Zmiana lokalizacji laboratorium wydaje się pracą niecodzienną, niestandardową, a cały proces bardzo skomplikowany. Jednak coraz więcej laboratoriów decyduje w trakcie rozwoju działalności na zmianę lokalizacji. Powodem tego bardzo często jest konieczność większej przestrzeni niezbędnej dla nowego wyposażenia, zwiększenie zatrudnienia, a czasem jest podyktowana komfortem pracy pracowników lub innymi czynnikami zewnętrznymi takimi jak zmiany zagospodarowania przestrzennego czy wzrost kosztów wynajmu.

Proces przeniesienia laboratorium będzie nieco inny dla laboratoriów nie posiadających akredytacji i laboratoriów posiadających akredytację w oparciu o normę PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Wspólną częścią będzie utrzymanie ciągłości pracy. Natomiast w przypadku akredytacji konieczne jest również jej utrzymanie i realizacja całego procesu z utrzymaniem integralności systemu zarządzania, zarówno podczas planowania jak i wprowadzania zmian zgodnie z punktem 5.7. podpunktem b) normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.

Proces przenoszenia – planowanie i realizacja

Projektowanie nowego laboratorium jest istotnym elementem całego procesu przeniesienia działalności. Dobry plan, to już połowa sukcesu. Istotnymi elementami planu, które należy wziąć pod uwagę to przepływ próbki, automatyzacja, optymalizacja pracy, oddzielenie obszarów wzajemnie się wykluczających oraz optymalizacja kosztów budowy. Podczas projektowania należy uwzględnić punkt 6.3 z normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Pomieszczenia i warunki środowiskowe, czyli wyeliminować lub zabezpieczyć czynniki mogące mieć negatywny wpływ na ważność wyników. Czynnikami, takimi są np.: drgania, zapylenie, temperatura, zanieczyszczenia mikrobiologiczne, zakłócenia zasilania energetycznego, wilgotność, promieniowanie, hałas, zakłócenia elektromagnetyczne itp. Wymagania dla pomieszczeń trzeba udokumentować, a następnie monitorować tam gdzie to niezbędne. Należy pamiętać, że z monitorowania powinny powstawać zapisy. Konieczne jest również nadzorowanie dostępu, co także należy przewidzieć na etapie projektowania laboratorium. Laboratorium, które realizuje badania w szerokim spektrum, w tym badania, które wzajemnie na siebie wpływają (takie których wykonywanie obok siebie powoduje uzyskiwanie wyników nieważnych) wymagają skutecznego oddzielenia. Można przewidzieć osobne pomieszczenia i zorganizować tak przepływ próbki, aby nie dochodziło do ich krzyżowania. Kolejnym etapem projektowania realizacji poszczególnych etapów badania od przyjęcia próbki przez proces przygotowania i wykonania oznaczeń, aż do wydania wyniku jest optymalizacja przepływu próbki. Najlepiej jest rozpisać poszczególne etapy: przyjęcie - przygotowanie - analizę (rożne ścieżki badania w tym również próbki nie dające się pogodzić) - utylizację lub archiwizację próbek i nanieść je na projekty rozkładu pomieszczeń. Na tym etapie dobrze jest pomyśleć o automatyzacji. Wszystkie branże dążą do jak największej automatyzacji procesów. Przyczyn tego trendu jest wiele, od obniżania kosztów produkcji, po powtarzalność procesu. Należy pamiętać, że laboratorium komercyjne realizujące badania na zlecenia klientów można traktować i rozumieć jako fabrykę produkującą wyniki. Patrząc w ten sposób na cały proces realizacji zlecenia klienta, będzie łatwiej zaprojektować i zoptymalizować proces produkcji wyniku. Jak wiadomo, jednym z najsłabszych ogniw w każdym procesie jest człowiek, a automatyzacja pozwala na eliminację czynnika ludzkiego. Oczywiście nie jest możliwe całkowite wykluczenie pracy ludzkiej ale dzięki automatyzacji zmienia się udział człowieka, a co za tym idzie również wymagania kompetencyjne. Gdy już wiadomo, jak zoptymalizować proces należy rozplanować pomieszczenia z uwzględnieniem ilości sprzętu, niezbędną instalację elektryczną, wodno-kanalizacyjną, wentylacyjno-wyciągową. W planowaniu wentylacji należy obliczyć ilość wymian powietrza. Konieczne jest zagospodarowanie przestrzeni pod magazyny do przechowywania próbek, odczynników itp., nie zapominając o odpadach. Ważne są również ścieżki komunikacyjne i pomieszczenia socjalne - w czasach pandemii może się to okazać istotnym elementem. Powinno się również pamiętać o ergonomii i komforcie pracy.

Co trzeba zaplanować przy przeniesieniu działalności – badań?

