W amerykańskiej ustawie budżetowej na rok 2020 przewidziano opracowanie raportu na temat prac FDA (Food and Drug Administration) dotyczących pozyskania i analizy odpowiednich danych umożliwiających opracowanie polityki i uregulowań prawnych dotyczącego zastosowania kannabidiolu (CBD) w kategoriach produktów, za które odpowiada FDA (m.in. leki, kosmetyki, żywność, suplementy).

FDA z jednej strony jest świadome jakie zainteresowanie i potencjał wiąże się z produktami zawierającymi CBD, a z drugiej strony dostrzega zagrożenia takie jak wprowadzanie w błąd, zanieczyszczenie THC, metalami ciężkimi i pestycydami.

FDA rozważa potencjalne ścieżki sprzedaży niektórych produktów z CBD jako suplementów diety. Zgodnie z obowiązującym w USA prawem produkty z CBD nie mogą być sprzedawane jako suplementy diety, ale FDA jest uprawniona do ustanowienia wyjątku poprzez opracowanie przepisów, które zezwalałyby na legalną sprzedaż produktów zawierających CBD w tej kategorii. FDA intensywnie pracuje nad wytycznymi do przeprowadzenia oceny umożliwiającej potwierdzenie, że CBD może być bezpiecznie zastosowane w suplementach diety.

Biorąc pod uwagę duże zainteresowanie opinii publicznej potencjałem suplementów diety z CBD, a także zakres, w jakim wiele takich produktów jest dostępnych na rynku, FDA przyjęła bardzo proaktywne podejście do analizy danych dotyczących bezpieczeństwa. Intensywnie analizowany jest profil ryzyka związanego ze spożywaniem CBD w postaci suplementów.

Zdecydowanie godne naśladowania przez innych regulatorów w różnych częściach świata (!) jest podejście FDA zgodnie z którym, urząd ten pracując nad nowymi przepisami ocenia nie tylko jakie regulacje należy wprowadzić, ale również to czy będzie w stanie sprawować skuteczny nadzór nad suplementami (i innymi produktami) z CBD po wprowadzeniu przepisów swojego autorstwa.

Dlaczego jest to ważna kwestia? Istniejące w US ramy regulacyjne dotyczące suplementów diety obejmują tylko w pewnym stopniu kontrole bezpieczeństwa i jakości produktów oraz ich etykietowania, ale w przypadku rynku suplementów z CBD pojawiają się nowe wyzwania.

Jakie:

• W przeciwieństwie do wielu innych produktów uregulowanych przez FDA brakuje wyraźnego upoważnienia, aby wymagać od poszczególnych uczestników branży suplementów diety, zgłoszenia do FDA, jakie produkty wytwarzają i sprzedają konsumentom. Ogranicza to zdolność Urzędu do zapewnienia systematycznego i kompleksowego nadzoru nad wszystkimi produktami z CBD sprzedawanymi jako suplementy diety.
• Rozszerzenie zakresu obowiązków FDA na suplementy diety o dużą liczbę nowych produktów miałoby wpływ na obciążenie pracą i wymagałoby wprowadzenia priorytetów zadań. Rozważając wprowadzenie nowych przepisów FDA musi ocenić potencjalny wpływ na aktualne zobowiązania.
• Na podstawie obowiązujących przepisów FDA ma ograniczone uprawnienia do śledzenia i reagowania na produkty naruszające prawo, które stanowią zagrożenie dla społeczeństwa. Oznacza to, że konieczne byłoby informowanie konsumentów w jakim zakresie FDA czuwa (a w jakim nie) nad bezpieczeństwem tych konkretnych produktów, tak aby mogli oni podejmować świadome decyzje.

Kolejna kwestia analizowana aktualnie przez FDA to jest rodzaj przedkładanych przez producentów badań, które w dużym stopniu dotyczą substancji CBD jako takiej a nie zastosowanej jako składnik konkretnego produktu (znamy ten problem w UE z wniosków o autoryzację oświadczeń zdrowotnych – rozporządzenie 1924/2006).

Wiele z przedkładanych do FDA danych zostało zastrzeżone co utrudnia opracowanie ogólnych standardów dla wszystkich suplementów zawierających CBD. Dlatego pożądane jest opracowanie procedury umożlwiającej odpowiednią ochronę przed ujawnieniem tajemnicy handlowej.

Jednym z kolejnych kroków, który ma prowadzić do przyjęcia odpowiednich regulacji jest opracowanie raportu przedstawiającego w jaki sposób produkty z CBD obecne na rynku są fałszowane lub wprowadzają w błąd. FDA aktualnie pracuje nad tym raportem.  

Osoby zainteresowane otrzymaniem RAPORTU FDA (wersja EN) prosimy o maila igifc@igifc.pl.