Ocena bezpieczeństwa enzymu spożywczego zawierającego endo-poligalakturonazę i celulazę z niezmodyfikowanego genetycznie szczepu Talaromyces cellulolyticus NITE BP-03478

Enzym spożywczy zawierający endo-poligalakturonazę i celulazę jest wytwarzany przez niezmodyfikowany genetycznie Talaromyces cellulolyticusszczep NITE BP-03478 firmy Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Przeznaczony jest do stosowania w ośmiu procesach produkcji żywności:

1. procesach piekarniczych,
2. procesach piwowarskich,
3. przetwórstwie owoców i warzyw do produkcji soków,
4. produkcji wina i octu winnego,
5. przetwórstwie owoców i warzyw dla produktów innych niż soki,
6. przetwórstwo owoców i warzyw do produkcji rafinowanej oliwy z oliwek,
7. odmulanie ziaren kawy
8. obróbka ziarna do produkcji skrobi.

Enzym spożywczy jest wytwarzany z niezmodyfikowanego genetycznie grzyba nitkowatego Talaromyces cellulolyticus ACC8105, który jest zdeponowany w National Institute for Technology and Evaluation (NITE) Patent Microorganism Depository (Japonia) pod numerem NITE BP-03478.

Zakład produkcyjny posiada licencję wydaną przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii zgodnie z postanowieniami ustępu 1 artykułu 13 japońskiego prawa farmaceutycznego, co wymaga wdrożenia planu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli i jest uważane za równoważne europejskim normom i prawodawstwu.

Panel uznał, że dostarczono wystarczających informacji na temat procesu produkcyjnego i systemu zapewnienia jakości wdrożonego przez wnioskodawcę, aby wykluczyć budzące obawy kwestie.

Aktywność endo-poligalakturonazy ma optimum temperaturowe około 50°C (pH 4,5) i optymalne pH około pH 4,5 (30°C). Termostabilność badano po wstępnej inkubacji enzymu spożywczego przez 10 minut w różnych temperaturach przy pH 4,5. Aktywność endo-poligalakturonazy spadła powyżej 50°C, wykazując około 30% aktywności resztkowej w temperaturze 65°C. Aktywność celulazy wykazywała optimum temperaturowe około 70°C (pH 4,0) i optymalne pH około pH 4,5 (40°C).

Panel ustalił, że poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL) wynosi 806 mg całkowita zawartość substancji organicznej/kg masy ciała dziennie, co stanowi najwyższą badaną dawkę.

Brak dostępnych informacji na temat uczulenia po podaniu doustnym lub reakcji wywoływania tego enzymu spożywczego. Brak informacji na temat działań niepożądanych po spożyciu innych celulaz u osób uczulonych drogą oddechową. Panel EFSA uznał, że w zamierzonych warunkach stosowania nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po narażeniu z dietą na ten enzym spożywczy, zwłaszcza u osób uczulonych na pyłki.

Wniosek

Na podstawie dostarczonych danych, usuwania całkowita zawartość substancji organicznej podczas produkcji rafinowanej oliwy z oliwek, usuwania śluzu z ziaren kawy i obróbki ziarna w celu produkcji skrobi oraz uzyskanego marginesu narażenia dla pozostałych procesów produkcji żywności panel stwierdził, że enzym spożywczy zawierający endo-poligalakturonazę i celulazy wytwarzanej z niezmodyfikowanego genetycznie szczepu Talaromyces cellulolyticus NITE BP-03478 nie budzi obaw co do bezpieczeństwa w zamierzonych warunkach stosowania.