Zbliża się data publikacji rozporządzenia zakazującego dodawania do żywności pochodnych hydroksyantracenu i wprowadzającego kontrolę wielu przetworów roślinnych stanowiących naturalne źródło tych substancji. W styczniu projekt rozporządzenia uzyskał akceptację Parlamentu Europejskiego i Rady.

Jaki był początek i przebieg tej sprawy? Jak nowe przepisy wpłyną na branżę? Czy to koniec prac legislacyjnych zakazujących dodawania do żywności określonych składników roślinnych? O tym wszystkim dowiesz się z poniższego artykułu.

WPROWADZENIE

Historia zaczyna się w 2013 r. Francuskie przedsiębiorstwo Vivatech na podstawie nowych danych naukowych wnioskuje do Komisji Europejskiej o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego. Przedmiotem wniosku jest suplement diety pn.: Transitech®, który zawiera pochodne hydroksyantracenu poprawiające czynność jelit.

Zgodnie z art. 17 rozporządzenia 1924/20061) proces udzielania zezwoleń na stosowanie oświadczeń zdrowotnych wymaga m.in. uwzględnienia opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

W opinii z 9 października 2013 r. EFSA stwierdził, że dane naukowe potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem pochodnych hydroksyantracenu a poprawą czynności jelit. EFSA wskazał, że poziom spożycia tych substancji niezbędny do uzyskania efektu wynosi 10 mg. Potwierdzono działanie następujących składników roślinnych:

─  korzeń i kłącze rzewienia (Rheum  palmatum L. lub Rheum  officinale Baillon);
─  liście i owoce senesu (Cassia senna L. lub Cassia angustifolia Vahl.);
─  kora kruszyny (Rhamnus frangula L.);
─  kora szakłaku (Rhamnus purshianus D.C.);
─  liście i inne powszechnie wykorzystywane części aloesu (Aloe barbadensis Miller, Aloe ferox Miller oraz ich inne gatunki i hybrydy).2)

 Niezależnie od powyższego EFSA zauważył, że: pobudzające środki przeczyszczające nie powinny być spożywane w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden do dwóch tygodni. Stosowanie pobudzających środków przeczyszczających przez ponad dwa tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Należy unikać długotrwałego stosowania pobudzających środków przeczyszczających ze względu na ryzyko zaburzenia równowagi elektrolitowej, upośledzenie funkcji jelit i uzależnienie od środków przeczyszczających. Pobudzające środki przeczyszczające powinny być stosowane tylko wtedy, gdy poprawy czynności jelit nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość masy kału.

W konsekwencji uznano, że pochodne hydroksyantracenu wymagają dodatkowej oceny bezpieczeństwa.

Artykuł 8 rozporządzenia 1925/20063) stanowi, że jeśli tzw. inna substancja dodawana do żywności lub stosowana w jej produkcji stanowi potencjalne zagrożenie dla konsumentów, KE może podjąć decyzję o zakazie lub ograniczeniach jej stosowania (np. maksymalny poziom, obowiązkowe dodatkowe informacje dla konsumentów). Substancje odnośnie których stwierdzono ryzyko jednak brak jest pewności naukowej poddawane są dalszej ocenie. Po okresie czterech lat stosowanie kontrolowanej substancji może zostać ogólnie dozwolone, dozwolone pod pewnymi warunkami lub zakazane.

ZNACZENIE DLA FIRM

23 stycznia 2018 r. EFSA opublikował kolejną opinię naukową4), w której stwierdza, że niektóre pochodne hydroksyantracenu (aloe-emodyna, emodyna i dantron), a także wyciągi z aloesu zawierające pochodne hydroksyantracenu (niezależnie od zastosowanej części rośliny), są genotoksyczne i mogą powodować raka jelita. Pomimo braku pewności naukowej, EFSA wyraził także obawy odnośnie bezpieczeństwa innych wyciągów zawierających pochodne hydroksyantracenu (wytwarzanych np. z Rheum, Cassia i Rhamnus).

W konsekwencji oceny ryzyka wykonanej przez EFSA od 2018 r. procedowano projekt rozporządzenia w sprawie wprowadzenia stosownych ograniczeń. Finalna wersja, która oczekuje na publikację przewiduje następujące zmiany w załączniku III do rozporządzenia 1925/2006:

─  W części A (Substancje zakazane) dodane zostaną następujące substancje:

*  Aloe-emodyna i wszystkie ekstrakty, w których ta substancja jest obecna;
*  Emodyna i wszystkie ekstrakty, w których ta substancja jest obecna;
*  Ekstrakty z liści aloesu zawierające pochodne hydroksyantracenu;
*  Dantron i wszystkie ekstrakty, w których ta substancja jest obecna.

─  W części C (Substancje podlegające kontroli przez Wspólnotę) dodane zostaną następujące substancje:

*  Ekstrakty z korzenia lub kłącza Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon i ich hybrydy zawierające pochodne hydroksyantracenu;
*  Ekstrakty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające pochodne hydroksyantracenu”;
*  Ekstrakty z kory Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. zawierające pochodne hydroksyantracenu.5)

Finalny projekt rozporządzenia nie przewiduje okresu przejściowego dla żywności niezgodnej z nowymi przepisami, która już została wprowadzona na rynek. Publikacja tej wersji sprawi, że dwadzieścia dni po ogłoszeniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wszystkie postanowienia (zakazy, ograniczenia) będą stosowane wprost we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE). Odnośnie substancji objętych kontrolą (załącznik III, część C rozporządzenia 1925/2006) w przeciągu czterech lat zainteresowane strony będą miały możliwość przedstawienia danych wykazujących faktyczne bezpieczeństwo tych substancji. Po tym okresie zostaną podjęte decyzje w sprawie możliwości ich dodawania do żywności.

