FDA wysyła ostrzeżenia do firm z Holandii i Tajlandii

W ramach działań związanych z egzekwowaniem przepisów, Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wysyła pisma ostrzegawcze do podmiotów podlegających jego jurysdykcji. Niektóre pisma są udostępniane do wglądu publicznego dopiero kilka tygodni lub miesięcy po ich wysłaniu.

Właściciele firm mają 15 dni na udzielenie odpowiedzi na listy ostrzegawcze FDA. Listy ostrzegawcze nie są często wydawane, zazwyczaj kilka miesięcy lub nawet lat odkąd  firma otrzymała czas na rozwiązanie problemów.

Holandia

22 stycznia 2020 r. Food and Drug Administration wysłał list ostrzegawczy do dyrektora holenderskiej firmy Neptunus Seafood B. V., Martina Haasnoota.

Podczas inspekcji w zakładzie przetwórstwa owoców morza w dniach 22-23 października 2019 r., śledczy FDA stwierdzili poważne naruszenia analizy zagrożeń i punktów krytycznych dla owoców morza (HACCP).

W odpowiedzi na te odchylenia FDA wydała dokument kontrolny wymieniający odchylenia zaobserwowane w zakładzie.

FDA otrzymała odpowiedź pocztą w dniach 5 i 11 listopada 2019 r. jednak z zgodnie z pismem ostrzegawczym FDA, odpowiedź nie była odpowiednia.

Naruszenia odnotowane przez FDA:

1. Plan HACCP firmy Neptunus Seafood B. V. z dnia 11 listopada 2019 r. dla produktów ze śledzia marynowanego przechowywanego w warunkach chłodniczych wymienia krytyczne limity, które nie są odpowiednie do kontroli zidentyfikowanych zagrożeń dla bezpieczeństwa żywności.

Limit krytyczny definiuje się jako "maksymalną lub minimalną wartość, do której należy kontrolować parametr fizyczny, biologiczny lub chemiczny w krytycznym punkcie kontroli, aby zapobiec wystąpieniu zidentyfikowanego zagrożenia dla bezpieczeństwa żywności, wyeliminować je lub zmniejszyć do dopuszczalnego poziomu".

2. Nieodpowiednie limity krytycznych punktów kontroli tworzenia się skombrotoksyny (histaminy) oraz wzrostu patogenów i powstawania toksyn. FDA zaleca:
   • Kontrola tworzenia się skombrotoksyny (histaminy) podczas przetwarzania (np. rozmrażania, solanki, peklowania, pakowania i etykietowania) ryb tworzących skombrotoksynę lub produktów rybołówstwa, które zostały wcześniej zamrożone:
3. Kontrola wzrostu patogenów i tworzenia się toksyn podczas przetwarzania w warunkach chłodniczych surowych, gotowych do spożycia produktów:

• Jeżeli w jakimkolwiek momencie produkt jest przechowywany w temperaturach wewnętrznych powyżej 21,1°C,czas ekspozycji powinien być ograniczony do 2 godzin (3 godzin, jeżeli S. aureus jest jedynym patogenem budzącym obawy);
• Alternatywnie, czas ekspozycji powinien być ograniczony do 4 godzin, o ile nie więcej niż 2 z tych godzin znajdują się w przedziale od 21°C do 57,2°C;
• Jeżeli w dowolnym momencie produkt jest przechowywany w temperaturze wewnętrznej powyżej 10°C, ale nigdy powyżej 21,1 °C, czas ekspozycji w temperaturze wewnętrznej powyżej 10°C powinien być ograniczony do 5 godzin (12 godzin, jeżeli S. aureus jest jedynym patogenem budzącym obawy);
• Produkt jest przechowywany przez cały czas przetwarzania w wewnętrznej temperaturze poniżej 10°C;
• Alternatywnie, produkt jest przechowywany przez cały czas przetwarzania w temperaturze otoczenia poniżej 10°C.

4. Nieodpowiednia kontrola tworzenia się toksyn Clostridium botulinum (C. botulinum). FDA nie zaleca, aby przetwórcy polegali na comiesięcznych badaniach produktu gotowego w celu kontroli tworzenia się toksyny C. botulinum. FDA zaleca kontrole przetwarzania, takie jak poniższe:

• W celu kontrolowania tworzenia się toksyny C. botulinum podczas rozmrażania pakowanych próżniowo ryb, produkt należy rozmrozić w chłodniejszej temperaturze 3,3°C lub niższej, bezpośrednio przed użyciem.
• W celu kontrolowania tworzenia się toksyny C. botulinowej w chłodzonym produkcie gotowym o obniżonej zawartości tlenu w opakowaniu, minimalne lub maksymalne wartości czynników krytycznych dla procesu solenia, marynowania lub przetwarzania powinny być ustalone w drodze badań naukowych. Czynnikami krytycznymi są te, które są niezbędne do zapewnienia, że produkt gotowy posiada:
  • Poziom soli w fazie wodnej wynosi co najmniej 5 %.
  • pH 5,0 lub niższe.
  • Aktywność wody poniżej 0,97.
  • Udowodniono, że kombinacja powyższych czynników zapobiega wzrostowi C. botulinum typu E i nieteolitycznych typów B i F".