Jak już zostało wspomniane planowanie, to połowa sukcesu, więc dobrze jest przygotować go również dla przeniesienia metod, sprzętu, dokumentacji wykonanej walidacji/weryfikacji badań w nowej lokalizacji. Przy przeniesieniu metody, konieczne jest ustalenie parametrów rewalidacji/ponownej weryfikacji dla poszczególnych technik, wybranie przedstawicieli matryc oraz ustalenie sposobu obróbki danych. Niezbędne jest również wyznaczenie ram czasowych dla tego przedsięwzięcia. Przy przeniesieniu sprzętu istotne jest ustalenie listy urządzeń do których musi być wezwany serwis do przeniesienia w nowe miejsce. Dobrym rozwiązaniem jest w przypadku posiadania sprzętu w przynajmniej dwóch egzemplarzach, przeniesienie jednego urządzenia i prowadzenie badań w “starej” lokalizacji do czasu uzyskania akredytacji w nowej siedzibie laboratorium. Warto wyspecyfikować urządzenia, które trzeba poddać wzorcowaniu po przeniesieniu. Można się tu posłużyć odstępstwem w przypadku planowanego wzorcowania tuż przy przeniesieniu sprzętu o ile nie zagraża to ważności wyników. Przy dokumentacji walidacji warto wprowadzić zmiany w procedurze do walidacji/weryfikacji, poprzez wprowadzenie w niej ulepszeń, aby można było wygodnie raportować, stosując np. raport zbiorczy w formie elektronicznej. Niezbędna jest aktualizacja harmonogramu badań PT, tu należy przeprowadzić analizę ryzyka zgodnie z wymaganiem i ustalić których badań nie trzeba powtarzać po ich wdrożeniu w nowej lokalizacji.

Utrzymanie ciągłości pracy w trakcie procesu przeniesienia – konieczność podzlecania badań.

Oczywiste jest, że w celu zapewnienia ciągłości pracy należy przygotować nową lokalizację tak, aby można było w niej rozpocząć badania zanim zacznie się cokolwiek przenosić. Warto natomiast równolegle wykonywać badania w pierwotnej lokalizacji do czasu uzyskania akredytacji w nowej lokalizacji o ile istnieje oczywiście taka możliwość. Należy wyznaczyć pracowników, którzy będą oddelegowani do przeprowadzenia działań wynikających ze zmiany lokalizacji metody. Konieczne jest również zaplanowanie oddelegowania pracowników do innych zadań lub badań (nie zapominając o ich przeszkoleniu i nadaniu odpowiednich upoważnień). Terminy ustala się tak aby, zminimalizować postój aparatu do minimum, maksymalnie do 1-2 dni roboczych strat. Istotne jest określenie metod, które należy podzlecać po przeniesieniu do momentu otrzymania nowego zakresu akredytacji. Nie można zapomnieć również o komunikacji z Polskim Centrum Akredytacji (PCA), gdzie wraz z wnioskiem o dodatkową ocenę warto przesłać plan działań związanych ze zmianą lokalizacji. Powinien on obejmować plan  rewalidacji/ponownej weryfikacji metod badawczych, zmodyfikowany/uaktualniony plan badań PT/ILC, dobrze jest przekazać również przeprowadzoną analizę ryzyka. W piśmie warto poprosić PCA o ocenę zaplanowanych działań, co pozwoli na ewentualną jego korektę i przyczyni się do lepszego przeprowadzenia procesu zmiany lokalizacji i zminimalizuje ryzyko powstania niezgodności.

Backup sprzętu

Należy przemyśleć i zaplanować sprzęt oraz aparaturę, która zostanie zakupiona podczas rozbudowy laboratorium. Zakupy powinny być zrealizowane w taki sposób, aby zapewnić ciągłość pracy. Nowy sprzęt należy zainstalować w nowej lokalizacji, a stary przenieść po otrzymaniu akredytacji dla nowej lokalizacji.

Współpraca z podwykonawcami - zachowanie ciągłości realizacji zleceń

Jak już zostało wspomniane część badań będzie wymagało podzlecania do podwykonawców. Zanim rozpocznie się przenoszenie działalności i zanim laboratorium otrzyma zlecenie na badania, których nie będzie mogło samodzielnie zrealizować w związku z procesem przenosin, powinno się znaleźć podwykonawców pokrywających badania z zakresu akredytacji, który jest planowany do przeniesienia. Należy uprzedzić podwykonawców z którymi współpracujemy o wzmożonym okresie zleceń i ustalić pojemność i czas realizacji dla poszczególnych badań oraz wynegocjować odpowiednie ceny, terminy realizacji i podpisać kontrakty dla współpracy na okres planowanego przedsięwzięcia przenosin.

Komunikacja z klientami

Nie można zapomnieć o komunikacji z klientami. Powinno się poinformować klientów o planowanych zmianach. Warto tu przedstawić jakie będą dla nich korzyści wynikające ze zmiany lokalizacji i wykorzystać okazję do promocji laboratorium. Należy uprzedzić klientów o konieczności podzlecania badań przez pewien określony czas i uzyskać akceptację.

