W sierpniu br. Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą w sprawie grupy produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w żurawinie (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie. Decyzja notyfikowana jest jako dokument nr C(2017) 5341). 

Zgodnie z preambułą Decyzji, grupa produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn obecnych w wyciągu z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie, nie wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych określonej w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG - definicja wyrobu medycznego stanowi między innymi, że dany wyrób wchodzi w jej zakres, jeśli nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych. Europejska Agencja Leków (EMA) w opinii z 22 lipca 2016 r. stwierdziła, że główne przewidziane działanie tej grupy produktów jest prawdopodobnie osiągane za pomocą środków farmakologicznych, ponieważ metabolity PAC oraz inne składowe żurawiny wykazują najprawdopodobniej aktywność farmakologiczną oraz, że mechaniczny sposób działania proantocyjanidyn jest mało prawdopodobny.

Pomimo, że mechaniczny sposób działania wskazywałby na to, że przedmiotowa grupa produktów wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych. Ponieważ taki sposób działania jest niezwykle mało prawdopodobny, a farmakologiczny sposób działania jest najbardziej prawdopodobny, przedmiotowa grupa produktów nie powinna wchodzić w zakres definicji wyrobów medycznych.  

Decyzja wchodzi w życie z chwilą notyfikacji państwom członkowskim i od tej daty ma zastosowanie.

Centrum Prawa Żywnościowego: www.food-law.pl