Obawy EFSA dotyczące bezpieczeństwa stosowania trójglicerydów selenitu w suplementach żywnościowych

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) odrzucił stosowanie trójglicerydów selenitu jako źródła selenu (Se) jako składnika suplementu żywnościowego z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa.

W opinii nie można ustalić, jaka forma chemiczna Se jest dostępna po spożyciu i wchłonięciu, stwierdzając, że nowa żywność musi być traktowana jako ksenobiotyk o nieznanych właściwościach w organizmie.

"Panel ekspertów EFSA zauważa, że informacje podane w celu scharakteryzowania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania nowej żywności pochodzą głównie z badań z wykorzystaniem dawek nowej żywności, które nie są reprezentatywne dla potencjalnego spożycia", stwierdza się w opinii.

"Panel zauważa, że pomimo zwrócenia się do wnioskodawcy o przeprowadzenie badań toksyczności wyższego rzędu zgodnie z wytycznymi EFSA, nie dostarczono takich informacji".

Chociaż w opinii nie wymieniono wnioskodawcy, jego zamiarem było wprowadzenie do obrotu produktu Selol® 5% - przezroczysty, czerwono-pomarańczowy olej, , o charakterystycznym słabym zapachu

Produkt, jest mieszaniną pochodnych triglicerydów zawierających Se-, otrzymanych w wyniku reakcji triglicerydów pochodzących z oleju słonecznikowego, z kwasem selenowym zawierającym około 5 % m/v selenu (50 miligramów (mg) Se/mL).

W dalszych szczegółach opinii proponuje się stosowanie nowej żywności w suplementach diety dla dzieci powyżej 12 roku życia oraz dla dorosłych w dawce, odpowiednio, 1 i 2 mg/ml dziennie.

Odpowiada to spożyciu do 50 mikrogramów (μg) Se/dzień u dzieci w wieku powyżej 12 lat i do 100 μg Se/dzień u dorosłych.

Uwagi końcowe

Wyjaśniając swoją ostateczną decyzję, panel EFSA ds. żywienia, nowej żywności i alergenów spożywczych zauważa, że pomimo zmienności komercyjnego oleju słonecznikowego, proces produkcyjny nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa.

Panel uważa jednak, że dostarczone informacje na temat składu NF nie pozwalają na pełną charakterystykę produktu.

"Panel zauważa, że nie przedstawiono żadnych dowodów na to, w jakiej formie chemicznej dostępny jest selen", stwierdza się w opinii.

"Pojedyncze badanie dostępne do celów absorpcji i dystrybucji, wskazujące, że nowa żywność zapewnia Se w nieznanej postaci o potencjalnie niższej biodostępności w porównaniu z selenitem sodu, przedstawia nieodłączne ograniczenia, a faktyczna biodostępność postaci Se dostarczonej przez nową żywność przy proponowanych poziomach stosowania pozostaje nie scharakteryzowana.”

"Pomimo braków w projekcie i sprawozdawczości z badania panel zauważa również, że wydaje się, iż istnieje różnica w rozmieszczeniu Se w nerkach w porównaniu z selenitem sodu".

Badanie na szczurach Wistar

Kluczowe znaczenie dla decyzji panelu miały wyniki badania toksyczności podprzewlekłej u szczurów, gdzie nową żywność podawano codziennie czterem grupom szczurów rasy Wistar w dawkach 0 (kontrola), 2 (mała dawka), 8 (średnia dawka) lub 32 mg Se/kg masy ciała (duża dawka).

Dwie dodatkowe grupy otrzymały albo dawkę kontrolną, albo najwyższą badaną dawkę.

Podczas gdy wszystkie zwierzęta przeżyły doświadczenie. Objawy kliniczne zostały zaobserwowane u pięciu zwierząt obu płci we wszystkich grupach dawek i obejmowały przerzedzenie sierści, łysienie, szmery oddechowe i ślinotok,

Masy ciała nie różniły się statystycznie istotnie dla grup leczonych i kontrolnych, a spożycie pokarmu było podobne we wszystkich grupach.

Zarówno u samców, jak i u samic badanych w najwyższej dawce stwierdzono wzrost masy bezwzględnej wątroby (23% u samców i samic, zależny od dawki) i nerek (12% wzrost u samców, 15% u samic, zależny od dawki), przy czym wzrost masy wątroby był również statystycznie istotnie różny w poszczególnych grupach rekonwalescencyjnych.

Panel zauważa, że przedstawione badanie toksyczności podprzewlekłej u szczurów wskazuje, że nowa żywność wykazuje profil toksykologiczny, który obejmuje wątrobę jako narząd docelowy, jak to zostało wykazane w innych badaniach dotyczących diety Se.

"Na podstawie badania panel otrzymuje LOAEL dla ogólnej toksyczności 2 mg Se/kg masy ciała dziennie, najniższą badaną dawkę".

Źródło:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2020.6134