Ponowna ocena erytrytolu (E 968) jako dodatku do żywności

Niniejsza opinia dotyczy ponownej oceny erytrytolu (E 968) stosowanego jako dodatek do żywności oraz oceny wniosku o zwolnienie go z wymogu dotyczącego etykiety środka przeczyszczającego ustanowionego na mocy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

Erytrytol (E 968) jest dopuszczony jako dodatek do żywności w Unii Europejskiej (UE) w 66 różnych kategoriach żywności (reprezentujących 83 zastosowania) zgodnie z załącznikiem II część E do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 przy MPL równym quantum satis (QS) jako dodatek grupy I (do celów innych niż słodzenie). Ponadto erytrytol (E 968) należy do funkcjonalnej klasy substancji słodzących i jako 4-węglowy alkohol cukrowy zaliczany jest do grupy polioli (grupa IV) określonej w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008.

Substancja została wcześniej oceniona przez Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) w 2003 r. W swojej opinii, po ocenie szeregu danych dotyczących ludzi i zwierząt, SCF uznał za niewłaściwe ustalenie liczbowego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) erytrytolu, zgodnie z wcześniejszymi opiniami wydanymi na temat innych polioli. SCF uznał również, że ma on działanie przeczyszczające, ale w większych dawkach niż inne poliole, i stwierdził, że poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL) dla tego działania u ludzi, wynosi 0,5 g/kg masy ciała dla pojedynczej dawki.

Stosowanie erytrytolu jako dodatku do żywności uznano za dopuszczalne, jednakże SCF wyraził obawy, że próg przeczyszczający może zostać przekroczony, szczególnie przez młodych konsumentów w wyniku spożycia erytrytolu w napojach. W 2010 r. Panel Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ds. dodatków do żywności i źródeł składników odżywczych dodawanych do żywności (ANS) wydał opinię w następstwie wniosku o zezwolenie na stosowanie substancji do celów innych niż słodzenie na maksymalnym poziomie 2,5%. w napojach.

Wraz z ponowną oceną bezpieczeństwa erytrytolu (E 968) w jego dozwolonych zastosowaniach jako dodatku do żywności Komisja Europejska zwróciła się do Panelu o ocenę wniosku na poparcie ewentualnego wyłączenia tego dodatku do żywności z obecnego wymóg dotyczący etykiety ostrzegawczej o środkach przeczyszczających, mający zastosowanie do wszystkich środków spożywczych zawierających więcej niż 10% dodatku polioli, co w przypadku erytrytolu zostało uznane przez wnioskodawcę za nieuzasadnione. Ponieważ biegunkę wybrano jako krytyczny punkt końcowy do ustalenia dopuszczalnego dziennego spożycia w przypadku erytrytolu, panel uznał, że obecne ostrzeżenie „ nadmierne spożycie może powodować skutki przeczyszczające ” pozostaje właściwe i stwierdził, że dostępne dane nie potwierdzają propozycji wnioskodawcy dotyczącej wyłączenie erytrytolu z obecnego wymogu ostrzeżenia dotyczącego środków przeczyszczających na mocy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w przypadku żywności zawierającej więcej niż 10% erytrytolu (100 000 mg/l lub mg/kg).

Oszacowano między innymi zarówno chroniczną, jak i ostrą ekspozycję (w ciągu posiłku) na erytrytol (E 968). Jeśli chodzi o przewlekłe narażenie na E 968, w przypadku regulacyjnego scenariusza oceny narażenia na maksymalny poziom najwyższe średnie narażenie na erytrytol (E 968) stwierdzono u małych dzieci (798 mg/kg masy ciała na dzień), a najwyższe 95. percentyl (P95) u dzieci (1638 mg/kg mc. dziennie). W udoskonalonym scenariuszu oceny narażenia w oparciu o lojalność wobec marki najwyższe średnie narażenie na erytrytol (E 968) stwierdzono u małych dzieci (742 mg/kg masy ciała na dzień), a najwyższe na P95 u dzieci (1532 mg/kg masy ciała na dzień). Ostra ekspozycja (na posiłek) na erytrytol (E 968) u dzieci wynosiła maksymalnie 3531 mg/kg masy ciała na posiłek w 99. percentylu (P99).

Ogólnie rzecz biorąc, panel uznał, że udoskonalone scenariusze oceny lojalności wobec marki i regulacyjne maksymalnego poziomu narażenia w przypadku narażenia przewlekłego, a także scenariusz oceny ostrego narażenia na posiłek zawyżają narażenie z dietą na erytrytol.

Panel zaleca Komisji Europejskiej rozważenie:

• zażądanie bardziej szczegółowych danych o występowaniu (poziomy użycia i dane analityczne) oraz informacji na etykiecie, aby móc udoskonalić ocenę narażenia;
• dokonanie przeglądu definicji dodatku do żywności zawartej w specyfikacjach UE jako „Otrzymywany w drodze fermentacji źródła węglowodanów przez niezmodyfikowany genetycznie Moniliella pollinis szczep BC lub Moniliella megachiliensis szczep KW3-6, po której następuje kilka etapów oczyszczania i suszenia”;
• w tym numer CAS 149–32-6 w specyfikacjach UE;
• obniżenie limitu ołowiu (Pb) w specyfikacjach UE.

Źródło: EFSA