Wymogi CETA dla eksporterów żywności - wprowadzenie do przewodnika

Przewodnik do wdrażania i zarządzania metodami badań mikrobiologicznych żywności, Compendium of Analytical Methods, Volume 1, Part 6

W lipcu tego roku Health Canada opublikowała w The Compendium of Analytical Methods, Volume 1, Part 6 procedurę dotyczącą wprowadzanie oraz zarządzania metodami badań mikrobiologicznych żywności w formie szczegółowego opracowania:

Przewodnik Prawidłowej Walidacji Względnej Metod Jakościowych Badań Mikrobiologicznych Stosowanych przy Wymazach Środowiskowych z Powierzchni Produkcyjnych w Przemyśle Spożywczym w Kierunku Badań Organizmów Patogennych.

Od redakcji: Na rynkach Ameryki Północnej badania ukierunkowane na środowisko produkcji (szczególnie wymazy w kierunku bakterii patogennych) w dużo większym stopniu są podstawą spełnienia wymogów systemów bezpieczeństwa żywności niż EU. Mogą to potwierdzić również wszyscy polscy producenci już eksportujący na te rynki i mający okazję być poddani np. inspekcji służb USDA. Również w EU można zaobserwować rosnące znaczenie monitoringu środowiska produkcyjnego w korelacji do badań gotowych produktów.

W związku z niedawnym tymczasowym wprowadzeniem CETA (21.09.2017) oraz dużym zainteresowaniem tematem walidacji metod mikrobiologicznych, przedstawiamy Państwu podsumowanie tej procedury.

The Compendium of Analytical Methods są gotowymi, referencyjnymi metodami opracowanymi przez Health Canada oraz Canadian Food Inspection Agency. The Compendium składa się z 5 części podzielonych na poszczególne sekcje dotyczące zagadnień związanych z mikrobiologią żywności.

Część 6 podzielona jest na 6 sekcji dotyczących: celu oraz zastosowania, definicji, względnej walidacji (metody porównawczej), wymiany informacji oraz literaturę źródłową.

Cel dokumentu:

Dokument ten ma zastosowanie do względnej walidacji pośrednich, jakościowych metod badań mikrobiologicznych dotyczących oceny próbek powierzchni środowisk produkcyjnych żywności pod względem obecności organizmów patogennych.

Zastosowanie:

Powierzchnia środowisk produkcyjnych, nośnik bakteryjny (narzędzia do pobierania próbek, wacik, gąbka i wymaz) oraz użyty środek zwilżający mogą wpływać na wydajność metody mikrobiologicznej. W związku z tym, metody oznaczania próbek powierzchni środowiska są uważane za badania systemu, który obejmuje rodzaj powierzchni środowiska, nośnik bakteryjny i środek zwilżający.

Definicje:

W tej części zdefiniowano czym są powierzchnie mające lub nie mające kontaktu z żywnością, powierzchnie środowiska produkcyjnego, organizmy mikrobiologicznie interferujące oraz podłoża.

Względna walidacja – badanie porównawcze metod

Alternatywna metoda jest porównywana do akceptowanej metody referencyjnej. Porównywanymi parametrami są: czułość, specyficzność, wynik fałszywie dodatni oraz ujemny i test skuteczności. Te parametry porównywane z ogólnymi danymi generowanymi dla wszystkich ocenianych powierzchni. Badanie porównawcze musi obejmować: surowe oraz zbiorcze dane, obliczenia prawdopodobieństwa wykrycia (POD), wskaźniki wydajności oraz kompletną dokumentację i opis wszystkich procedur i protokołów wykorzystanych podczas walidacji badań.

Ostatnie dwie części publikacji dotyczą zbieżności i transferu badań oraz literatury.

Od redakcji:

Z przyjemnością będziemy publikować w częściach niniejszy przewodnik. Ze względu na jego uniwersalnych charakter może być użyteczny również na potrzeby lokalne. Jednak z uwagi na duże, niezbędne nakłady pracy na tłumaczenia, chcielibyśmy uzyskać od Państwa informację zwrotną o Państwa zainteresowaniu takim materiałem. Bardzo prosimy o odpowiedź na jedno pytanie w ankiecie na zasadzie TAK/NIE.

Źródło:

Procedure for the Development and Management of Food Microbiological Methods
Part 6: Guidelines for the Relative Validation of Qualitative Microbiological Methods for Testing Environmental Surface Samples from Food Production Environments for Pathogenic Microorganisms Microbiology Methods Committee – Compendium of Analytical Methods