowy najczęściej generowany przez ludzi czy błąd systematyczny trudny, a wręcz niemożliwy do zidentyfikowania przez własny personel to sytuacje wpisane na stałe w każdą działalność w tym laboratoryjną.

W standardzie BRC w przypadku posiadania mikrobiologicznego lab zakładowego jest położony nacisk na zarządzanie w sposób właściwy istniejącym wysokim ryzykiem przeniesienia namnożonych drobnoustrojów z laboratorium do przestrzeni produkcji.

Dlatego kluczowe aspekty w zarządzaniu tym ryzykiem stanowi: lokalizacja, organizacja i metody pracy, które muszą zabezpieczać przed potencjalnym ryzykiem dla bezpieczeństwa produktu. Wymagane jest dokumentowanie środków kontroli uwzględniających:

• procedury operacyjne kontrolujące działania laboratoryjne, w tym układ i pracę instalacji kanalizacyjnych i wentylacyjnych,
• dostęp i zabezpieczenia obiektu,
• przemieszczanie personelu laboratoryjnego i innego o ile ma dostęp do laboratorium,
• uzgodnienia dotyczące higieny i odzieży ochronnej,
• przemieszczanie do i z laboratorium materiałów, które mogą stanowić zagrożenie dla produktów, surowców lub obszaru produkcji, w tym usuwanie odpadów laboratoryjnych,
• kontrola i monitorowanie sprzętu laboratoryjnego.

W przypadku wykonywania badań w obszarach produkcji lub magazynowania (np. podczas testów na linii produkcyjnej lub szybkich testów), badania te muszą być zlokalizowane, zaprojektowane i obsługiwane w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu produktu.

W standardzie BRC pojawia się zwrot wykonywania lub zlecania analiz o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa produktu, jego autentyczności lub zgodności z prawem, gdzie wymagane jest, aby laboratorium zakładowe lub podwykonawca, tj. zewnętrzne, niezależne laboratorium posiadało uznaną akredytację lub działało zgodnie z wymaganiami i zasadami opisanymi w normie ISO/IEC 17025, włączając badania biegłości w stosownych przypadkach. Jeżeli nie są stosowane metodyki akredytowane, wówczas konieczne jest udokumentowane uzasadnienie przyczyn takiej sytuacji. Jest również konieczne stosowanie procedur zapewniających wiarygodność wyników laboratoryjnych również innych niż krytyczne dla bezpieczeństwa produktu lub jego zgodności z prawem, które muszą obejmować:

• stosowanie uznanych i udokumentowanych metodyk badań,
• zapewnienie odpowiednio wykwalifikowanego i/lub przeszkolonego personelu o właściwych kompetencjach do wykonywania wymaganych analiz,
• stosowanie systemu weryfikacji dokładności wyników badań (np. badania biegłości w stosownych przypadkach),
• stosowanie odpowiednio skalibrowanego i utrzymywanego sprzętu.

Wszystkie uzyskiwane wyniki badań i inspekcji muszą być zapisywane i poddawane regularnym przeglądom w celu identyfikacji tendencji.

W standardzie BRC jest położony duży nacisk na zasady wykorzystywania wyników badań mikrobiologicznych, co przy dużej ilości danych w różnych przedziałach czasowych wymaga używania właściwych narzędzi do archiwizowania tych danych z możliwością ich wieloaspektowej analizy z korelacją odnoszącą się do procesów produkcyjnych. Arkusz Excel, o ile jest to narzędzie stosowane w ramach rozległych jego możliwości może być wystarczający, szczególnie w przypadku przedsiębiorstw posiadających jeden średni lub mały zakład produkcyjny, ale w przypadku podmiotów dużych w tym wielooddziałowych, excel nie będzie właściwym rozwiązaniem. Dlatego warto sprawdzić dostępne rozwiązania do zarządzania wynikami badań, w tym planowania badań łącznie z lokalizacją punktów pobierania próbek środowiskowych, jak np. EnviroMap oferowany przez firmę Silliker Polska grupa Merieux Nutrisciences. Takie narzędzia skutecznie pomogą we właściwym zrozumieniu znaczenia wyników analiz wykonywanych w laboratorium zakładowym i zewnętrznie zleconych badań laboratoryjnych oraz reagowaniu na czas. Takie narzędzia skutecznie skracają czas podjęcia odpowiednich działań w celu jak najszybszego rozwiązania problemów związanych z niezadowalającymi wynikami lub tendencjami. System po wprowadzeniu limitów ostrzegawczych oraz krytycznych, w tym wymaganych prawem, natychmiast po wprowadzeniu wyniku powiadamia o jego przekroczeniu, co umożliwia niezwłoczną reakcję, często zapobiegającą poważnemu kryzysowi i dużym stratom finansowym.

Podsumowując mikrobiologiczne laboratoria zakładowe, to bilans zysków i strat uzależnionych od świadomości ryzyk i korzyści, których proporcje są wynikiem działań i decyzji podejmowanych przez kadrę zarządzającą i finansującą laboratorium, personel laboratoryjny, Dział Jakości i audytorów dokonujących ocen w ramach standardów GFSI.

Literatura:

1. WE 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
2. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 o Ogólnych wymaganiach dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących"

    

   ---

   TEN ARTYKUŁ JEST CZĘSCIĄ OPRACOWANIA FOODFAKTY NAWIGATOR, KTÓRY DOSTĘPNY JEST DO POBRANIA ZA DARMO DZIĘKI PARTNEROM MERYTORYCZNYM WARSZTATÓW I FORUM WIEDZY MANAGERSKIEJ FOODFAKTY SCIENCE 4 BUSINESS -  ZAGROŻENIA MIKROBIOLOGICZNE I BIOLOGICZNE ŻYWNOŚCI ORAZ INNE UZUPELNIAJĄCE ZAGADNIENIA (4-5 WRZEŚNIA 2024, ŁÓDŹ) 

   ---