Od dnia 28 stycznia 2022 r. zaczęło być stosowane rozporządzenie 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Jakie zmiany wprowadza nowa regulacja?

Na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) ustanowiono przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. Regulacja ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowywanych metodami przemysłowymi lub metodą obejmującą proces przemysłowy, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu, a także do substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. 

Kluczowym powodem, dla którego ustawodawca unijny zdecydował się uchwalić nową regulację jest przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Do głównych celów niniejszego rozporządzenia zaliczono:

„- ustanowienie nowoczesnych, innowacyjnych i dostosowanych do potrzeb ram prawnych,

- zachęcanie do innowacji w obszarze weterynaryjnych produktów leczniczych i poprawa dostępu do nich,

- wzmocnienie w UE działań na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”. 

Uchwalenie nowych regulacji związane jest z realizacją dwóch unijnych strategii „od pola do stołu” oraz planu działania „Jedno zdrowie”. W ramach pierwszej z nich, Unia Europejska planuje zmniejszyć aż o połowę poziomy całkowitej sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych przeznaczonych dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych i w akwakulturze. Cel ten ma zostać zrealizowany jeszcze przed rokiem 2030. 

Jak podkreśliła Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides „W UE większość środków przeciwdrobnoustrojowych jest podawana zwierzętom na takiej samej podstawowej zasadzie, jaka obowiązuje w przypadku ludzi: wyleczenie z choroby i utrzymanie dobrego stanu zdrowia. Zarażenia chorobą i konieczności leczenia można jednak całkowicie uniknąć dzięki udoskonalonym praktykom higienicznym i szczepieniom, a także – w przypadku zwierząt gospodarskich – dzięki bioasekuracji i odpowiedniej hodowli zwierząt. Ograniczenie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych musi stać się priorytetem. (…) Nowe przepisy zagwarantują, że leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi u zwierząt będzie od teraz praktykowane tylko wówczas, gdy będzie rzeczywiście potrzebne. Wraz z nowymi przepisami dotyczącymi paszy leczniczej, które zabronią profilaktycznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w paszy leczniczej i ograniczą ich przepisywanie, wspomniane nowe przepisy znacznie wzmocnią działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”*.

Warto również zwrócić uwagę na definicje legalne zawarte w komentowanym rozporządzeniu. Zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 1 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjny produkt leczniczy oznacza „każdą substancję lub połączenie substancji, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:

a) przedstawia się je jako posiadające właściwości leczące choroby u zwierząt lub zapobiegające im;

b) przeznaczone są do stosowania u zwierząt lub podawania zwierzętom w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego;

c) przeznaczone są do stosowania u zwierząt w celu postawienia diagnozy medycznej;

d) przeznaczone są do przeprowadzenia eutanazji zwierząt”.

Natomiast pod pojęciem „substancji czynnej” należy rozumieć „każdą substancję lub mieszankę substancji, które są przeznaczone do wykorzystania w procesie wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego i które w wyniku tego procesu stają się składnikiem czynnym tego produktu”.

Pełen tekst rozporządzenia 2019/6 dostępny jest pod adresem:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A02019R0006-20220128#tocId186 

*Komunikat prasowy Komisji Europejskiej: 

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_22_663