W 2026 r. przypada dwudziesta rocznica publikacji rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności - aktu prawnego o fundamentalnym znaczeniu dla regulacji dobrowolnych komunikatów stosowanych w oznakowaniu, prezentacji i reklamie środków spożywczych. Rozporządzenie to ustanowiło jednolite ramy prawne dla stosowania oświadczeń w Unii Europejskiej, przyczyniając się do harmonizacji rynku wewnętrznego. Jednocześnie jego stosowanie w praktyce generuje liczne wątpliwości interpretacyjne, czego wyrazem są liczne pytania prejudycjalne kierowane do Trybunału Sprawiedliwości UE i orzecznictwo Trybunału w tym zakresie.

W okresie obowiązywania rozporządzenia nastąpiły kamienie milowe w zakresie dopuszczalnych oświadczeń. Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 116/2010 rozszerzono wykaz oświadczeń żywieniowych m.in. o oświadczenia dotyczące kwasów tłuszczowych omega-3 oraz tłuszczów jedno- i wielonienasyconych. Przełomowe znaczenie miało przyjęcie rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012, ustanawiającego wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych na podstawie art. 13 ust. 1. W kolejnych latach przyjmowano oświadczenia na podstawie art. 13 ust. 5 (nowe dane naukowe) oraz art. 14 ust. 1 lit. a i b (zmniejszenie ryzyka choroby oraz rozwój i zdrowie dzieci), jak również wydano sporo odmów na stosowanie oświadczeń. Istotnym elementem systemu było również rozporządzenie Komisji (UE) 2019/343, przewidujące odstępstwa dla niektórych określeń rodzajowych (np. tonik).

Jednak pomimo upływu 20 lat, nie zostały przyjęte profile składników odżywczych przewidziane w art. 4 rozporządzenia, które - zgodnie z pierwotnym założeniem – miały zostać ustanowione do 2009 r. i określać warunki, jakie musi spełniać żywność lub określone jej kategorie, aby mogły być opatrzone oświadczeniami żywieniowymi lub zdrowotnymi. Profile te miały uwzględniać w szczególności zawartość tłuszczu, nasyconych kwasów tłuszczowych, izomerów trans, cukrów oraz soli/sodu i potencjalnie prowadzić do ograniczenia stosowania oświadczeń w odniesieniu do produktów o niekorzystnym składzie. Brak ich przyjęcia pozostaje istotną luką systemową, nabierającą dodatkowego znaczenia w kontekście rosnącej liczby danych naukowych wskazujących na negatywny wpływ części żywności wysoko przetworzonej (UPF) na zdrowie publiczne.

Drugim, nadal nierozstrzygniętym zagadnieniem jest brak pełnej harmonizacji w odniesieniu do substancji botanicznych (botanicals). Oświadczenia dotyczące tych substancji, objęte wnioskami złożonymi przed 19 stycznia 2008 r., pozostają na tzw. „pending list” i - zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia - mogą być stosowane do czasu przyjęcia przez Komisję ostatecznej decyzji w przedmiocie ich dopuszczenia lub odrzucenia. Stan ten utrzymuje się od wielu lat, generując niepewność prawną zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organów kontrolnych. W rezolucji z 18 stycznia 2024 r. (2023/2081(INI)) Parlament Europejski zwrócił uwagę na konieczność podjęcia działań legislacyjnych w celu uporządkowania powyższych kwestii.

Przykładem dynamicznego charakteru regulacji jest sprawa monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Oświadczenie zdrowotne dotyczące jej wpływu na utrzymanie prawidłowego poziomu cholesterolu zostało początkowo dopuszczone przy warunku spożycia 10 mg dziennie. W następstwie nowych danych dotyczących działań niepożądanych EFSA wskazała na poważne obawy w zakresie bezpieczeństwa, również przy niższych poziomach spożycia. W konsekwencji ograniczono dopuszczalny poziom stosowania (rozporządzenie (UE) 2022/860), a następnie usunięto oświadczenie z wykazu (rozporządzenie (UE) 2024/2041). W styczniu 2025 r. EFSA potwierdziła brak możliwości ustalenia bezpiecznego poziomu spożycia, co doprowadziło w marcu 2026 r. do notyfikacji projektu aktu prawnego przewidującego całkowity zakaz stosowania monakolin K poprzez ich przeniesienie do części A załącznika III rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Proponowane rozporządzenie ma być przyjęte w III kwartale 2026 roku. Przewidziano również okres przejściowy dla produktów zawierających tę substancję a znajdujących się na rynku przed wejściem w życie zakazu.

