Strategia FDA odnośnie zapobiegania chorobom wywołanym przez Cronobacter sakazakii w mieszankach mlecznych dla dzieci

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA opracowuje strategię mającą na celu zwiększenie bezpieczeństwa preparatów w proszku dla niemowląt poprzez zapobieganie chorobom wywołanym przez Cronobacter sakazakii.

Cronobacter sakazakii to patogen występujący naturalnie w środowisku, który może dostać się do zakładów produkcyjnych i środowisk domowych na dłoniach, butach i innych zanieczyszczonych powierzchniach. Charakteryzuje się szczególnie dobrą przeżywalnością w suchej żywności, takiej jak: modyfikowane i zwykłe mleko w proszku, herbaty ziołowe i skrobia. Dla większości ludzi jest nieszkodliwy, ale może zagrażać życiu niemowląt w wieku poniżej dwóch miesięcy, wcześniaków oraz niemowląt z osłabionym układem odpornościowym, powodując posocznicę (niebezpieczne zakażenie krwi), a także zapalenie opon mózgowych, stan, który powoduje puchnięcie wyściółek otaczających mózg i rdzenie kręgowe.

Wycofania preparatów dla niemowląt w USA

Strategia prewencyjna FDA jest opracowywana po wycofaniach na dużą skalę modyfikowanego mleka w proszku dla niemowląt, które miały miejsce między wrześniem 2021 r. a lutym 2022 r.

Mieszanki dla niemowląt były wycofywane po tym, jak śledczy FDA stwierdzili, że w zakładzie produkcyjnym Abbott Nutrition w Sturgis w stanie Michigan panują „niehigieniczne warunki” i stwierdzono obecność pięciu różnych szczepów Cronobacter sakazakii. Dochodzenie zostało przeprowadzone po tym, jak FDA została poinformowana o czterech przypadkach zachorowań lub śmierci niemowląt po spożyciu sproszkowanych preparatów dla niemowląt produkowanych przez tą firmę. 17 lutego 2022 r. FDA ostrzegła konsumentów, aby nie podawali dzieciom niektórych produktów wytwarzanych w tym zakładzie. Tego samego dnia firma Abbott Nutrition dobrowolnie wycofała niektóre produkty dla niemowląt wytwarzane w zakładzie Sturgis i tymczasowo wstrzymała produkcję w celu ochrony zdrowia publicznego na czas podjęcia działań naprawczych.

FDA opublikowała zarys strategii prewencyjnej

Zarys strategii ma stanowić podłoże dyskusji celem dalszego opracowywania strategii zapobiegania chorobom Cronobacter sakazakii. I przedstawia się następująco:

• Współpraca z zainteresowanymi stronami, aby lepiej zrozumieć najlepsze praktyki w produkcji mleka modyfikowanego dla niemowląt w proszku i co można zrobić, aby zwiększyć bezpieczeństwo.
• Wzmocnienie działań regulacyjnych i obecnych systemów skutecznego nadzoru nad preparatami w proszku dla niemowląt, w tym:
  • Rozważenie, czy ustanowić specjalną kadrę śledczych do przeprowadzania kontroli preparatów dla niemowląt.
  • Reorganizacja personelu w Centrum ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia oraz w Biurze ds. Regulacji, aby lepiej wspierać nadzór regulacyjny nad preparatami dla niemowląt.
  • Przegląd i aktualizacja programu Infant Formula Compliance w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy naukowej na temat Cronobacter oraz upewnienie się, że śledczy i specjaliści ds. zgodności są wyposażeni w narzędzia i zasoby potrzebne do umożliwienia spójnego i kompleksowego podejścia do inspekcji zakładów produkujących preparaty dla niemowląt i działań związanych z przestrzeganiem przepisów.
  • Zapewnienie dodatkowej edukacji/szkoleń personelu regulacyjnego FDA w zakresie inspekcji zakładów produkujących preparaty w proszku dla niemowląt.
• W stosownych przypadkach dokonania przeglądu i aktualizacji wytycznych mających zastosowanie do produkcji preparatów dla niemowląt.
• Ocena aktualnych wymagań testowych i określenie, czy ulepszenia mogą być odpowiednie w celu zwiększenia bezpieczeństwa gotowego produktu.
• Ulepszanie komunikacji dla konsumentów na temat bezpiecznego przygotowywania i przechowywania.
• Współpraca z partnerami federalnymi, stanowymi i lokalnymi w celu wzmocnienia zdolności urzędników i firm zajmujących się zdrowiem publicznym do identyfikowania i badania chorób Cronobacter w tym wzmożony nadzór genomiczny i wspieranie podniesienia poziomu zakażenia Cronobacter sakazakii wśród niemowląt jako choroby podlegającej obowiązkowi zgłoszenia na szczeblu krajowym.
• Wsparcie badań, aby pomóc wypełnić luki w wiedzy naukowej na ten temat.

Źródło: FDA