1. ZASADY USTANAWIANIA i STOSOWANIA KRYTERIÓW MIKROBIOLOGICZNYCH w ramach prawa, są oparte na realizacji jednego lub więcej ogólnych celów dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi. Aby osiągnąć ten nadrzędny cel w ramach zastosowania kryteriów mikrobiologicznych, określonych w Rozp.(WE)2073/2005 dla zdefiniowanych rodzajów żywności oraz parametrów mikrobiologicznych, należy wziąć pod uwagę następujące elementy:

2. SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA PRAWA jest między innymi sprawdzana w ramach systemu Unii Europejskiej (UE) do monitorowania i gromadzenia informacji.

Państwa członkowskie UE są zobowiązane do gromadzenia w stosownych przypadkach, zdefiniowanych, porównywalnych danych na temat czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i ognisk chorób przenoszonych przez żywność. Ponadto państwa członkowskie powinny oceniać trendy i źródła tych czynników, a także ogniska chorób na swoim terytorium, składając co roku do końca maja sprawozdanie roczne do Komisji Europejskiej (KE) obejmujące zebrane dane. KE następnie przekazuje te sprawozdania Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), któremu powierzono zadanie badania uzyskanych danych i publikowania rocznych sprawozdań podsumowujących sytuację w ramach UE.

W wyniku powyższych działań od kilku lat zaobserwowano niepokojący trend wzrostu przypadków wykrywania oraz oznaczania w żywności RTE liczby Listeria monocytogenes przekraczającej 100 jtk/g a w konsekwencji wzrost liczby zachorowań oraz zgonów.

3. OBSERWOWANE TRENDY

Trendy stały się podstawą do oceny braku oczekiwanej skuteczności działania obecnego prawa i wymagań w zakresie Listeria monocytogenes w ramach, którego stwierdzono brak spójnego poziomu ochrony konsumentów w całym łańcuchu żywnościowym pod kątem ryzyka kontaminacji żywności RTE bakteriami Listeria monocytogenes i ich wzrostu na poziomie przekraczającym bezpieczny limit 100 jtk/g.

NA RYZYKO ZARAŻENIA Listeria monocytogenes ZA POŚREDNICTWEM ŻYWNOŚCI i zachorowania na  LISTERIOZĘ wpływa przede wszystkim:

Spożycie żywności zawierającej powyżej 100 jtk/g jest zagrożeniem dla zdrowia ludzi,  wg Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

W związku z tym żywność gotowa do spożycia, która jest w stanie umożliwiać wzrost Listeria monocytogenes ponad limit 100 jtk/g przez cały okres przydatności do spożycia, stanowi wrażliwą grupę środków spożywczych, na której należy skoncentrować środki zmniejszające ryzyko.

4. OBECNE WYMAGANIA

Kryteria Listeria monocytogenes zawarte w Rozp. (WE) 2073/2005 określono dla trzech rodzajów żywności:

1.1. Żywność gotowa do spożycia przeznaczona dla niemowląt oraz gotowa do spożycia żywność specjalnego medycznego przeznaczenia

1.2. Żywność gotowa do spożycia, w której możliwy jest wzrost L. monocytogenes, niebędąca żywnością przeznaczoną dla niemowląt ani żywnością specjalnego medycznego przeznaczenia

1.3. Gotowa do spożycia żywność, w której niemożliwy jest wzrost L. monocytogenes, niebędąca żywnością przeznaczoną dla niemowląt ani żywnością specjalnego medycznego przeznaczenia.

Aktualnie stosowane wymaganie określone w Rozp. (WE) 2073/2005 zawiera lukę ponieważ nie przewiduje kryterium, które miałoby zastosowanie do żywności 1.2 RTE po jej wyjściu spod bezpośredniej kontroli podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze będącego jej producentem, chociaż nadal nie jest możliwe zapewnienie, aby limit 100 jtk/g nie został przekroczony przez cały okres jej przydatności do spożycia.