Znaczący wpływ na wykładnię przepisów mają orzeczenia TSUE. W wyroku C-524/18 (Dr. Willmar Schwabe) Trybunał doprecyzował zasady stosowania ogólnych, nieswoistych korzyści zdrowotnych w świetle art. 10 ust. 3 rozporządzenia, wskazując na konieczność ich powiązania z konkretnym oświadczeniem z wykazów art. 13 lub 14. Z kolei w wyroku C-386/23 (Novel Nutriology) potwierdzono możliwość stosowania oświadczeń botanicznych z listy „pending”, pod warunkiem wykazania przez przedsiębiorcę ich zgodności z rozporządzeniem. Obecnie szczególne znaczenie ma również postępowanie prejudycjalne wszczęte przez Bundesgerichtshof w przedmiocie dopuszczalności eksponowania na froncie opakowania informacji typu „14 g PROTEIN” w kontekście oświadczenia „wysoka zawartość białka”.

Stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych wymaga zatem nie tylko znajomości obowiązujących przepisów, lecz także bieżącego monitorowania orzecznictwa oraz zmian wynikających z nowych danych naukowych. Przykład monakoliny K jednoznacznie pokazuje, że dopuszczone oświadczenie może zostać ograniczone lub wycofane w wyniku ponownej oceny bezpieczeństwa. Nierozstrzygnięte pozostają natomiast kwestie przyjęcia profili składników odżywczych oraz ostatecznego zakończenia procedury dotyczącej oświadczeń z „pending list”.

W Silliker Polska - Mérieux NutriSciences zapewniamy wsparcie w zakresie oceny zgodności etykiet, materiałów marketingowych i komunikacji handlowej z przepisami prawa żywnościowego, sporządzamy opinie dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych oraz prowadzimy szkolenia w tym zakresie.

Zapraszamy do kontaktu (https://www.merieuxnutrisciences.com/pl/contact/) oraz do udziału w naszych szkoleniach (https://www.merieuxnutrisciences.com/pl/harmonogram-szkolen/). Najbliższe szkolenie dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych odbędzie się już 18.03.2026.

Przypisy:

1. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (U. L 404 z 30.12.2006, s. 9–25)
2. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 116/2010 z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazu oświadczeń żywieniowych (U. L 37 z 10.2.2010, s. 16–18)
3. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci  (U. L 136 z 25.5.2012, s. 1–40)
4. Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/343 z dnia 28 lutego 2019 r. przewidujące odstępstwa od art. 1 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności w odniesieniu do stosowania niektórych określeń o charakterze rodzajowym (Dz.U. L 62 z 1.3.2019, s. 1–6)
5. Sprawozdanie z wykonania rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 stycznia 2024 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (2023/2081(INI)) (U. C, C/2024/5729, 17.10.2024)
6. Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu (U. L 151 z 2.6.2022, s. 37–41).
7. Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2041 z dnia 29 lipca 2024 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 w odniesieniu do oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu (U. L, 2024/2041, 30.7.2024)
8. EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), Turck, D., Bohn, T., Cámara, M., Castenmiller, J., De Henauw, S., Hirsch-Ernst, K. I., Jos, Á., Mangelsdorf, I., McNulty, B., Naska, A., Pentieva, K., Siani, A., Thies, F., Matijević, L., Martinez, S. V., & Maciuk, A. (2025). Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006. EFSA Journal, 23(2), e9276. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9276
9. Sprawa C-524/18: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 30 stycznia 2020 r. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:62018CA0524
10. Sprawa C-386/23, Novel Nutriology: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2025 r. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A62023CA0386&qid=1773057401800