Ocena bezpieczeństwa syntetyzowanych oligonukleotydów DNA jako dodatku do żywności

Do panelu EFSA ds. dodatków do żywności i środków aromatyzujących (FAF) zwrócono się o ocenę bezpieczeństwa syntetyzowanych oligonukleotydów DNA jako nowego dodatku do żywności, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008.

Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych informacji, o które zwrócił się Panel podczas oceny ryzyka, ocenę zakończono wyłącznie na podstawie informacji dostępnych we wniosku. W UE nie istnieją żadne zezwolenia ani oceny ryzyka przeprowadzone przez EFSA w odniesieniu do syntetyzowanych oligonukleotydów DNA.

Oligonukleotydy DNA otrzymuje się w drodze syntezy chemicznej opartej na chemii amidofosforynów, a następnie oczyszczania sekwencji DNA. Powstałe oligonukleotydy DNA są liofilizowane i docelowo można je łączyć z nośnikami. Nie podano dodatkowych informacji na temat odczynników i surowców użytych w procesie produkcyjnym, warunków eksperymentalnych, metod chemicznego lub fizycznego odkażania.

Ogólnie rzecz biorąc, informacje dostarczone przez wnioskodawcę na temat procesu produkcji i charakterystyki proponowanego dodatku do żywności uznano za niewystarczające.

Panel uznał, że specyfikacje produktu zaproponowane przez wnioskodawcę nie definiują i nie charakteryzują proponowanego dodatku do żywności.

Wnioskodawca zasugerował w przypadku oligonukleotydów DNA maksymalny poziom stosowania wynoszący 0,001 mg/kg dla różnych kategorii żywności. Produkt zaproponowano także jako dodatek grupy I na określonym maksymalnym poziomie quantum satis, co uniemożliwiło panelowi obliczenie narażenia na sam proponowany dodatek do żywności i na potencjalne zanieczyszczenia.

Proponowane kategorie żywności nie zostały jasno określone, a szacunki narażenia dostarczone przez wnioskodawcę nie uwzględniały przewidywanego narażenia dla średniego i 95. percentyla populacji europejskiej dla różnych grup wiekowych, zgodnie z wytycznymi panelu EFSA ANS (2012).

Wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych biologicznych ani toksykologicznych na temat proponowanego dodatku do żywności.

Biorąc pod uwagę brak odpowiedniej charakterystyki tożsamości, wystarczających specyfikacji i kompleksowego opisu procesu produkcyjnego, który mógłby potencjalnie umożliwić wytwarzanie produktu(ów) zasadniczo różniącego się od prezentowanego tutaj oraz wprowadzoną niepewność poprzez propozycję quantum satis, która uniemożliwia oszacowanie narażenia na sam proponowany dodatek do żywności i na potencjalne zanieczyszczenia, panel nie mógł wyciągnąć wniosków na temat bezpieczeństwa dodatku do żywności zaproponowanego i opisanego przez wnioskodawcę.

Źródło: EFSA