Ponowna ocena EFSA gumy ksantanowej (E 415) jako dodatku do żywności dla niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni i działania związane z jej ponowną oceną jako dodatku dla wszystkich grup ludności

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 257/2010 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przeprowadza obecnie ponowną ocenę bezpieczeństwa dodatków do żywności już dopuszczonych w Unii przed dniem 20 stycznia 2009 r. i wydaje opinie naukowe dotyczące ich bezpieczeństwa w przypadku stosowania w żywności zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Podejście do oceny ryzyka zastosowane podczas ponownej oceny nie obejmowało stosowania dodatków do żywności w żywności dla niemowląt poniżej 12 tygodnia życia. Opinia odnosi się do luk w danych stwierdzonych wcześniej podczas ponownej oceny gumy ksantanowej (E 415) jako dodatku do żywności oraz bezpieczeństwa w specjalnej subpopulacji niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni. Ponadto podczas ponownej oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności, o których mowa powyżej, EFSA zidentyfikowała pewne obawy, a mianowicie:

• luki w danych, które doprowadziły do ​​wydania zaleceń w opublikowanych opiniach naukowych; i/lub;
• luki w danych, które zwiększyły niepewność związaną z oceną ryzyka i/lub które uniemożliwiły panelowi wyciągnięcie wniosków na temat niektórych jej aspektów.

Guma ksantanowa (E 415) to guma polisacharydowa o dużej masie cząsteczkowej, wytwarzana w drodze fermentacji węglowodanów w czystej kulturze ze szczepami Xanthomonas campestris, oczyszczona przez odzyskanie etanolem lub propan-2-olem, wysuszona i zmielona.

Narażenie z dietą na gumę ksantanową (E 415) niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni od jej zastosowania jako dodatku do żywności oceniono na podstawie:

• maksymalnych dozwolonych poziomów określonych w przepisach UE (zdefiniowanych jako maksymalny dopuszczalny poziom narażenia scenariusz oceny)
• zgłoszone poziomy stosowania (zdefiniowane jako dopracowany scenariusz oceny narażenia). W przypadku niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni, spożywających specjalne preparaty dla niemowląt (FC 13.1.5.1), narażenie na gumę ksantanową (E 415) w scenariuszu oceny narażenia na maksymalny dopuszczalny poziom w przepisach oszacowano na 240 mg/kg masy ciała (m.c.) dziennie dla średniej spożycie przy wysokim poziomie spożycia zostało oszacowane na 312 mg/kg masy ciała dziennie. Szacunki narażenia są takie same w udoskonalonym scenariuszu z wykorzystaniem maksymalnego poziomu stosowania zgłoszonego przez przemysł, ponieważ ten maksymalny poziom jest równy maksymalnemu dozwolonemu poziomowi.

Do niniejszej oceny przedstawiono badania kliniczne u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Ze względu na niską trafność badań klinicznych panel stwierdził, że nie można na ich podstawie wyznaczyć punktu odniesienia.

• W przypadku niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni, spożywających specjalne preparaty dla niemowląt (FC 13.1.5.1), narażenie na gumę ksantanową (E 415) w scenariuszu oceny narażenia na maksymalny dopuszczalny poziom w przepisach oszacowano na 240 mg/kg masy ciała (m.c.) dziennie dla średniej spożycie przy wysokim poziomie spożycia zostało oszacowane na 312 mg/kg masy ciała dziennie.
• Najwyższe zgłoszone wartości ilościowe dla pierwiastków toksycznych to ołów (Pb) na poziomie 0,11, kadm (Cd) na poziomie 0,01, rtęć (Hg) na poziomie 0,007 i arsen (As) na poziomie 0,1 mg/kg. Wartości MOE dla arsenu są bardzo niskie w porównaniu z wartością 1000, którą można by uznać za wystarczającą. Stosując do tych obliczeń istniejącą specyfikację UE dla Pb w gumie ksantanowej (E 415) (2 mg/kg), uzyskany MOE nie budziłby obaw, z wyjątkiem najwyższego narażenia (95. percentyl, maksymalny poziom stosowania E 415) niemowlęta
• Panel obliczył wpływ poziomu toksycznych pierwiastków ołowiu i kadmu w dodatku do żywności na produkt końcowy i porównał go z prawnymi limitami dla pierwiastków w gotowym mleku modyfikowanym dla niemowląt określonymi przez Rozp. (WE) nr 1881/2006. We wszystkich przypadkach obliczenia wskazują, że produkt końcowy będzie zgodny z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1881/2006. Jednak w przypadku ołowiu przy obecnym maksymalnym poziomie 2 mg/kg w E 415, ułamek wartości dopuszczalnej we wzorze zbliża się do 100%, co może prowadzić do przekroczenia wartości dopuszczalnej, biorąc pod uwagę, że dodatek do żywności E 415 nie jest jedynym potencjalnym źródłem ołowiu. W związku z tym Panel podkreśla potrzebę obniżenia specyfikacji dopuszczalnej wartości dla ołowiu w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012.
• Uzyskane wyniki pokazują, że potencjalne narażenie na Pb, Hg i Cd w wyniku spożycia E 415 nie stanowiłoby problemu, gdyby te toksyczne pierwiastki były obecne w dodatku do żywności do najniższych osiągalnych technologicznie poziomów zaproponowanych przez zainteresowanych przedsiębiorców.
• W pytaniu o losy i ewentualne produkty reakcji gumy ksantanowej (E 415) w preparatach do początkowego żywienia niemowląt stwierdzono, że guma ta charakteryzuje się doskonałą stabilnością termiczną oraz jest stabilna w roztworach kwaśnych, alkalicznych oraz w roztworach soli o wysokim stężeniu. W związku z tym nie należy oczekiwać obecności produktów reakcji w preparatach do początkowego żywienia niemowląt na jakimkolwiek znaczącym poziomie. Panel zgadza się z tym poglądem.]
• Panel zauważył ponadto, że nie przedstawiono żadnych danych analitycznych dotyczących enzymów. Panel zaleca inaktywację podczas procesu produkcyjnego wszelkich enzymów potencjalnie obecnych w gumie ksantanowej E 415. W związku z tym panel jest zdania, że ​​specyfikacje E 415 powinny zapewniać, że produkt końcowy nie może wykazywać żadnej resztkowej aktywności enzymatycznej.

Panel obliczył margines narażenia dla niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni spożywających żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FC 13.1.5.1) dla najwyższego narażenia na gumę ksantanową i stwierdził, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania gumy ksantanowej (E 415) jako dodatek do żywności w FC 13.1.5.1.

Pomimo braku odpowiednich badań klinicznych panel stwierdził zatem, że stosowanie gumy ksantanowej w preparatach dla niemowląt poniżej 16 tygodnia życia w stężeniu do 1200 mg/l, co skutkuje narażeniem na poziomie 312 mg/kg mc. dzień nie budzi obaw.

Źródło: EFSA