Nowe przepisy wpłyną też na klasyfikację prawną zakazanych substancji. Należy odróżnić stosowanie antrazwiązków i pochodnych hydroksyantracenu w celu fizjologicznym od możliwych pozostałości tych substancji jako substancje zanieczyszczające pochodzenia naturalnego. Oczyszczanie przetworów roślinnych na etapie produkcji jest możliwe jednak zanieczyszczenie substancjami pochodzenia naturalnego może być wykrywane w produkcie końcowym.

Prawo unijne obecnie nie określa maksymalnych dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia żywności pochodnymi hydroksyantracenu. Wstępne wyniki konsultacji na poziomie unijnym po uwzględnieniu opinii Europejskiego Laboratorium Referencyjnego ds. Mykotoksyn i Toksyn Roślinnych wskazują, że poziom 1 ppm dla aloe-emodyny/ emodyny i poziom 1 ppm dla sumy aloiny A i aloiny B są najniższymi, które można wiarygodnie określić ilościowo w laboratoriach w całej UE. Dlatego w ocenie KE wartości te można przedstawić jako granice kwantyfikacji w zharmonizowanym podejściu do zarządzania ryzykiem w UE. Propozycja KE uzyskała już wstępną akceptacją Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (z ang. PAFF Committee). Możliwe, że już niedługo poznamy szczegółową propozycję tych rozwiązań legislacyjnych.

W kontekście rynku polskiego należy podkreślić, że środki spożywcze (w szczególności suplementy diety) zawierające pochodne hydroksyantracenu często postrzegano jako produkty z pogranicza żywności i leków. Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia tego rodzaju produktu na rynek Polski jest obarczone wysokim ryzykiem wszczęcia postępowania wyjaśniającego, z potrzebą opiniowania produktu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych włącznie.

Odnośnie produktów aloesowych warto przypomnieć, że w myśl Uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety, preparaty z liści aloesu (ekstrakty, soki i żel):

*  można stosować jedynie w postaci preparatów otrzymanych z pozbawionego antrazwiązków żelu/pulpy wewnętrznej z liści aloesu;
*  nie mogą zawierać związków hydroksyantracenowych;
*  mogą być stosowane tylko gdy podmiot wprowadzający żywność do obrotu posiada wyniki badań laboratoryjnych w kierunku oznaczania zawartości aloiny A i B, potwierdzające, że zawartość tych związków nie przekracza 10 mg/kg (10 ppm).
*  nie mogą być stosowane w produktach dedykowanych dzieciom, kobietom w ciąży i kobietom karmiącym.(6)

Omawiane w artykule substancje roślinne z pewnością nie są ostatnimi, dla których warunki stosowania zostaną określone w przepisach unijnych.

Już teraz branża oczekuje na rozstrzygnięcie dotyczące warunków stosowania monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu.

Z kolei 25 lutego br., EFSA rozpoczął konsultacje w sprawie związku pomiędzy spożyciem kwasu alfa-liponowego (kwas tioktynowy), a ryzykiem wystąpienia autoimmunologicznego zespołu insulinowego.

Kolejne zmiany kształtujące unijny wykaz substancji zabronionych, podlegających ograniczeniom lub kontroli poznamy już niedługo. Tymczasem analizowane zagadnienie składnia do przypomnienia następujących reguł:

1. Pozytywna opinia EFSA nie oznacza, że oświadczenie zostanie włączone do wykazu dozwolonych do stosowania.
2. Zezwolenie na stosowanie oświadczenia może zostać wstrzymane, jeżeli nie spełnia wymagań rozporządzenia 1924/2006.
3. Zgoda na stosowanie oświadczenia zdrowotnego nie oznacza zgody na stosowanie substancji, której to oświadczenie dotyczy.
4. Zgoda na stosowanie oświadczenia zdrowotnego nie oznacza, że substancja, której to oświadczenie dotyczy jest automatycznie klasyfikowana jako żywność.
5. Wszystkie środki spożywcze muszą być bezpieczne dla konsumentów.
6. W przypadku stwierdzenia niebezpieczeństwa zaistnienia szkodliwych skutków dla zdrowia w związku ze spożyciem określonej żywności, pomimo braku pewności naukowej, właściwe organy mogą stosować ograniczenia odnośnie wprowadzenia takiej żywności na rynek lub zażądać wycofania jej z rynku. 

Piśmiennictwo:

1.    Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 9 z późn. zm.).

2.    EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), 2013. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to hydroxyanthracene derivatives and improvement of bowel function pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2013;11(10):3412, 12 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3412

3.    Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 26 z późn. zm.).

4.    EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added toFood), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D, Gundert-Remy U,Kuhnle GG, Lambre C, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A, Stankovic I,Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Andrade RJ, Fortes C, Mosesso P, Restani P, Pizzo F, Smeraldi C,Papaioannou A and Wright M, 2018. Scientic Opinion on the safety of hydroxyanthracene derivativesfor use in food. EFSA Journal 2018;16(1):5090, 97 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5090

5.    COMMISSION REGULATION (EU) …/… of XXX amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards botanical species containing hydroxyanthracene derivatives

6.    Uchwała Nr 2/2019 Zespołu ds. Suplementów Diety z dnia 14 stycznia 2019 r., w sprawie wyrażenia opinii dotyczącej stosowania preparatów z liści aloesu (ekstraktów, soku, żelu) jako składników suplementów diety.