EFSA w sprawie wymogów dot. analizy sekwencji całego genomu mikroorganizmów celowo wykorzystywanych w łańcuchu żywnościowym

Mikroorganizmy, genetycznie modyfikowane lub nie, mogą być stosowane w łańcuchu pokarmowym jako czynniki aktywne, biomasy lub jako organizmy produkcyjne substancji będących przedmiotem zainteresowania. Umieszczenie takich mikroorganizmów lub ich pochodnych substancji/produktów na rynku europejskim może podlegać procesowi autoryzacji przed wprowadzeniem do obrotu.

Proces autoryzacji

Proces autoryzacji wymaga oceny ryzyka w celu ustalenia bezpieczeństwa i/lub skuteczności mikroorganizmu(-ów) w przypadku stosowania ich w łańcuchu pokarmowym jako takich, jako biomasy lub jako szczepy produkcyjne. Obejmuje to pełną charakterystykę molekularną ocenianego(-ych) mikroorganizmu(-ów). W przypadku niektórych regulowanych produktów, wykorzystanie danych dotyczących sekwencji całego genomu (WGS) mikroorganizmu jest ustanowione jako wymóg oceny ryzyka. W tym zakresie dane uzyskane z analizy WGS mogą dostarczyć informacji na temat jednoznacznej identyfikacji taksonomicznej szczepów, obecności genów budzących obawy (np. kodujących czynniki wirulencji, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe o znaczeniu klinicznym dla ludzi i zwierząt, produkcję szkodliwych metabolitów lub klinicznie istotnych środków przeciwdrobnoustrojowych) oraz charakterystyki modyfikacji genetycznych (w stosownych przypadkach).

EFSA opublikowała dokument zawierający zalecenia

Opublikowany przez EFSA dokument zawiera zalecenia dla wnioskodawców dotyczące sposobu opisywania i raportowania wyników analiz WGS w kontekście wniosku o dopuszczenie do obrotu regulowanego produktu. Podano wskazówki dotyczące sposobu przeprowadzania sekwencjonowania genomu oraz kryteriów jakości/progów, które należy osiągnąć, a także danych i istotnych informacji, które należy zgłosić, jeśli jest to wymagane. Niniejszy zaktualizowany dokument zastępuje oświadczenie EFSA z 2021 r. i odzwierciedla aktualną wiedzę na temat technologii i metodologii, które mają być stosowane do generowania i analizowania danych WGS w celu oceny ryzyka mikroorganizmów.

Zapoznaj się z pełną treścią dokumentu:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8912

Źródło: EFSA