30 września 2021 r. Komisja Europejska przyjęła pierwszą opinię opartą na nowej procedurze wprowadzonej rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania. Procedura rozwiązywania problemów ma na celu poprawę stosowania przepisów dotyczących wzajemnego uznawania w celu ułatwienia sprzedaży w UE produktów, które nie podlegają ogólnounijnej harmonizacji i są legalnie wprowadzane do obrotu w jednym państwie członkowskim.

WPROWADZENIE

Maksymalne poziomy zawartości witamin i składników mineralnych w suplementach diety nie są uregulowane w przepisach unijnych. Oznacza to, że istnieją różnice pomiędzy państwami członkowskimi w zakresie akceptowania na ich rynkach produktów zawierających określone ilości składników aktywnych w dziennej porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia. Taka sytuacja może ograniczać swobodny przepływ towarów. 

W 2020 roku firma Grecka złożyła w Bułgarskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności (Dalej „Urząd”) powiadomienie dotyczące wprowadzenia na rynek bułgarski suplementu diety „Vitamin D3 4000 UI (100 µg)”. Na podstawie weryfikacji etykiety Urząd ustalił, że zawartość witaminy D w suplemencie przekracza maksymalną dopuszczalną ilość witaminy D określoną w załączniku 3 do art. 8 ust. 1 bułgarskiego rozporządzenia nr 47 w sprawie wymogów dotyczących suplementów diety. Maksymalna dopuszczalna ilość witaminy D wynosi 10 µg (400 UI), natomiast ilość wskazana w zgłaszanym suplemencie „Witamina D3 4000 UI (100 µg)” wynosi 100 µg (4000 UI). Urząd nie poinformował firmy o możliwości dostarczenia oświadczenia o wzajemnym uznawaniu przed podjęciem swojej decyzji.

Firma z własnej inicjatywy złożyła w Urzędzie dodatkowe informacje potwierdzające, że suplement diety został zgodnie z przepisami wprowadzony do obrotu w Grecji. Bez względu na powyższe Urząd odmówił rejestracji suplementu diety „Witamina D3 4000 UI (100 μg)” bez przeprowadzenia oceny. Z wyjątkiem oznakowania przedłożonego Urzędowi, decyzja administracyjna nie zawiera odniesienia do innych złożonych dokumentów. Urząd powiadomił wnioskodawcę o swojej decyzji, ale nie powiadomił o niej Komisji i pozostałych państw członkowskich w ciągu 20 dni roboczych po podjęciu decyzji za pośrednictwem ICSMS[1].

10 lutego 2021 r. firma grecka przedłożyła w ramach SOLVIT Grecja decyzję administracyjną odmawiającą dostępu do rynku „Witamina D3 4000 UI (100 μg)”. Po interwencji SOLVIT Bułgaria decyzja administracyjna została zgłoszona w ICSMS. Urząd twierdzi, że prawnie nie jest możliwa zmiana decyzji administracyjnej w celu wykonania odpowiednich przepisów Rozporządzenia (UE) 2019/515. Jednocześnie Urząd stwierdził, że aby uniknąć podobnych sytuacji w przyszłości zmieni formularz powiadamiania umożliwiający wskazanie czy suplement znajduje się zgodnie z przepisami w obrocie innego państwa członkowskiego.

Centra SOLVIT za pośrednictwem systemu wymiany informacji na rynku wewnętrznym (IMI) wysłały do ​​Komisji wspólny wniosek o wydanie opinii w celu rozwiązaniu sprawy, zgodnie z art. 8 rozporządzenia 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania towarów[2]. 30 września 2021 r. Komisja Europejska wydała opinię dotyczącą zastosowania zasady wzajemnego uznawania w opisywanym przypadku.

Z opinii KE wynika, że jeżeli Urząd nie zastosował rozporządzenia (UE) 2019/515, podejmując przedmiotową decyzję administracyjną, jest zobowiązany do podjęcia niezbędnych środków w celu naprawienia niestosowania aktu prawnego, który jest w całości wiążący i ma bezpośrednie zastosowanie, opierając się na w sprawie istniejących środków prawnych dostępnych w krajowym postępowaniu administracyjnym. Usunięcie nieprawidłowości związanych z niestosowaniem rozporządzenia (UE) 2019/515 po stronie Urzędu nie powinno stanowić dodatkowego obciążenia dla podmiotu gospodarczego. Ponadto, Komisja uznała za niedopuszczalne, aby rozwiązaniem w omawianej kwestii było ponowne złożenie powiadomienia przez firmę Grecką w bułgarskim urzędzie.

Komisja uważa, że decyzja administracyjna Urzędu jest niezgodna z wymogami rozporządzenia (UE) 2019/515, a w szczególności z wymogami określonymi w art. 5 tego rozporządzenia (ocena towarów). Komisja zwróciła się do władz bułgarskich o podjęcie niezbędnych środków w celu zapewnienia właściwego stosowania zasady wzajemnego uznawania i rozporządzenia (UE) 2019/515, uwzględniając obawy wskazane w opinii.

