Melisa Fix w saszetkach - wycofanie GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

MELISA FIX (Melissae folium), 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach,

opakowanie 30 saszetek po 2,0 g, GTIN 05909990029242

numer serii: 01082022 termin ważności: 08.2023

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (KRS:0000127044), niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia części opakowań ww. produktu leczniczego MELISA FIX innym składnikiem roślinnym (Stevia rebaudiana).

Podmiot odpowiedzialny wskazał na konieczność wycofania ww. serii leku z obrotu. Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.

Chroniąc zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdza, że powstała wada jakościowa nie pozwala wykluczyć możliwości przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia Stevia rebaudiana.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Źródło: GIF