FDA wydłuża okres na zgłaszanie uwag dotyczących programu akredytacji laboratoriów

Przedłużono termin zgłaszania uwag

Zaproponowany program obejmujący zasady akredytacji laboratoriów badających żywność opublikowano w Rejestrze Federalnym 4 listopada 2019 r., a komentarze miały być zgłaszane do 3 marca 2020 r. Okres na zgłaszanie uwag został obecnie przedłużony do 6 kwietnia 2020 r.

Laboratoria, które uzyskają akredytację w ramach tego programu, będą zobowiązane do przestrzegania wzorcowych standardów i będą podlegać odpowiedniemu nadzorowi. Ustanowienie takiego programu ma na celu pomoc FDA w zapewnieniu bezpieczeństwa dostaw żywności w USA oraz w ochronie amerykańskich konsumentów poprzez pomoc w zapewnieniu właściwego nadzoru nad niektórymi badaniami żywności, które mają znaczenie dla zdrowia publicznego. Zapewni on również, że badania przeprowadzane są zgodnie z odpowiednimi standardami modelowymi, co pomoże w uzyskiwaniu wiarygodnych i ważnych wyników badań.

Jeżeli program zostanie zatwierdzony, to będzie obejmował:

- Ustanowienie ram i wymogów dla jednostek akredytujących ubiegających się o uznanie przez FDA, jak również wymogów dla laboratoriów ubiegających się o akredytację.

- Włączenie przez odniesienie istniejących norm opartych na dobrowolnym konsensusie dla jednostek akredytujących i laboratoriów, które są znane przemysłowi.

- Wymóg badania żywności przez akredytowane laboratoria w następujących, szczególnych okolicznościach, zgodnie z mandatem FDA FSMA:

• Dostarczenie dowodów potwierdzających dopuszczenie importowanej żywności do handlu w USA.
• W ramach powiadomienia o przywozie przez pomyślne przejście kolejnych testów.
• W celu stwierdzenia lub podejrzenia zagrożenia dotyczącego bezpieczeństwa żywności i przedstawienie go FDA jako część dowodów przed wydaniem nakazu wycofania produktu z rynku.
• W odpowiedzi na nakaz badania żywności (nowa procedura proponowana przez ten przepis w celu rozwiązania zidentyfikowanego lub podejrzewanego problemu bezpieczeństwa żywności).
• Aby spełnić szczególne wymagania FDA w zakresie badań stosowanych w celu rozwiązania zidentyfikowanego lub podejrzewanego problemu bezpieczeństwa żywności, wymagane jest, aby wyniki badań żywności przeprowadzonych w ramach tego programu były przesyłane bezpośrednio do FDA.

- Ustanowienie ścieżki dla akredytowanego laboratorium w celu usprawnienia procesu składania wniosków.

- Umożliwienie FDA monitorowania działań w ramach programu oraz cofnięcia akredytacji laboratorium w określonych okolicznościach lub poddanie zawieszeniu akredytacji.

- Ustanowienie publicznie dostępnej listy uznanych organów wykonawczych i laboratoriów akredytowanych w ramach tego programu.

FDA przyjmuje wnioski o przedłużenie terminu, aby zapewnić zainteresowanym stronom dodatkowy czas na pełne rozpatrzenie wniosku i przedstawienie uwag. Oczekuje się, że FDA prześle ostateczne zasady akredytacji laboratoriów do Rejestru Federalnego do 4 lutego 2022 r.

Źródło: https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-extends-comment-period-laboratory-accreditation-program-proposed-rule