5. ZMIANA OPUBLIKOWANA W ROZPORZĄDZENIU KOMISJI (UE) 2024/2895 z dnia 20 listopada 2024 r. zmieniająca rozporządzenie (WE) nr 2073/2005 w odniesieniu do Listeria monocytogenes, obowiązująca od 1.07.2026r.

Kryterium bezpieczeństwa żywności w ramach Listeria monocyogenes – nie wykryto w 25 g, powinno mieć zastosowanie do wszystkich sytuacji, w których żywność ta jest wprowadzana do obrotu w ciągu jej okresu przydatności do spożycia i w przypadku, w którym podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze będący jej producentem nie był w stanie wykazać w sposób wymagany przez właściwy organ, że poziom patogenu nie przekroczy limitu 100 jtk/g w całym okresie jej przydatności do spożycia.

Rozporządzenie 2024/2895 opublikowano 20.11.2024, tj. ponad 1,5 roku przed wejściem w życie powyższej zmiany z uwagi na to aby był czas do przygotowania się przez przedsiębiorców (FBO) oraz właściwe organy odpowiedzialne za nadzór do realizacji zaostrzonego wymagania - nie wykryto w 25g o ile przedsiębiorstwo nie będzie w stanie wykazać, że poziom L.monocytogenes nie przekroczy limitu 100 jtk/g w całym okresie przydatności do spożycia.

6. JAK PRZYGOTOWAĆ SIĘ W SPOSÓB ZADAWALAJĄCY DLA WŁAŚCIWEGO ORGANU DO ZMIANY kryterium L. monocytogenes

Wielu producentów żywności RTE reprezentuje branże gdzie L.monocytogenes jest obecna w surowcach a stosowane technologie nie uwzględniają „kill stepu”, co skutkuje ograniczoną możliwością spełnienia kryterium – „nie wykryto w 25g” w całym okresie trwałości. Dodatkowym wyzwaniem jest oczekiwanie przez odbiorców długich okresów trwałości oraz „czystych etykiet” bez stosowania substancji konserwujących w żywności naturalnie wspierającej wzrost drobnoustrojów.

Dlatego potrzebny jest czas na ocenę przez każdego przedsiębiorcę sytuacji i wybór właściwej ścieżki działania w celu odpowiedniego przygotowania do spełnienia kryterium 100 jtk/g. Przygotowania należy rozpocząć od oceny ryzyka dla produkowanej żywności pod kątem możliwości wzrostu L.monocytogenes w powiązaniu z okresem trwałości.

Regulator wskazuje na konkretne badania do oceny właściwości żywności pod kątem wspierania wzrostu, przywołane w zał. II Rozp. (WE) 2073/2005:

A. Analiza właściwości fizykochemicznych produktu w zakresie:

Kompletna ocena powinna uwzględniać warunki przechowywania i przetwarzania, możliwości zanieczyszczenia i przewidywanego okresu przydatności do spożycia, oraz przegląd dostępnej literatury naukowej i wyników badań naukowych dotyczących rozwoju i przeżywalności mikroorganizmów, których dotyczą badania.

B. Jeśli przeprowadzona ocena, wg A wskazuje na możliwy wzrost monocytogenes należy przeprowadzić dodatkowe badania, które mogą obejmować:

• ustalone dla danej żywności matematyczne modelowanie predyktywne z wykorzystaniem krytycznych czynników wzrostu lub przeżywalności mikroorganizmów w produkcie, których dotyczą badania,
• testy obciążeniowe sprawdzające zdolność wzrostu lub przeżywania wprowadzonych do produktów mikroorganizmów mogących stanowić zanieczyszczenie produktów, w różnych dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania,
• badania oceniające rozwój lub przeżywalność mikroorganizmów, których dotyczy badanie, które mogą być obecne w produkcie w ciągu okresu przydatności do spożycia w racjonalnie dających się przewidzieć warunkach dystrybucji, przechowywania i użytkowania.

