Ponowna ocena mączki chleba świętojańskiego (E410) jako dodatku do żywności

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 257/2010 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przeprowadza obecnie ponowną ocenę bezpieczeństwa dodatków do żywności już dopuszczonych w Unii przed dniem 20 stycznia 2009 r. i wydaje opinie naukowe dotyczące ich bezpieczeństwa w przypadku stosowania w żywności zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Podejście do oceny ryzyka zastosowane podczas ponownej oceny nie obejmowało stosowania dodatków do żywności w żywności dla niemowląt poniżej 12 tygodnia życia.

W dniu 31 maja 2017 r. EFSA opublikowała wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z substancjami obecnymi w żywności przeznaczonej dla niemowląt poniżej 16 tygodnia życia, umożliwiając w ten sposób EFSA ocenę bezpieczeństwa dodatków do żywności stosowanych w żywności dla niemowląt poniżej tego wieku. W wytycznych wybrano wiek do 16 tygodnia życia, ponieważ niemowlęta do tego wieku narażone są na żywienie mieszanką jako jedyne źródło pożywienia, ponieważ dokarmianie uzupełniające nie powinno być wcześniej wprowadzane.

W następstwie powyższego niniejsza opinia odnosi się do luk w danych stwierdzonych wcześniej podczas ponownej oceny mączki chleba świętojańskiego (E410) jako dodatku do żywności oraz bezpieczeństwa w specjalnej subpopulacji niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni.

Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 E410 definiuje się jako zmielone bielmo nasion odmian drzewa chleba świętojańskiego, Ceratonia siliqua (L.) Taub. (rodzina Leguminosae). Składa się głównie z polisacharydu hydrokoloidowego o dużej masie cząsteczkowej, złożonego z jednostek galaktopiranozy i mannopiranozy połączonych wiązaniami glikozydowymi, które chemicznie można określić jako galaktomannan. LBG jest powszechnie stosowany jako dodatek do żywności ze względu na swoje właściwości zagęszczające i stabilizujące.

Panel obliczył wpływ potencjalnego poziomu pierwiastków toksycznych ołowiu i kadmu w dodatku do żywności (tj. do wartości granicznych podanych w specyfikacji) na produkt końcowy i porównał go z dopuszczalnymi prawnie wartościami granicznymi dla tych pierwiastków w gotowym mleku modyfikowanym dla niemowląt poniżej 16 tygodnia życia ustalonego przez Rozp. (WE) nr 1881/2006. W rezultacie panel stwierdził, że potencjalne narażenie na pierwiastki toksyczne wynikające z narażenia na E410 może być znaczne.

Maksymalne limity w specyfikacjach UE dla pierwiastków toksycznych powinny zostać ustalone na podstawie rzeczywistych poziomów w komercyjnym dodatku do żywności. W związku z tym Panel zalecił obniżenie maksymalnych limitów na podstawie informacji dostarczonych przez NP i rozważań Panelu. Panel nie widzi potrzeby wprowadzania oddzielnych specyfikacji dla pierwiastków toksycznych w nieklarowanym i klarowanym E410.

Narażenie dietetyczne na E410 niemowląt poniżej 16 tygodnia życia po zastosowaniu jako dodatku do żywności oceniono na podstawie maksymalnych dozwolonych poziomów (MPL) określonych w prawodawstwie UE (zdefiniowanych jako ustawowa ocena narażenia na maksymalny poziom scenariusz) oraz zgłoszonych poziomów stosowania (zdefiniowane jako dopracowany scenariusz oceny narażenia). Oba scenariusze opierają się na zalecanych poziomach spożycia z odpowiednich wytycznych Komitetu Naukowego, które zalecają wartości 200 i 260 ml mleka modyfikowanego/kg masy ciała dziennie jako zachowawcze średnie i wysokie wartości spożycia dla niemowląt w wieku od 14 do 27 dni.

W przypadku niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni, spożywających specjalne preparaty dla niemowląt (FC 13.1.5.1), narażenie na E410 w scenariuszu oceny narażenia na maksymalny dopuszczalny poziom oszacowano na 2 000 mg/kg mc. Poziom spożycia oszacowano na 2600 mg/kg masy ciała dziennie.  W udoskonalonym scenariuszu oceny szacunkowego narażenia, wykorzystującym średnią z poziomów stosowania zgłoszonych przez przemysł, szacunkowe narażenie dla LBG (E410) wynosiło 869 mg/kg masy ciała dziennie przy średnim i 1 130 mg/kg masy ciała dziennie przy wysokim poziomie spożycia. W oparciu o założenie, że opiekunowie dzieci z alergią lub innymi schorzeniami będą lojalni wobec preparatu do początkowego żywienia niemowląt do specjalnych celów medycznych (FC 13.1.5.1), który odpowiada ich schorzeniom, panel uważa, że scenariusze oceny narażenia dadzą na ogół wiarygodne szacunki narażenia.

Panel uznał, że z dostępnych badań klinicznych można uzyskać jedynie bardzo ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa podawania E410 ze względu na ograniczenia metodologiczne. Nie przedstawiono nowych danych dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania ani nowych badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej, genotoksyczności, toksyczności rozwojowej i reprodukcyjne

Panel ustalił punkt odniesienia na poziomie 1400 mg/kg masy ciała dziennie w oparciu o obniżony poziom cynku we krwi w badaniu prosiąt.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania przez niemowlęta w wieku powyżej 16 tygodni do 1 roku życia wyłącznie konsumentów żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, MoE powyżej 1 uzyskano dla średniego spożycia, ale nie dla spożycia w 95. percentyl.

Źródło: EFSA