5. Firma Neptunus Seafood B. V. musi posiadać plan HACCP, który zawiera co najmniej wykaz procedur monitorowania i ich częstotliwości dla każdego krytycznego punktu kontroli, w celu zapewnienia zgodności. Jednakże plan HACCP z dnia 11 listopada 2019 r. zawiera wykaz procedur monitorowania w krytycznych punktach kontroli, które nie są odpowiednie do kontroli tworzenia się toksyny C. botulinum i skombrotoksyny (histaminy). FDA zaleca, aby firmy monitorowały temperaturę za pomocą ciągłego urządzenia rejestrującego temperaturę (np. termometru rejestrującego) oraz wizualnej kontroli zarejestrowanych danych przynajmniej raz dziennie.
6. Ponieważ firma Neptunus Seafood B. V. zdecydowała się włączyć plan działań naprawczych do swojego planu HACCP, opisane działania naprawcze muszą być odpowiednie, aby były zgodne z regulacjami (21 CFR).

Pełna lista naruszeń znajduje się w liście ostrzegawczym FDA.

Tajlandia

Urząd ds. Żywności i Leków wystosował list ostrzegawczy z dnia 22 stycznia 2020 r. do właściciela TP. Food Canning Ltd., Part., Paisit Jittasirinuwat.

Podczas inspekcji w TP. Food Canning Ltd., Part., zakładu produkcji żywności w puszkach o niskiej zawartości kwasów (LACF), śledczy FDA stwierdzili poważne naruszenia rozporządzenia o Kontroli pozwoleń na wypadek zagrożenia.

W odpowiedzi na te odstępstwa FDA wydała dokument kontrolny, w których wymieniono odstępstwa zaobserwowane w zakładzie.

Naruszenia odnotowane przez FDA:

• Podczas kontroli stwierdzono, że przedsiębiorstwo nie złożyło do FDA wniosku o przeprowadzenie zaplanowanego procesu w odniesieniu do pędów bambusa w wodzie, pakowanych w puszki i przetwarzanych

Zaplanowane procesy dla każdej żywności o niskiej zawartości kwasów w każdym rozmiarze pojemnika należy włączać do akt zgodnie z wymogami dokumentu 21 CFR 108.35(c)(2). Zgłoszenie to musi nastąpić nie później niż 60 dni po rejestracji i przed pakowaniem nowego produktu oraz musi zawierać metodę przetwarzania, rodzaj retorty (naczynie używane do destylowania substancji chemicznych) lub innego stosowanego sprzętu do przetwarzania termicznego, minimalne temperatury początkowe, czasy i temperatury przetwarzania, wartość sterylizacji lub inne równoważne dowody naukowe potwierdzające adekwatność procesu, krytyczne czynniki kontroli wpływające na przenikanie ciepła oraz źródło i datę rozpoczęcia procesu, w odniesieniu do każdego produktu.

• Firma nie przedstawiła dowodów na to, że zaplanowane procesy dotyczące produkowanych przez produktów żywnościowych o niskiej kwasowości i zakwaszeniu zostały ustalone przez wykwalifikowaną osobę, która posiada wiedzę specjalistyczną uzyskaną dzięki odpowiedniemu przeszkoleniu i doświadczeniu w zakresie wymagań dotyczących przetwarzania termicznego żywności o niskiej kwasowości w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, zgodnie z wymogami dokumentu 21 CFR 113.83. Podczas kontroli wykazano, że firma nie ustaliła parametrów krytycznych, takich jak minimalny czas i temperatura przetwarzania pędów bambusa. Nie dostarczono jednak dowodów potwierdzających dane dotyczące walidacji, takie jak rozkład temperatur lub dane dotyczące przenikania ciepła, wspierające przetwarzanie pędów bambusa. FDA zaleca, aby firma współpracowała z właściwymi władzami w celu opracowania i udokumentowania niezbędnych, zaplanowanych procesów dla operacji dotyczących żywności o niskiej kwasowości.

Pełna lista naruszeń znajduje się w liście ostrzegawczym FDA.

Źródło: FDA