W wymienionych w punkcie B badaniach należy uwzględniać różnorodność produktów, mikroorganizmów oraz warunki przetwarzania i przechowywania.

Mając na uwadze zapis, że przedsiębiorca musi wykazać w sposób zadawalający dla właściwego organu, że L.monocytogenes nie przekroczy limitu 100 jtk/g w całym okresie zadeklarowanej trwałości ważne jest aby na bieżąco śledzić dostępne publikacje, stanowiska i zasady działań kontrolnych realizowane przez właściwe inspekcje.

Przykładem takiej publikacji z dnia 4.03.2024, dostępnej na stronie GIW: https://www.wetgiw.gov.pl/publikacje/bezpieczenstwo-zywnosci-pochodzenia-zwierzecego są WYTYCZNE GŁÓWNEGO LEKARZA WETERYNARII dla organów Inspekcji Weterynaryjnej w sprawie zasad postępowania przy realizacji nadzoru nad wyznaczaniem okresu przydatności do spożycia dla środków spożywczych wykonywanymi przez podmioty produkujące żywność pochodzenia zwierzęcego w zakresie jej bezpieczeństwa.

W tabeli zaprezentowano cele, możliwości i ograniczenia badań przechowalniczych oraz obciążeniowych do wyznaczenia potencjału wzrostu i  maksymalnego tempa wzrostu. Informacje w tabeli są wytycznymi dla organów Inspekcji Weterynajnej w sprawie zasad postępowania przy realizacji nadzoru.

Źródło: Wytyczne Głównego Lekarza Weterynarii,  Biuro Bezpieczeństwa Żywności Pochodzenia Zwierzęcego; Warszawa, 4 marca 2024 r.

Warto podkreślić kluczowe różnice wskazane w celach badań, gdzie:

• badania obciążeniowe to narzędzie do walidacji okresu przydatności do spożycia
• badania przechowalnicze to narzędzie do weryfikacji okresu przydatności do spożycia.

Dlatego podjęcie decyzji na temat wyboru badań sprowadza się do wyboru typu badań obciążeniowych w ramach walidacji, czy badamy potencjał, czy maksymalne tempo wzrostu. Ponieważ wprowadzona zmiana dotyczy wyłącznie żywności wspierającej wzrost L.monocytogenes i trzeba wykazać, że poziom L.monocytogenes nie przekroczy limitu 100 jtk/g w całym okresie przydatności do spożycia w sposób zadowalający dla właściwego organu to wykonanie  badania potencjału wzrostu służy głównie do zakwalifikowania do kategorii 1.2 żywności RTE wspierającej wzrost a wyniki tego typu badania mogą być wykorzystane w stopniu dość ograniczonym, tj. tylko do szacowania liczby L.monocytogenes na koniec TPS obliczanej, wg formuły: liczba Lm na koniec TPS = 1 + wart. potencjału, przyjmując log 1 jako granicę wykrywalności. Jednocześnie pojawia się kolejne ograniczenie w ramach badań potencjału wzrostu, którego wartość musi osiągnąć poziom poniżej 1 log, żeby wykazać spełnienie kryterium, co może być trudne do osiągnięcia, stąd szala wyboru przechyla się na korzyść badania tempa wzrostu.

Przypis do kryteriów w Rozp. 2024/2895 podsuwa sposób udowodnienia dotrzymania limitu 100 jtk/g i jest to określenie limitów przejściowych które można określić z użyciem matematycznych modeli predyktywnych. Najlepiej jeśli modele bazują na rzeczywistych wynikach badań obciążeniowych uzyskanych w ramach badań  maksymalnego tempa wzrostu. Wybieramy badanie tempa wzrostu z uwagi na to, że przeprowadzona wstępna ocena, wg punktu A., bazująca na zebranych informacjach i ocenie wyników  badań pH, aw, składu, pozwoliła na zakwalifikowanie produktu,  z dużym prawdopodobieństwem, do żywności wspierającej wzrost, stąd ponoszenie dodatkowego kosztu badań związanego z potencjałem wzrostu wydaje się być w tej sytuacji mało uzasadnionym.

