Zasady rekomendowania żywności funkcjonalnej i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla pacjentów onkologicznych. Prawo i praktyka

Oprócz swojej podstawowej właściwości tj. dostarczania składników odżywczych, żywność o określonych cechach może również wpływać na funkcje organizmu. Ponadto, odpowiednia dieta i zdrowy tryb życia są ważnym elementem prewencji pierwotnej, rozumianej jako działania zmierzające do zmniejszenia wystąpienia zaburzeń poprzez przeciwdziałanie czynnikom ryzyka, zanim spowodują wystąpienie zaburzeń [2].

Koncepcja żywności funkcjonalnej wpisuje się w trwający od wielu już lat globalny trend promowania zdrowia i potrzebę zapobiegania lub zmniejszania ryzyka chorób. Zarówno w przepisach krajowych jak i przepisach unijnych nie ma prawnej definicji żywności funkcjonalnej. Żywność co do zasady może być uznana za „funkcjonalną”, jeśli w zadowalający sposób wykazano, że wpływa korzystnie na jedną lub więcej docelowych funkcji organizmu, poza odpowiednimi efektami odżywczymi, w sposób, który jest istotny dla poprawy stanu zdrowia i samopoczucia i/ lub zmniejszenia ryzyka choroby [3].

W przekazie komercyjnym, dotyczącym żywności, która przeznaczona jest dla konsumenta, jedynym, zgodnym z przepisami sposobem poinformowania tego konsumenta o funkcjonalnych cechach żywności, jest użycie oświadczeń zdrowotnych.

Zasady stosowania oświadczeń oraz podstawowe definicje zostały uregulowane na poziomie unijnym Rozporządzeniem 1924/2006 [4]. Poprzez „oświadczenie” należy rozumieć każdy komunikat lub przedstawienie, które, zgodnie z przepisami unijnymi lub krajowymi, nie są obowiązkowe, łącznie z przedstawieniem obrazowym, graficznym lub symbolicznym w jakiejkolwiek formie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości. Natomiast, „oświadczenie zdrowotne” to takie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników, a zdrowiem. Szczególnym rodzajem oświadczeń są „oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby”, czyli takie, które stwierdzają, sugerują lub dają do zrozumienia, że spożycie danej żywności znacząco zmniejsza jakiś czynnik ryzyka w rozwoju choroby dotykającej ludzi (np.: „Wykazano, że beta-glukan obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca”).

Oświadczenia zdrowotne co do zasady są zabronione, z wyłączeniem tych oświadczeń, które są zgodne z Rozporządzeniem 1924/2006. Podstawowym wymogiem jest uzyskanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń na poziomie unijnym. Aktualnie [5] jest 267 dozwolonych oświadczeń zdrowotnych. Dodatkowo są także oświadczenia dla składników roślinnych i kofeiny korzystające z okresu przejściowego.

Zabronione są oświadczenia zdrowotne, które odwołują się do zaleceń poszczególnych lekarzy lub specjalistów w zakresie zdrowia. Oznacza to, że lekarz, farmaceuta czy dietetyk nie mogą w przekazie komercyjnym rekomendować żywności, ze względu na jej korzystny wpływ na zdrowie.

Wymagania prawne dotyczące stosowania oświadczeń, nie mają zastosowania do oświadczeń przedstawianych w przekazach o charakterze niekomercyjnym, jak np. w wytycznych lub poradach żywieniowych, wydawanych przez organy i jednostki władzy publicznej odpowiedzialne za zdrowie lub w niekomercyjnych przekazach i informacjach w prasie oraz w publikacjach naukowych.

„Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” (FSMP), popularnie nazywana „żywnością medyczną”, zgodnie z definicją zawartą w przepisach unijnych tj. Rozporządzeniu 609/2013 [6], oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.

Żywność medyczna jest specyficzną i szczególną kategorią żywności ze względu na jej cechy, skład, przeznaczenie, spożywanie pod nadzorem lekarza, ale również ze względu na fakt, że jest to jedyna kategoria żywności przeznaczona dla pacjentów.

Środek spożywczy może stanowić żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, tylko wtedy, gdy z powodu choroby występują zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe, które mają być zaspokojone przez daną żywność. Do celów takiej kwalifikacji nie wystarczy, że pacjent, spożywając tę żywność, odniesie z tego ogólną korzyść, ponieważ zawarte w niej substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą jego objawy [7].

W przypadku FSMP oprócz informacji obowiązkowych dla wszystkich środków spożywczych, podaje się dodatkowe informacje. Należą do nich m.in.:

1. stwierdzenie "do postępowania dietetycznego...", gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu;
2. opis właściwości lub cech, które czynią produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem […].

W przypadku żywności medycznej nie ma możliwości stosowania oświadczeń zdrowotnych.

Zarówno do żywności funkcjonalnej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jak i każdej innej kategorii środków spożywczych ma zastosowanie zakaz tzw. „oświadczeń leczniczych”, przewidziany w art. 7 ust 3. Rozporządzenia 1169/2011 [8], zgodnie, z którym informacje na temat żywności nie mogą przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości. Podstawę tego zakazu stanowi konieczność zachowania różnicy w przeznaczeniu i funkcjach żywności oraz produktów leczniczych.

Podsumowując należy stwierdzić, że ze względu na konieczność zachowania rozróżnienia pomiędzy żywnością i produktem leczniczym, przepisy prawa żywnościowego uniemożliwiają stosowanie informacji na temat żywności sugerujących, że spożycie tej żywności może ograniczać lub zapobiegać chorobom onkologicznym.

Niemniej jednak, zarówno informacje w postaci oświadczeń zdrowotnych jak i informacje dotyczące cech i przeznaczenia wybranej żywności medycznej mogą stanowić cenne źródło informacji dla pacjentów onkologicznych lub ich opiekunów. W każdym wypadku decyzja o włączeniu żywności funkcjonalnej, suplementu diety czy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego do diety pacjentów onkologicznych, powinna być skonsultowana z lekarzem lub dietetykiem i powinna odbywać się pod nadzorem lekarza.

Literatura

[1] Odniesienie w tytule artykułu. Prawi i praktyka: Artykuł dotyczy unijnych i polskich regulacji prawnych.

[2] https://psychologia.edu.pl/slownik/id.prewencja/i.html

[3] Izabela Tańska, „Żywność funkcjonalna. Żywność prozdrowotna. Definicja, aspekty prawne i wytyczne dla firm”; Food Lex, 3/2022.

[4] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 9 z późn. zm.).

[5] Stan na 6 stycznia 2023 r.

[6] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 181, str. 35 z późn. zm.).

[7] Wyrok TS z 27.10.2022 r., C-418/21, ORTHOMOL PHARMAZEUTISCHE VERTRIEBS GMBH PRZECIWKO VERBAND SOZIALER WETTBEWERB EV., LEX nr 3426222.

[8] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. U. UE. L. z 2011 r. Nr 304, str. 18 z późn. zm.).

Niniejszy tekst powstał jako rezultat konferencji współorganizowanej przez EIT Food i prezentującej obszary rozwoju innowacyjnych rozwiązań w branży żyw-nościowej i biotechnologicznej, które mogą mieć zastosowanie w profilaktyce i wsparciu terapii chorób nowotworowych. EIT Food jest wspierany przez Euro-pejski Instytut Innowacji i Technologii – instytucję Unii Europejskiej.

ZOBACZ PEŁEN RAPORT: 

DIETA A PROFILAKTYKA I WSPOMAGANIE LECZENIA CHORÓB NOWOTWOROWYCH: FAKTY, MITY I PERSPEKTYWY