Podstawa prawna 

Na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1627 z dnia 10 sierpnia 2023 r. zmieniono załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan (FCM nr 1079). Przywołane rozporządzenie nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. dotyczy materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Natomiast na mocy jego załącznika I ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji, które mogą być w sposób zamierzony stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. 

Treść regulacji 

W efekcie udzielono zezwolenia na substancję bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan („DEHCH”, nr CAS 84731-70-4, FCM r 1079). Substancja ta może być stosowana jako dodatek (plastyfikator) w polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 25 % w/w w kontakcie z żywnością uwodnioną, kwaśną i o niskiej zawartości alkoholu do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej (schłodzone i zamrożone). W swojej opinii z dnia 11 grudnia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności nie tylko przyjął pozytywną opinię naukową ws. stosowania ww. substancji, ale także stwierdził, że "substancja ta nie budzi obaw dotyczących genotoksyczności, i zauważył, że w badaniach toksyczności dawki powtórzonej nie zaobserwowano żadnych szkodliwych skutków aż do najwyższej badanej dawki wynoszącej 1 000 mg/kg masy ciała dziennie.”. Jednakże wziąwszy pod uwagę niepewność co do możliwości akumulacji tej substancji u ludzi, jej migracja nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności, a ponad to substancja powinna być stosowana wyłącznie w PVC w kontakcie z żywnością, do której przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność A (etanol 10 %) i B (kwas octowy 3 %) w temperaturze pokojowej lub niższej.

Pełen tekst rozporządzenia dostępny jest pod adresem:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2023.201.01.0004.01.POL&toc=OJ:L:2023:201:TOC