Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/79 z dnia 18 stycznia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Przyczyny zmiany

Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia nr 10/2011 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności opublikował dalsze opinie naukowe dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością („FCM”), a także dotyczące dopuszczonego stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Aby rozporządzenie (UE) nr 10/2011 odzwierciedlało najnowsze ustalenia Urzędu, należy je zmienić odpowiednio.

Poszczególne opinie naukowe EFSA

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania substancji kopolimer (butadien, styren, metakrylan metylu, akrylan butylu) usieciowany z diwinylobenzenem lub dimetakrylanem 1,3-butanodiolu (substancja FCM nr 856, nr CAS 25101-28-4). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli jest używana jako dodatek polimerowy w ilości nieprzekraczającej 40 % w/w w mieszankach kopolimeru styrenu i akrylonitrylu (SAN)/polimetakrylanu metylu (PMMA) w wyrobach wielokrotnego użytku przeznaczonych do kontaktu w temperaturze pokojowej ze środkami spożywczymi wodnistymi, kwaśnymi lub o niskiej zawartości alkoholu (< 20 %) przez mniej niż jeden dzień i z suchymi środkami spożywczymi przez dowolną długość trwania kontaktu, w tym do długotrwałego przechowywania. Aktualnie obowiązujące zezwolenie na stosowanie tej substancji powinno zostać rozszerzone o to zastosowanie, pod warunkiem że specyfikacje te są spełnione.

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania monomeru 2,4,4′-trifluorobenzofenonu (substancja FCM nr 1061, nr CAS 80512-44-3). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest wykorzystywana jako komonomer w stężeniach do 0,3 % w/w na podstawie końcowego materiału w produkcji tworzyw sztucznych z polieteroeteroketonu. Należy zatem wpisać ten monomer do unijnego wykazu substancji dozwolonych z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać tego wymogu.

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania monomeru 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-pentenu (substancja FCM nr 1063, nr CAS 1547-26-8). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli jest stosowana jako komonomer wraz z komonomerami tetrafluroetylenu lub etylenu do produkcji fluorokopolimerów, które są przeznaczone wyłącznie do stosowania jako substancje pomocnicze w przetwórstwie polimerów w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością. W przypadku tego zastosowania frakcja o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 500 Da we fluorokopolimerze nie powinna przekraczać 30 mg/kg. Należy wpisać ten monomer do unijnego wykazu substancji dozwolonych, z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania substancji tlenku wolframu (WOn (n = 2,72–2,90)) (substancja FCM nr 1064, nr CAS 39318-18-8). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli dodatek jest używany jako czynnik do celów ogrzewania (ang. reheat agent) w politereftalanie etylenu (PET). Urząd uznał, że z powodu nierozpuszczalności tej substancji należy się spodziewać niskiego poziomu migracji we wszelkich możliwych do przewidzenia zastosowaniach jako dodatek do celów ogrzewania w PET. W związku z tym weryfikacja limitu migracji nie jest konieczna. W odniesieniu do innych funkcji technicznych lub do wykorzystania w innych polimerach Urząd stwierdził, że migracja nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg (wyrażona jako wolfram). Należy wpisać tę substancję do unijnego wykazu substancji dozwolonych z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

Urząd przyjął pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania mieszaniny metylo rozgałęzionych i prostych C14-C18 alkanoamidów pochodzących z kwasów tłuszczowych (substancja FCM nr 1065, nr CAS 85711-28-0). Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeśli jest stosowana do produkcji wyrobów z poliolefin przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi środkami spożywczymi innymi niż żywność zawierająca tłuszcze (zdefiniowanych płynem modelowym imitującym żywność D2) i jeśli jego migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać tę mieszaninę do unijnego wykazu substancji dozwolonych z zastrzeżeniem, że należy przestrzegać powyższych wymagań.

Treść zmiany

Zgodnie z rozporządzeniem:

• zmienia się pozycja dotycząca substancji FCM nr 856 - Kopolimer (butadien, styren, metakrylan metylu, akrylan butylu) usieciowany z diwinylobenzenem lub dimetakrylanem 1,3-butanodiolu;
• dodaje się w porządku numerycznym substancji FCM następujące pozycje: (i) 2,4,4′-trifluorobenzofenon; (ii) 2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-penten; (iii) tlenek wolframu; (iv) mieszanina metylo rozgałęzionych i prostych C14-C18 alkanoamidów pochodzących z kwasów tłuszczowych;
• tlenek wolframu - gdy jest używany jako czynnik do celów ogrzewania w politereftalanie etylenu (PET), weryfikacja zgodności z limitem migracji specyficznej nie jest wymagana; we wszystkich pozostałych przypadkach zgodność z limitem migracji specyficznej weryfikuje się zgodnie z art. 18; limit migracji specyficznej jest wyrażony w mg wolframu/kg żywności.

Rozporządzenie weszło w życie 8 lutego 2018 r. i od tej daty ma zastosowanie.

www.food-law.pl