Analiza ryzyka

Zostało już określone, że analiza ryzyka pod kątem ponownych badań biegłości dla przenoszonych metod jest niezbędna ale analizę ryzka powinna zostać wykonana również dla całej działalności laboratorium. Co powinno się wziąść pod uwagę przy obu analizach? W działaności laboratorium istotnymi elematami, które należy rozpatrzyć są: możliwe opóźnienia w realizacji zleceń; opóźnienia w budowie; BHP; zasoby/wyposażenie; zasoby/pomieszczenia i warunki środowiskowe; audyt wewnętrzny; zachowanie poufności i bezstronności. W przypadku analizy ryzyka dla udziału w PT/ILC pod uwagę należy wziąć przede wszystkim: zasoby/wyposażenie ; zasoby/pomieszczenia i warunki środowiskowe; inne metody zapewniania ważności wyników jak, dostępność CRM ; wyniki wcześniejszych PT/ILC ; częstość uczestnictwa i termin ostatniego uczestnictwa.

Dodatkowa ocena PCA - konieczność, czy nie?

Zgodnie z wymagania PCA, które można znaleźć w dokumnecie DA-01 Opis systemu akredytacji:

Wniosek o uaktualnienie zakresu akredytacji może obejmować również zmiany lokalizacji realizacji działań w obszarze oceny zgodności. W zależności od charakteru zmian kompetencji CAB związanych ze zmianami lokalizacji ocena ta jest prowadzona w formie przeglądu dokumentacji CAB, lub oceny na miejscu z uwzględnieniem możliwości i zasadności przeprowadzenia oceny jako oceny zdalnej lub hybrydowej. Decyzję w tej sprawie podejmuje PCA z uwzględnieniem rozpatrywania ryzyka. [PCA, DA-01 Wydanie 13 z 09.06.2022 r. str. 20/28].

Ocena PCA na miejscu w nowej lokalizacji dla metod stacjonarnych jest niezbędna. Warto połączyć taką ocenę z oceną w nadzorze. W tym niezbędna jest dobra komunikacja z PCA.

Komunikacja z Polskim Centrum Akredytacji

Zakres ustaleń z PCA pownien obejmować: przesunięcie w ramach odstępstwa, terminu audytu w nadzorze, tak aby była jedna ocena; ustalenie czasu oczekiwania na audyt po zgłoszeniu gotowości Laboratorium. Niezbędne jest również informowanie na bieżąco PCA w przypadku opóźnień na budowie (np. z uwagi na COVID-19). Przed oceną należy przygotować i złożyć wniosek o ocenę na odpowiednim formularzu (FA-01 Wniosek o akredytację) oraz załączyć opis zakresu akredytacji do rozszerzenia o nową lokalizację na formularzu FAB-01 Załącznik do wniosku o akredytację laboratorium badawczego, w przypadku laboratorium badawczego. Jeżeli laboratorium realizuje badania w terenie, warto zawnioskować o osobną ocenę dla tych metod. Jest to jedynie formalna zmiana lokalizacji laboratorium i nie wymaga dodatkowej oceny na miejscu czy w terenie. Ocena w nadzorze jest wymagana bez zmian zgodnie z harmonogramem oceny w danym cyklu akredytacji. Koniecznie należy komunikować z PCA pozostawienie dwóch lokalizacji w zakresie akredytacji. Dopiero po uzyskaniu pełnej akredytacji i przeniesieniu metod, które pozostawiono w dotychczasowej siedzibie, należy zawnioskować o ogranicznie zakresu akredytacji o pierwotną lokalizację.

Jak wygląda ocena w nowej lokalizacji – Audyt PCA

Zakres oceny i sposób jej prowadzenia jest różny w zależności od działaności danego laboratorium ale ocena na miejscu realizowana jest w nowej lokalizacji. Oceniane są wszystkie metody zgłoszone w nowej lokalizacji oraz analiza ryzyka i podejście laboratorium do weryfikacji/walidacji metod badawczych. Szczegółowo są oceniane warunki środowiskowe. Jeśli przy okazji zmiany lokalizacji wdrożono zupełnie nowe metody/techniki badawcze, powinno się mieć do nich osobne podejście i postępowanie powinno być realizowane jak dla standardowo wdrażanych nowych metod. Nie zalece się stosowania w tym przypadku raportów zbiorczych i nie można rezygnować na przykład z konieczności badań biegłości. Należy pamiętać, że dla takich metod wymogiem jest uzyskanie przynajmniej jednego wyniku poytywnego z badań biegłości, a badania muszą być wykonane w nowej lokalizacji.

Jeśli w trakcie oceny zostaną zidentyfikowane niezgodności wymagane jest ich zamknięcie, jak również konieczne jest przedstawienie planów do zidentyfikowanych spostrzeżeń. Bez tych działań nie zostanie przyznane rozszerzenie zakresu o nową lokalizację.

Jak widać zmiana lokalizacji laboratorium wymaga sporego nakładu pracy, a kluczem do sukcesu jest dobry plan działań i dokładna analiza ryzka, która pozwoli nie tylko na uniknięcie strat ale również wykonywania niepotrzebnych działań.

www.wessling.pl

Facebook Wessling