Pewien problem może stanowić żywność „z pogranicza”, w takim przypadku są dwie możliwości, tj. uzupełnienie badań podstawowych wg pktu A i badań przechowalniczych z obserwacją naturalnej mikroflory lub oszacowanie kosztów oraz zysków i rozpoczęcie od badania potencjału wzrostu w celu potwierdzenia, że produkt nie daje możliwości wzrostu. Jednak należy pamiętać, że w przypadku uzyskania wyniku potwierdzającego możliwość wzrostu, badanie potencjału wzrostu będzie niezadawalającym dowodem dla właściwego organu z uwagi na podstawowe ograniczenie tego badania.

Niewątpliwie istotne jest zwrócenie uwagi na ograniczenie zawarte w tabeli GLW dla maksymalnego tempa wzrostu, wskazujące na wymagany poziom wiedzy i doświadczenia podczas planowania i realizacji tego typu badań, co powinno być interpretowane jako bezwzględna potrzeba nawiązania współpracy z właściwymi specjalistami w zakresie badań obciążeniowych w połączeniu z wiedzą na temat MATEMATYCZNEGO MODELOWANIA PREDYKTYWNEGO. Dlatego zachęcam do właściwych wyborów ekspertów i laboratoriów do współpracy.

Ze względu na charakter badań obciążeniowych kluczowy  jest etap planowania badań z UDZIAŁEM KOMPETENTNEGO EKSPERTA z ramienia laboratorium, który w ramach współpracy z zespołem zakładu produkcyjnego ustali właściwe warunki prowadzenia badania wskazując na dodatkowe możliwości wykorzystania uzyskanych wyników do tworzenia modeli matematycznych, obecnie niedocenianego narzędzia dedykowanego konkretnym produktom/ grupom produktów i procesom do zarządzania ryzykiem mikrobiologicznym w Państwa zakładzie. Dzięki takim modelom uzyskanym na bazie rzeczywistych wyników dla przebadanego produktu najlepiej reprezentanta „worst case”, istnieje możliwość oceny wpływu wybranego czynnika środowiska, ważnego dla Producenta (temperatura, pH, aw, dodatek konserwantu) na czas trwania lag fazy i oszacowane tempo wzrostu, co pozwala na optymalizację technologii, temperatury przechowywania i dystrybucji produktu jak również w przypadku L. monocytogenes, optymalizację czasu po jakim kryterium 100 jtk/g produktu zostanie osiągnięte i nie dopuszczenie do przekroczenia tego limitu. Dodatkowo model matematyczny daje możliwość symulacji wspierającej zastosowanie efektywnych, dodatkowych działań technologicznych w celu oczekiwanego wydłużenia okresu trwałości z zapewnieniem mikrobiologicznego bezpieczeństwa.

W celu zapoznania się z możliwościami zastosowania MODELI PREDYKTYWNYCH oraz zasadami doboru właściwych funkcji matematycznych do uzyskanych wyników w ramach badania obciążeniowego tempa wzrostu i tworzenia użytecznych  modeli predyktywnych uszytych na miarę potrzeb rekomenduje śledzenie publikacji opisujących zasady tworzenia modeli i możliwości wykorzystania.

Firma Silliker Polska Sp. z o.o. należąca do grupy Mérieux NutriSciences oferuje pełne

wsparcie w zakresie konsultacji, szkoleń, analizy ryzyka oraz badań laboratoryjnych

zapewniających zgodność z nowym rozporządzeniem 2024/2895

Zapraszamy do kontaktu:

Info.pl@mxns.com, anna.bugajewska@mxns.com

www.merieuxnutrisciences.com/pl