Nowe wytyczne EFSA: Bezpieczeństwo i biodostępność mikroelementów

Z dniem 31 stycznia 2024 roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedstawił projekt nowych wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa oraz biodostępności nowych form mikroelementów. Dokument ten, będący odpowiedzią na Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011, ma na celu uaktualnienie wcześniejszych wytycznych, wprowadzając bardziej szczegółowe zasady naukowe oraz wymagania dotyczące danych, jakie muszą zostać uwzględnione w ocenie nowych źródeł mikroelementów, dodawanych do żywności oraz suplementów diety.

Nowe wytyczne NDA Panelu (Panel ds. Odżywiania, Żywienia i Alergii) EFSA odnoszą się do dwóch kluczowych obszarów:

1. Oceny bezpieczeństwa nowych źródeł mikroelementów – Ocenie podlegają potencjalne ryzyka związane z wprowadzeniem nowych źródeł lub form mikroelementów, a także możliwość wystąpienia niekorzystnych efektów zdrowotnych przy długotrwałym spożyciu.
2. Kwantyfikacji względnej biodostępności – Nowe wytyczne kładą duży nacisk na ocenę, w jakim stopniu mikroelementy z nowego źródła są dostępne biologicznie w porównaniu z referencyjnym źródłem, co pozwala na ustalenie współczynnika konwersji (CF).

Kluczowe aspekty nowych wytycznych

Wytyczne NDA Panelu EFSA szczegółowo określają, jakie dane naukowe muszą być dostarczone przez wnioskodawców ubiegających się o autoryzację nowych form mikroelementów. Obejmują one między innymi:

• Zasady oceny bezpieczeństwa – Wnioskodawcy powinni dostarczyć kompleksowe informacje z badań toksykologicznych, zarówno opublikowanych, jak i niepublikowanych. Wyniki tych badań muszą być zinterpretowane pod kątem ich znaczenia dla zdrowia człowieka. Kluczowym elementem oceny jest także identyfikacja wartości referencyjnych, takich jak BMDL (Benchmark Dose Lower Limit) lub NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level).
• Biodostępność – Konieczne jest przedstawienie badań porównujących nową formę mikroelementu z formą referencyjną, co umożliwia określenie współczynnika konwersji (CF) dla nowych źródeł. Wyniki te muszą być szczegółowo uzasadnione oraz odnosić się do bezpieczeństwa stosowania nowych form mikroelementów we wszystkich grupach populacyjnych.
• Badania na ludziach – Tam, gdzie to możliwe, wytyczne sugerują wykorzystanie badań interwencyjnych na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i biodostępności nowych form mikroelementów.

Konsultacje społeczne i udział ekspertów

Podstawą przygotowania nowych wytycznych był szeroki udział ekspertów oraz interesariuszy. EFSA przeprowadziła internetowy warsztat naukowy 9 marca 2023 roku, w którym zaproszono do współpracy naukowców i przedstawicieli przemysłu spożywczego. Oprócz tego EFSA zorganizowała ankietę ekspercką, aby zebrać kluczowe opinie dotyczące czynników wpływających na wyznaczenie współczynnika konwersji dla nowych źródeł mikroelementów. Raport z tych działań jest dostępny na stronie internetowej EFSA, a wyniki konsultacji publicznych zostały uwzględnione w ostatecznym kształcie wytycznych.

Znaczenie nowych wytycznych dla przemysłu spożywczego

Wprowadzenie nowych wytycznych EFSA ma ogromne znaczenie dla producentów żywności oraz suplementów diety, którzy planują wprowadzenie na rynek produktów z nowymi źródłami mikroelementów. Kluczową rolą tych wytycznych jest zapewnienie, że produkty te będą bezpieczne dla konsumentów oraz że ich działanie będzie skuteczne w dostarczaniu niezbędnych składników odżywczych.

Jednocześnie, dla branży spożywczej i suplementów diety oznacza to konieczność dostarczenia bardzo szczegółowych danych naukowych na etapie składania wniosków o autoryzację. Wytyczne jasno precyzują, jakie badania muszą zostać przeprowadzone oraz jakie informacje muszą być zawarte w dokumentacji. W konsekwencji, firmy muszą przygotować się na większą odpowiedzialność i zaangażowanie naukowe w procesie opracowywania nowych produktów.

Podsumowanie

Nowe wytyczne EFSA stanowią istotny krok w zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa żywności i suplementów diety dostępnych na europejskim rynku. Poprzez bardziej szczegółową ocenę bezpieczeństwa oraz biodostępności mikroelementów, konsumenci mogą mieć pewność, że produkty, które spożywają, są nie tylko bezpieczne, ale także skuteczne w dostarczaniu kluczowych składników odżywczych.

Z perspektywy producentów nowe wytyczne oznaczają konieczność dostosowania się do zaostrzonych wymagań i wdrożenia bardziej zaawansowanych procesów badawczych, co w dłuższej perspektywie przyniesie korzyści zarówno konsumentom, jak i całej branży spożywczej.

Źródło: EFSA