Ogólny kontekst

Irlandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności opublikował sprawozdanie Komitetu Naukowego zatytułowane „Ocena bezpieczeństwa ‚probiotyków’ w suplementach diety (ang. Assessment of the safety of “probiotics” in food supplements). Zgodnie z prawodawstwem unijnym, probiotyki mogą być stosowane w suplementach diety jako „inne substancje”, pod warunkiem że są bezpieczne, zgodnie z ogólnymi wymogami prawa żywnościowego. Brak jest jednak specyficznych unormowań prawnych dotyczących probiotyków, dlatego Urząd zdecydował się na opracowanie wytycznych w zakresie oceny bezpieczeństwa probiotyków stosowanych w suplementach żywnościowych w Irlandii. W prawie unijnym brak jest również wytycznych dotyczących kryteriów, które należy stosować do oceny bezpieczeństwa takich produktów. Wśród najczęściej stosowanych probiotyków wymienia się szczepy bakterii kwasu mlekowego (LAB), bifidobakterii, Bacillus sporogenes i drożdży Saccharomyces boulardii.

Treść dokumentu

W ramach niniejszego dokumentu, Urząd opracował odpowiedzi na dwa kluczowe pytania tj.:

• 1) jaka jest opinia Komitetu na temat najwłaściwszych kryteriów bezpieczeństwa, które należy stosować przy ocenie bezpieczeństwa „probiotyków” w suplementach diety?
• 2) jakie dowody powinien wykorzystać producent suplementów diety, aby wykazać bezpieczeństwo „probiotyków” podczas produkcji suplementu diety?

Odpowiadając na pytanie pierwsze, Komitet podkreślił, że za najwłaściwsze kryteria bezpieczeństwa należy uznać następujące okoliczności (m.in.):

• - organizmy wykorzystane podczas produkcji są łatwo identyfikowalne co najmniej na poziomie gatunku oraz posiadają wieloletnią historię stosowania (w suplementach lub żywności);
• - dostępny jest środek przeciwdrobnoustrojowy do leczenia zakażenia organizmem;
• - zakażenia lub zarażenia wywołane przez zastosowane w suplemencie organizmy występują rzadko i ograniczają się do osób szczególnie narażonych na zakażenie;
• - jeżeli produkt zawiera GMO, to wykorzystane genetycznie modyfikowane organizmy są zgodne z odpowiednimi przepisami;
• - organizmy posiadają odpowiednią charakterystykę, zgodne z niniejszymi wytycznymi.

Natomiast w przedmiocie drugiego pytania, Komitet określił następujące warunki dotyczące udowadniania bezpieczeństwa probiotyków (m.in.):

• - organizmy spełniają określone wytycznymi kryteria (wymienione powyżej);
• - kultura została zdeponowana w uznanej i dostępnej kolekcji kultury, jeżeli nie została uzyskana ze zbioru kultury;
• - jeżeli hodowle są przechowywane, to musi ono odbywać się w temperaturze -80 °C, aby zapewnić ich stabilność podczas przechowywania;
• - proces produkcji nie powoduje istotnej zmiany właściwości mikroorganizmu (drobnoustrojów) między rozpoczęciem produkcji a produktem końcowym;
• - systemy produkcji posiadają odpowiednie systemy zarządzania jakością w celu zapewnienia spójnych właściwości organizmu w produkcie końcowym, który powinien być przez producentów udokumentowany;
• - na etykiecie produktu powinny znajdować się dokładne informacje na temat żywności (zgodnie z przepisami rozporządzenia 1169/2011), włączając w to rodzaj i liczbę organizmów oraz warunki ich prawidłowego przechowywania.

Oprócz tego w sprawozdaniu zawarto szczegółowe wytyczne dotyczące m.in. charakterystyki mikroorganizmów i zakresu dokumentacji; braku determinantów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; braku właściwości wirulencji; oceny produkcji amin biogennych; braku zgłoszonych zdarzeń niepożądanych podczas badań na ludziach lub zgłoszonych wśród konsumentów, a także opartej na dowodach oceny ryzyka „probiotyków” w suplementach żywnościowych.

Pełen tekst sprawozdania dostępny jest pod adresem:

https://www.fsai.ie/getmedia/d12d89b0-abd9-4ca2-81d3-57ea4b2f2ebe/assessment-of-the-safety-of-probiotics-in-food-supplements-final.pdf?ext=.pdf