CO TO JEST SOLVIT?

SOLVIT jest usługą świadczoną przez administracje krajowe w każdym państwie członkowskim, ukierunkowaną na znalezienie rozwiązań w przypadku, gdy organy publiczne w innym państwie członkowskim naruszyły ich prawa. Nie jest to nowa inicjatywa, ponieważ zasady regulujące funkcjonowanie SOLVIT określono w Zaleceniu Komisji 2013/461/UE[3]. SOLVIT jest skutecznym pozasądowym mechanizmem rozwiązywania problemów, z którego można korzystać bezpłatnie. SOLVIT wykonuje swoje zadania w krótkich terminach oraz dostarcza osobom i przedsiębiorstwom praktyczne rozwiązania, gdy doświadczają oni trudności związanych z uznawaniem swoich praw unijnych przez organy publiczne. W przypadku, gdy wszyscy – podmiot gospodarczy, właściwe centrum SOLVIT oraz zaangażowane państwa członkowskie – zgadzają się co do odpowiedniego rozwiązania, nie należy wymagać dalszych działań.

W przypadku, gdy nieformalne podejście w ramach SOLVIT zawiedzie i utrzymają się wątpliwości dotyczące zgodności decyzji administracyjnej z zasadą wzajemnego uznawania, Komisja jest uprawniona do przeanalizowania sprawy na wniosek któregokolwiek z zaangażowanych centrów SOLVIT. Po przeprowadzeniu oceny Komisja wydaje opinię, którą należy przekazać za pośrednictwem odpowiedniego centrum SOLVIT danemu podmiotowi gospodarczemu i właściwym organom oraz którą należy uwzględnić w ramach procedury w ramach SOLVIT. Interwencja Komisji powinna być przeprowadzona w okresie 45 dni roboczych.

ZNACZENIE DLA FIRM

Jak wskazano powyżej SOLVIT nie jest nowym narzędziem na rynku UE. Jednak nowe jest jego zastosowanie w ramach procedury wprowadzonej rozporządzeniem (UE) 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania, które stosuje się od 19 kwietnia 2020 roku.

W rozporządzeniu (UE) 2019/515 ustanowiono zasady i procedury dotyczące stosowania przez państwa członkowskie zasady wzajemnego uznawania w indywidualnych przypadkach w odniesieniu do towarów, które podlegają art. 34 TFUE i są zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu innego państwa członkowskiego, uwzględniając art. 36 TFUE i orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W przypadku, gdy właściwy organ państwa członkowskiego przeznaczenia zamierza dokonać oceny towarów podlegających rozporządzeniu 2019/515 w celu ustalenia czy towary są zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu w innym państwie członkowskim, […] musi postępować zgodnie z procedurą określoną w art. 5 tego rozporządzenia. W szczególności organ powinien niezwłocznie skontaktować się z zainteresowanym podmiotem gospodarczym. (art. 5 ust. 1). Organ powinien poinformować podmiot gospodarczy o ocenie i o możliwości dostarczenia oświadczenia o wzajemnym uznawaniu zgodnie z art. 4 do celów tej oceny (art. 5 ust. 2).

Z procedury rozwiązywania problemów przewidzianej w art. 8 rozporządzenia 2019/515 może skorzystać każdy podmiot gospodarczy, jeśli produkt w sprawie, którego została wydana decyzja administracyjna spełnia określone w procedurze kryteria.

Zaletą procedury jest niewątpliwie szybka interwencja. W Polsce Centrum Solvit znajduje się przy Ministerstwie Rozwoju i Technologii, w Departamencie Spraw Europejskich.

O SOLVIT, wzajemnej uznawalności i wielu innych kwestiach dotyczących suplementów diety opowiemy podczas SZKOLENIA: Suplementy diety – PRAWO i PRAKTYKA. Skład, znakowanie, wprowadzanie do obrotu, które odbędzie się 2 lutego 2022 roku.

• Opinia Komisji w sprawie ‘Vitamin D3 4000 UI (100 µg)’ 
  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/47254?locale=pl 
• Pytania i skargi w ramach SOLVIT można zgłaszać online: 
  https://ec.europa.eu/eu-rights/enquiry-complaint-form/home?languageCode=en&origin=solvit-web 
• Szczegóły dotyczące SOLVIT POLSKA 
  https://www.gov.pl/web/rozwoj-technologia/solvit 

 
[1] Information and Communication System on Market Surveillance (ICSMS)
[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/515 z dnia 19 marca 2019 r. w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 764/2008 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 91, str. 1).
[3] Zalecenie Komisji z dnia 17 września 2013 r. w sprawie zasad regulujących SOLVIT (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 249, str. 10).