Ponowna ocena dihydrochalkonu neohesperydyny (E 959) jako dodatku do żywności

Dihydrochalkon neohesperydyny (E 959) jest dopuszczony jako dodatek do żywności w Unii Europejskiej (UE) zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności, a jego specyfikacje są określone w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012.

Dihydrochalkon neohesperydyny został wcześniej oceniony przez Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) w 1985 i 1989 r. W następstwie tych ocen ustalono dopuszczalne dzienne pobranie (ADI) w wysokości 5 mg/kg masy ciała (m.c.) dziennie, biorąc pod uwagę najniższe nie zaobserwowane działanie niepożądane poziom efektu (NOAEL) uzyskany we wszystkich przeprowadzonych i ocenionych badaniach. Dihydrochalkon neohesperydyny jest dopuszczony w UE również jako środek aromatyzujący do żywności ([nr FL: 16.061]), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008 i został oceniony w ramach oceny grupy środków aromatyzujących 32 (FGE.32).

Ponadto panel EFSA FEEDAP ocenił bezpieczeństwo dihydrochalkonu neohesperydyny jako sensorycznego dodatku paszowego do stosowania u kilku gatunków (panel EFSA FEEDAP,  2011, 2014). Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA) nie ocenił dihydrochalkonu neohesperydyny jako dodatku do żywności, dlatego dla E 959 nie są dostępne żadne specyfikacje od Komitetu.

Bieżąca ocena ryzyka została przeprowadzona w oparciu o ustrukturyzowane protokoły dotyczące identyfikacji i charakterystyki zagrożeń oraz oceny narażenia.

• Na podstawie danych analitycznych dostarczonych przez zainteresowane podmioty gospodarcze oraz oszacowania narażenia z dietą na ten dodatek do żywności panel obliczył potencjalne narażenie na pierwiastki toksyczne wynikające ze stosowania E 959. Uzyskane liczby wykazały, że potencjalne narażenie na ołów (Pb), kadmu (Cd), palladu (Pd) i rtęci (Hg) z zastosowań i poziomów stosowania E 959 nie budziłoby obaw. W przypadku ołowiu, kadmu i rtęci Panel nie widział potrzeby wprowadzania limitów dla tych pierwiastków w specyfikacjach UE dla E 959. onieważ poziomy występowania Pb zgłoszone przez obu zainteresowanych przedsiębiorców są znacznie poniżej obecnego limitu specyfikacji UE (nie więcej niż 2 mg/kg), Panel zauważył, że dolna granica dla Pb jest technologicznie wykonalna.
• Ze względu na botaniczne pochodzenie materiału źródłowego – neohesperydyny – dane analityczne dotyczące zanieczyszczeń środowiska (wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA), pozostałości pestycydów i mykotoksyn) zostały przekazane przez obu zainteresowanych przedsiębiorców wraz z odpowiednimi informacjami na temat zastosowanych technik i metod analitycznych. We wszystkich analizowanych partiach nie wykryto zanieczyszczeń powyżej granicy oznaczalności.
• Jeśli chodzi o rozpuszczalność w wodzie, panel stwierdził, że dihydrochalkon neohesperydyny (E 959) można uznać za słabo rozpuszczalny w wodzie w temperaturze 20°C.
• Na podstawie dostępnych badań in vivo na szczurach panel uznał, że również u ludzi dihydrochalkon neohesperydyny jest prawdopodobnie wchłaniany, staje się ogólnoustrojowo dostępny zarówno jako związek macierzysty, jak i metabolity, które są wydalane głównie z moczem.
• Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie trzech rozważanych badań toksykologicznych nie stwierdzono żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie dihydrochalkonu neohesperydyny. Na podstawie analizy ciężaru dowodu panel uznał za mało prawdopodobne, aby dihydrochalkon neohesperydyny doprowadził do niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt w badanych zakresach dawek. Panel uznał również, że brak danych dotyczących ludzi nie wpływa na ogólne zaufanie do materiału dowodowego oraz że badanie rakotwórczości uznano za nieuzasadnione.
• Dla substancji wyprowadzono ADI w wysokości 20 mg/kg masy ciała na dzień.

Źródło: EFSA